РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2044/19 от 22.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2044/19 от 22.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 02И-2044/19 от 22.08.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2317949 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22АВГг019 № органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г О новых данных по ^
безопасности П медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2011/08936 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на б л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму исьму »л л Росздравнадзора Т’осздравнадзора ! Л- л А. /Ал /. у.
О Т-
Roche
Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant Myoglobin Gen.2 ^а анализаторе cobas с 311, модуле cobas с 501, модуле cobas с 502 Дата: 02.07.2019 Исх.: LO 137/0207/2019 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2019-011
Уведомление по безопасности касательно расхождений в результатах измерений Tina-quant Myoglobin GenJ и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502 Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный вомео) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitaclii 902,902ISE, 912,912 ISE, 917ISE, CobascSll, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANAL’^ IC S, cobas 6000 Миоглобин (MY02 / Myoglobin Gen.2) инструмент/Система Анализатор cobas с 311 Модуль cobas с 501 Модуль cobas с 502
Уважаемый пользователь,
нформнруем Вас о том, что Roche Diagnostics получила небольшое количество рекламаций т о ел ь н о отклонений риультатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании coS c3Two7/502 ( ^ 0 2 ) лоти 34986001 на анализаторах
подтвердили некорректность результатов Контроля Качества в сбоя калибровки вследствие ошибки Dup.E. и сиои
“ тронутмх тмерсний происходило сииженне сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разрушение осадка, вьпванное режимом
ООО «Р о ш Диагностика Рус» Россия, 11S114, Москва Т е л : + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 уп. Летниковская, дом 2. стр, 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche DiagnoaticB Rut LLC 2. Lelnikovakaya street, b)d.2 Tel +7 (495) 229 69 99 Buslrwss Center "Vivaldi Plaza" Fax. +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia Стр. 1 ИЗ 5 www.roche.ru 44679 18.07.2019 перемешивания содержимого в соседних измерительных ячейках (см. изображение ниже).
Исследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МУО-J|>»4»МС| Duftl
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, было обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияют на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Данные процессы могут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исключать худший вариант, при котором калибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кюветах, которые не подвергаются искажающему эффекту перемешивания в соседней ячейке, а измерение проб пациентов - в кюветах подвергающихся искажающему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхождения при внутреннем расследовании со став л ял и д о - 30% от корректн ы х результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 2 из 5 44679 18.07.2019 Анализ причины возникновения
Наиболее вероятаой причиной возникновения проблемы является разрушение осадка, вызываемое включением режима перемешивания содержимого в соседних измерительных ячейках.
Проблема вызвана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До настоящего момента было получено 13 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Нельзя исключать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут прюходить нормально, в то время как образцы пациента окажутся затронутыми.
Серьезность последствяй
Резюме RC-HHE-S-CPS-2019-032-01 Миоглобин высвобождается из мышечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инф^кте миокарда (ОИМ). Важность роли миоглобина в диагностике инфаркта миок^да в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надежными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации миоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мышечной травмы, краш-синдрома, миопатии, мышечного напряжсния/стресса, шока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Некроз мьпнечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственными или структурными нарушениями мышечных клеток.
В большинстве случаев некроз является вторичным по отношению к инфекции, препаратам, токсинам, травмам шш другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон миоглобин, помимо других параметров и клинической картины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение миоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдомиолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повышенный уровень СК в сыворотке также является маркером для диагностики рабдомиолиза. В диагаостике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-МВ, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повышается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон могут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. Своевременное лечение миолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое свертьшание и почечную дисфункцию. Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 3 из 5 44679 18.07.2019 серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное решение может быть отложено. Медихщнский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
В качестве решения проблемы Roche Diagnostics GmbH внедрит необходимые дополнительные циклы промывки (EWC) в соответствующие списки EWC и файлы (будут доступны в 4-м квартале 2019 года) для анализаторов cobas с 311/501/502. Дополнительные циклы промывки предотвращают эффект от режима перемешивания в соседних измерительных ячейках.
