РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2045/19 от 22.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2045/19 от 22.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13068 от 19.10.2012
Письмо № 02И-2045/19 от 22.08.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2314171 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ггАвг2019 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13068 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение кс письму госздравнадзора Росздравнадзота
^Boche>
Для пользователей реагента для определения прямого билирубина Gen.2 (BILD2) лотов 33798101 и 35714101»Ha анализаторе cobas с 702
Дата; 04.07.2019 г. Москва Исх.; LO 141/0407/2019
Ref.; SBN-CPS-2019-004 Версия 2
Уведомление по безопасности касательно прямого билирубина Gen.2 (BILD2):
ошибка калибровки и заниженные результаты измерений Контроля Качества лотов реагента 33798101 н 35714101 на анализаторе cobas с 702
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 1SE, 35714101 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ мо11ульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500) Инструмент/Система Анализатор cobas с 702
Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по безопасности 835/04/19 от 29.04.2019 мы информировали Вас о том, что Roche Diagnostics GmbH получила ряд рекламаций касательно теста на прямой билирубин Gen.2 (BILD2) лота 33798101, используемого на анализаторе cobas с 702. Были обнаружены заниженные результаты измер)ений контрольных материалов BILD2 непосредственно после вскрытия кассеты; кроме того, наблюдалась последующая ошибка калибровки Sens.E затронутой кассеты. В недавно проведенных исследованиях был выявлен дополнительный затронутый лот 35714101 реагента, что явилось причиной выпуска данного Уведомления по безопасности.
ООО €Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел. +7 (485) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: *7 (495) 229 62 64 Биэнве-цеитр ’ Вивальди Плаза"
WWW roche.nj Roche Diagnostlce Rue LLC 2, Letnikovskaya street, bk1.2 Tel,: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 3 www.roche.lv 44683 iaO T.2019 На сегодняшний день проблема наблюдается только:
• для отдельно взятых кассет • с двумя конкретными лотами реагента 33798101 и 35714101 • на модуле cobas с 702 • с дополнительным изменением цвета R2 в некоторых, но не во всех случаях
Внутреннее исследование реагента, возвращенного производителю для анализа, полтвепяиап ОПИСКОЙ зыше проблемы. Она может б^ъ r Z a аниженньи контрольных результатов или при опшбке калибровки затронутой кассеты.
Анализ причины возникновения
в настаящее время причина возникновении проблемы нсизвестаа; расследование продолжается.
Оценка риска
Частота возникновения
Тан“5 2 ’а. несколько рекламааиЯ из Кития и одна ретотамация из
Вероятность обнаружения
K a T ^ p 'i r " '^ “
Серьезность последствий
Г ™ ' Т™ "' ™ нрнвестн к заянженньтм
заболеваний и должен приводить к дальнейшему медицинскому ^следова>^ю ^
S = = 3 ™ r ■ ■ = = :« "
= г ;
пациентов с высоким риском. полностью исключен для
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
o c H O B H a a T H Z T Z n Z r Z T p Z e Z Z Z Z Z Z o fl f ^ : Z “o :Z Z T H o ™ p 'Z a пои™™ “ нн местных складах н останутся кассеты могут быть утилизированы не возникновения проблемы не будут утверждены, Остаитписс.Тамест„” Г к а ^ ^ ~ = Г = ™ ^ ^ ^ ^ ^
Уведомление по безопасности L O J 4 1 /0407/2019 Стр. 2 из 3 44683 18.07.2019 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
o 'Z lf e Z r r " использованием должна бьпъ калибровка и/или результаты измерений Контроля Качества не требованиям, следует обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» для замены
дей ™ 7г^ ЗгГ каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких, например, как возможность ЛюбыГ^””'’ Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки) Любые вопросы поднятые клиентами, будут рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации. ^
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в ашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
мсГтТс?^''^^ перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку
к ^ ™ и к Г 'и Т л * ь Г в ! ^ Росздравнадзора, мы обращаемся и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его но указанным в Подтверждении реквизитам. прилагается) и
прнслаиное нам падннсанно. Подтваржаание
Контакты
В случае возникновения вопросов ^ обратитесь пожяпллйгтя в□ Центр wpdiMrecb, пожалуйста, iioo-m поддержки пользователей
e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.kornikova@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности L 0 141/0407/2019 Стр, 3 из 3 44663 18.07.2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • t e c : +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диах ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L0_141/0407/2019 от 04.07.2019 к SBN-CPS-2019-004 Версия 2 касательно прямого билирубина Gen.2 (BILD2):
ошибка калибровки и заниженные результаты измерений Контроля Качества лотов реагента 33798101 и 35714101 на анализаторе cobas с 702
Название продукт а GMMI / Кат. № И;1ентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 35714101 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500) Инструмент/Система Анализатор cobas с 702
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
44683 18.07.2019
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение кс письму госздравнадзора Росздравнадзота
^Boche>
Для пользователей реагента для определения прямого билирубина Gen.2 (BILD2) лотов 33798101 и 35714101»Ha анализаторе cobas с 702
Дата; 04.07.2019 г. Москва Исх.; LO 141/0407/2019
Ref.; SBN-CPS-2019-004 Версия 2
Уведомление по безопасности касательно прямого билирубина Gen.2 (BILD2):
ошибка калибровки и заниженные результаты измерений Контроля Качества лотов реагента 33798101 н 35714101 на анализаторе cobas с 702
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 1SE, 35714101 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ мо11ульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500) Инструмент/Система Анализатор cobas с 702
Уважаемый пользователь,
В Уведомлении по безопасности 835/04/19 от 29.04.2019 мы информировали Вас о том, что Roche Diagnostics GmbH получила ряд рекламаций касательно теста на прямой билирубин Gen.2 (BILD2) лота 33798101, используемого на анализаторе cobas с 702. Были обнаружены заниженные результаты измер)ений контрольных материалов BILD2 непосредственно после вскрытия кассеты; кроме того, наблюдалась последующая ошибка калибровки Sens.E затронутой кассеты. В недавно проведенных исследованиях был выявлен дополнительный затронутый лот 35714101 реагента, что явилось причиной выпуска данного Уведомления по безопасности.