Действия, которые должны предпринять заказчнки/пользователи
Для того чтобы исключить возможные ложные результаты пациента, до тех пор пока дополнительные циклы промывки (EWC) не будут доступны и не будут установлены, клиентам рекомендуется вручную запрограммировать следующие циклы промывки:
на cobas с 311: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ R1 MY02 [620] R1 Вода 180
flfl—cobas—с_501: «Настройки» — «Специальное промьшание» — «Имсмуноанализ» —
«Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ RI MY02 [620] R1 Вода 180
нл— —с—502: «Настройки» — «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» —
«Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ R1 MY02 [86201 R1 Вода Неприменимо
В качестве альтернативы клиенты могут использовать миоглобин Tina-Quant Gen.2 на инструментах COBAS INTEGRA 400 plus, cobas с 702 или реагент Elecsys Myoglobin на cobase 411/601/602/801.
Обратите внимание: временное решение действительно для всех следующих лотов, пока не будут доступны и установлены дополнительные циклы промывания (EWC).
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 4 из 5 44679 18.07.2019 Пожмуйста, перешлите данное уведомленне другим организацииг/лицам, КаСаТЬСЯ . ’ которых она может
мниГй причиненные неудойстна, которые могут быть связаны е данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание н поддержку.
к 'и 1 °Г о "* ^ Р»“ ДР=и"«зора, мы Обрашаемс, к ^азчикам и пользователам с просьбой по получении настоящего У а е д о м л ^ я по яыеп " '“ "'ИИИТ'ИИИ» подпвеать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам. ™ hh (прилатаетея) н
“ у в ^ м ”л“ н 1и " °” '’"” “ “"'Р'™ »"» присланное нам подписанное Подтверждение
Контакты
Ro^hc “ обратитесь, пожалуйста в Центр поддержки пользователей
П о ~ и к "Л ™ Т времени) e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел; +7 (495) 229-69-99 Евгения Корникова Электронная почта; evgenia.komilcova@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел; +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности L 0_ 137/0207/2019 Стр. 5 из 5 44679 1в1о7.2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • ^акс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диах ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO I37/0207/2019 от 02.07.2019 к SBN-CPS-2019-011 касательно расхождений в результатах измерений Tina- quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 т ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (MY02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
ФИО:
Должность;
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись;
Ш )7 2 0 1 9
Медицинским организациям Г О новых данных по ^
безопасности П медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2011/08936 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на б л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму исьму »л л Росздравнадзора Т’осздравнадзора ! Л- л А. /Ал /. у.
О Т-
Roche
Для всех заинтересованных лиц, использующих Tina-quant Myoglobin Gen.2 ^а анализаторе cobas с 311, модуле cobas с 501, модуле cobas с 502 Дата: 02.07.2019 Исх.: LO 137/0207/2019 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2019-011
Уведомление по безопасности касательно расхождений в результатах измерений Tina-quant Myoglobin GenJ и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502 Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный вомео) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitaclii 902,902ISE, 912,912 ISE, 917ISE, CobascSll, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANAL’^ IC S, cobas 6000 Миоглобин (MY02 / Myoglobin Gen.2) инструмент/Система Анализатор cobas с 311 Модуль cobas с 501 Модуль cobas с 502
Уважаемый пользователь,
нформнруем Вас о том, что Roche Diagnostics получила небольшое количество рекламаций т о ел ь н о отклонений риультатов Контроля Качества и сбоев калибровки при использовании coS c3Two7/502 ( ^ 0 2 ) лоти 34986001 на анализаторах
подтвердили некорректность результатов Контроля Качества в сбоя калибровки вследствие ошибки Dup.E. и сиои
“ тронутмх тмерсний происходило сииженне сигнала на кинетической кривой реакции. Причиной являлось разрушение осадка, вьпванное режимом
ООО «Р о ш Диагностика Рус» Россия, 11S114, Москва Т е л : + 7 (4 9 5 )2 2 9 69 99 уп. Летниковская, дом 2. стр, 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.ru Roche DiagnoaticB Rut LLC 2. Lelnikovakaya street, b)d.2 Tel +7 (495) 229 69 99 Buslrwss Center "Vivaldi Plaza" Fax. +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow. Russia Стр. 1 ИЗ 5 www.roche.ru 44679 18.07.2019 перемешивания содержимого в соседних измерительных ячейках (см. изображение ниже).