ООО €Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел. +7 (485) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: *7 (495) 229 62 64 Биэнве-цеитр ’ Вивальди Плаза"
WWW roche.nj Roche Diagnostlce Rue LLC 2, Letnikovskaya street, bk1.2 Tel,: + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 3 www.roche.lv 44683 iaO T.2019 На сегодняшний день проблема наблюдается только:
• для отдельно взятых кассет • с двумя конкретными лотами реагента 33798101 и 35714101 • на модуле cobas с 702 • с дополнительным изменением цвета R2 в некоторых, но не во всех случаях
Внутреннее исследование реагента, возвращенного производителю для анализа, полтвепяиап ОПИСКОЙ зыше проблемы. Она может б^ъ r Z a аниженньи контрольных результатов или при опшбке калибровки затронутой кассеты.
Анализ причины возникновения
в настаящее время причина возникновении проблемы нсизвестаа; расследование продолжается.
Оценка риска
Частота возникновения
Тан“5 2 ’а. несколько рекламааиЯ из Кития и одна ретотамация из
Вероятность обнаружения
K a T ^ p 'i r " '^ “
Серьезность последствий
Г ™ ' Т™ "' ™ нрнвестн к заянженньтм
заболеваний и должен приводить к дальнейшему медицинскому ^следова>^ю ^
S = = 3 ™ r ■ ■ = = :« "
= г ;
пациентов с высоким риском. полностью исключен для
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
o c H O B H a a T H Z T Z n Z r Z T p Z e Z Z Z Z Z Z o fl f ^ : Z “o :Z Z T H o ™ p 'Z a пои™™ “ нн местных складах н останутся кассеты могут быть утилизированы не возникновения проблемы не будут утверждены, Остаитписс.Тамест„” Г к а ^ ^ ~ = Г = ™ ^ ^ ^ ^ ^
Уведомление по безопасности L O J 4 1 /0407/2019 Стр. 2 из 3 44683 18.07.2019 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
o 'Z lf e Z r r " использованием должна бьпъ калибровка и/или результаты измерений Контроля Качества не требованиям, следует обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» для замены
дей ™ 7г^ ЗгГ каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких, например, как возможность ЛюбыГ^””'’ Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки) Любые вопросы поднятые клиентами, будут рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации. ^
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в ашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
мсГтТс?^''^^ перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку
к ^ ™ и к Г 'и Т л * ь Г в ! ^ Росздравнадзора, мы обращаемся и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его но указанным в Подтверждении реквизитам. прилагается) и
прнслаиное нам падннсанно. Подтваржаание
Контакты
В случае возникновения вопросов ^ обратитесь пожяпллйгтя в□ Центр wpdiMrecb, пожалуйста, iioo-m поддержки пользователей
e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgenia.kornikova@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности L 0 141/0407/2019 Стр, 3 из 3 44663 18.07.2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • t e c : +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диах ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности L0_141/0407/2019 от 04.07.2019 к SBN-CPS-2019-004 Версия 2 касательно прямого билирубина Gen.2 (BILD2):
ошибка калибровки и заниженные результаты измерений Контроля Качества лотов реагента 33798101 и 35714101 на анализаторе cobas с 702
Название продукт а GMMI / Кат. № И;1ентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 35714101 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500) Инструмент/Система Анализатор cobas с 702
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
44683 18.07.2019
2314171
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
_22 АВГ 209 27-40 YF органов Росздравнадзора
На №
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления И ФС 201/13068 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
_22 АВГ 209 27-40 YF органов Росздравнадзора
На №
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления И ФС 201/13068 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2045/19 от 22.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