Исследования показали, что системы COBAS INTEGRA 400 plus и cobas с 702 не были затронуты.
МУО-J|>»4»МС| Duftl
Результаты расследования
Вследствие некорректного протекания реакции происходит смещение результатов измерений образца в область более низких значений.
Кроме того, было обнаружено, что особенности настройки ультразвукового миксера анализатора влияют на величину отклонения кривой хода реакции, вызываемого перемешиванием.
Данные процессы могут оказать влияние на калибровку, контроль качества, а также результаты анализа образцов пациентов. Нельзя исключать худший вариант, при котором калибровка и измерения Контроля Качества проводятся в кюветах, которые не подвергаются искажающему эффекту перемешивания в соседней ячейке, а измерение проб пациентов - в кюветах подвергающихся искажающему эффекту в случайном порядке.
Наблюдаемые расхождения при внутреннем расследовании со став л ял и д о - 30% от корректн ы х результатов измерений.
Лот реагента 34986001 в настоящее время является единственным доступным лотом на рынке.
Текущие результаты расследования показывают, что предстоящие лоты также будут затронуты этой проблемой.
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 2 из 5 44679 18.07.2019 Анализ причины возникновения
Наиболее вероятаой причиной возникновения проблемы является разрушение осадка, вызываемое включением режима перемешивания содержимого в соседних измерительных ячейках.
Проблема вызвана изменением исходного материала, используемого производителем реагента.
Оценка риска
Частота возникновения
До настоящего момента было получено 13 рекламаций.
Вероятность обнаружения
Нельзя исключать, что процедуры калибровки и Контроля Качества могут прюходить нормально, в то время как образцы пациента окажутся затронутыми.
Серьезность последствяй
Резюме RC-HHE-S-CPS-2019-032-01 Миоглобин высвобождается из мышечных клеток в результате их повреждений, например, при остром инф^кте миокарда (ОИМ). Важность роли миоглобина в диагностике инфаркта миок^да в последние годы снижается, поскольку другие сердечные маркеры, такие, как тропонин и высокочувствительный тропонин, считаются приоритетными и более надежными в диагностике заболевания.
Увеличение концентрации миоглобина по причинам, отличным от инфаркта миокарда, может быть результатом мышечной травмы, краш-синдрома, миопатии, мышечного напряжсния/стресса, шока, рабдомиолиза или снижения элиминации ввиду почечной недостаточности. Некроз мьпнечных волокон может возникать как первичное заболевание, связанное с наследственными или структурными нарушениями мышечных клеток.
В большинстве случаев некроз является вторичным по отношению к инфекции, препаратам, токсинам, травмам шш другим внешним причинам. В диагностике некроза волокон миоглобин, помимо других параметров и клинической картины в целом, остается важным параметром в диагностических и терапевтических алгоритмах. Обнаружение миоглобина в крови или моче является показателем при диагностике (особенно ранней) рабдомиолиза (то есть в течение первых 24 часов).
Повышенный уровень СК в сыворотке также является маркером для диагностики рабдомиолиза. В диагаостике мышечных повреждений СК, а точнее изофермент СК-МВ, является более надежным маркером, чем миоглобин, так как он остается на высоком уровне в течение более длительного периода времени, но, в отличие от сывороточного миоглобина, повышается позднее.
Таким образом, ложные низкие уровни миоглобина на ранних стадиях некроза мышечных волокон могут задерживать диагностику и лечение основного заболевания. Своевременное лечение миолиза может предотвратить его последствия, такие, как электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, гипертермия, диссеминированное внутрисосудистое свертьшание и почечную дисфункцию. Важно своевременно принять решение о профилактике или лечении
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 3 из 5 44679 18.07.2019 серьезных осложнений, поскольку из-за ложно заниженных результатов, своевременное решение может быть отложено. Медихщнский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
В качестве решения проблемы Roche Diagnostics GmbH внедрит необходимые дополнительные циклы промывки (EWC) в соответствующие списки EWC и файлы (будут доступны в 4-м квартале 2019 года) для анализаторов cobas с 311/501/502. Дополнительные циклы промывки предотвращают эффект от режима перемешивания в соседних измерительных ячейках.
Действия, которые должны предпринять заказчнки/пользователи
Для того чтобы исключить возможные ложные результаты пациента, до тех пор пока дополнительные циклы промывки (EWC) не будут доступны и не будут установлены, клиентам рекомендуется вручную запрограммировать следующие циклы промывки:
на cobas с 311: «Настройки» «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» «Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ R1 MY02 [620] R1 Вода 180
flfl—cobas—с_501: «Настройки» — «Специальное промьшание» — «Имсмуноанализ» —
«Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ RI MY02 [620] R1 Вода 180
нл— —с—502: «Настройки» — «Специальное промывание» — «Иммуноанализ» —
«Редактировать»
От тестового реагента От К тестовому реагенту До Тип Объем [Аппликация] [Аппликация] промывания промывания [мкл]
ВСЕ R1 MY02 [86201 R1 Вода Неприменимо
В качестве альтернативы клиенты могут использовать миоглобин Tina-Quant Gen.2 на инструментах COBAS INTEGRA 400 plus, cobas с 702 или реагент Elecsys Myoglobin на cobase 411/601/602/801.
Обратите внимание: временное решение действительно для всех следующих лотов, пока не будут доступны и установлены дополнительные циклы промывания (EWC).
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Уведомление по безопасности LO 137/0207/2019 Стр. 4 из 5 44679 18.07.2019 Пожмуйста, перешлите данное уведомленне другим организацииг/лицам, КаСаТЬСЯ . ’ которых она может
мниГй причиненные неудойстна, которые могут быть связаны е данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание н поддержку.
к 'и 1 °Г о "* ^ Р»“ ДР=и"«зора, мы Обрашаемс, к ^азчикам и пользователам с просьбой по получении настоящего У а е д о м л ^ я по яыеп " '“ "'ИИИТ'ИИИ» подпвеать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам. ™ hh (прилатаетея) н
“ у в ^ м ”л“ н 1и " °” '’"” “ “"'Р'™ »"» присланное нам подписанное Подтверждение
Контакты
Ro^hc “ обратитесь, пожалуйста в Центр поддержки пользователей
П о ~ и к "Л ™ Т времени) e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Тел; +7 (495) 229-69-99 Евгения Корникова Электронная почта; evgenia.komilcova@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Тел; +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: petr.ershov@roche.com
Уведомление по безопасности L 0_ 137/0207/2019 Стр. 5 из 5 44679 1в1о7.2019 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • ^акс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диах ностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO I37/0207/2019 от 02.07.2019 к SBN-CPS-2019-011 касательно расхождений в результатах измерений Tina- quant Myoglobin Gen.2 и сбоев калибровки на cobas с 311/501/502
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 04580010190 т ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Миоглобин (MY02 / Myoglobin Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Модуль cobas c 501 Модуль cobas c 502
ФИО:
Должность;
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись;
Ш )7 2 0 1 9
ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных _22 АВГ 203 — № Od 1 “i О Y, 79 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение о ФСЗ 2011/08936 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 u платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных _22 АВГ 203 — № Od 1 “i О Y, 79 органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение о ФСЗ 2011/08936 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 u платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2044/19 от 22.08.2019
Приложение: Письмо 01И-2434/19 от 08.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
