Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 22АВГг019 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 № ФСЗ 2007/00859, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с возможным повреждением медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок с,4 этаж, БЦ «Двинцев», тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495) 775-85-83).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзош

Москва, 127018, Россия,

OBD У л. Двинцев, д . 12, стр. 1, блок С, 4 эт. БЦ «Д в и н ц е в »
Т е л : + 7 495 775 85 82
Факс: + 7 495 775 85 83

03 ию ля 2 0 1 9

Щ ЕДОМЛЕНИЕ О ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИиИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - PAS-19-14B4 Медицинское изделие «Изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках:
Пробирки BD Microtainer (BD Microtainer tubes)» Регистрационное Удостоверение от 19 сентября 2017 года № ФСЗ 2007/00859, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», СШ А

t Каталожные номера и номера партий; см. Приложение 1
Вид действия: добровольный отзыв изделия

ВСЕМ З А И Н Т Е Р Е С О В А Н Н Ы М Л И Ц АМ ,
Настоящее письмо содерж ит важную информацию, которая требует немедленных действий с Вашей стороны.

Уважаемые господа!

В связи с возможным повреждением изделия компания «Бектон Дикинсон» (BD) проводит добровольны й отзыв из обращения отдельных партий пробирок BD M icrotainer. Согласно нашим данным. Ваша организация могла получить указанны е повреж денны е изделия.

* Описание проблемы Указанны е выше изделия выводятся из обращ ения, поскольку сущ ествует вероятность утечки крови из-за отверстия или повреждения в основании пробирки BD M icrotainer. Этот потенциальный деф ект может привести к нежелательному воздействию на образец крови из-за содержания в несоответствую щ их условиях или возможным ош ибочным результатам по причине неправильного соотношения кровь/реагент. Пациентам может потребоваться повторное взятие крови, что может привести к задерж ке процесса лечения.

Отзыв данного продукта из обращения относится только к номерам партий, указанны м в Приложении 1, на другие каталожные номера/ номера партий данный отзыв не распространяется.

Страница 1 из 4 43439 12.07.2019 Л  (2 BD действия, которы е необходимо предпринять клиентам:
1. Просим Вас осущ ествить проверку своих товарны х запасов с целью обнаруж ения и перевода в карантин лю бы х неиспользованны х изделий указанны х партий. О сущ ествите дальнейш ее уничтож ение всех изделий указанны х партий.

2. Переш лите данное уведомление всем конечным пользователям, которые получили от Вас изделия указанны х партий.

о Запросите от конечны х пользователей информацию о номерах партий и количествах отзы ваемых изделий, находящ ихся в их складских запасах.
о О бращ аем Ваш е внимание на то, что Ваши клиенты должны общаться напрямую с Вами, а не с компанией BD.

3. Для получения изделий взамен отзываемых или оформления кредитной ноты заполните Ф орму ответа дистрибью тора на стр.3-4 и отправьте ее по адресу, указанном у в заголовке настоящего письма в кратчайш ие сроки или не позднее 31.08.2019.

4. Необходимо сохранить всю документацию , связанную с данным добровольным отзывом.

5. Компания BD проинф ормировала соответствую щ ие компетентные органы об данном отзыве.

Контактное лицо

т Если у Вас есть какие-либо вопросы, просим Вас связаться с представителем компании BD, курирую щ ем Вашу организацию, или местным офисом компании BD по контактной информации, указанной в заголовке настоящ его письма или по электронной почте com pliants C IS @ h ri.rn m .

Основными целями компании BD являются безопасность пациентов и безопасность пользователей, а такж е предоставление качественной продукции. Мы приносим свои извинения за неудобства в связи с ситуацией и заранее благодарим за помощь компании BD в решении вопроса эффективным образом в максимально сжатые сроки.

с уважением.
Генеральный Д иректор ООО «Бектон Д икинсон Восток»

Страница 2 из 4

07.2019  O bd Форма ответа дистрибьютора PAS-19-1454 Медицинское изделие «Изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках:
Пробирки BD Microtainer (BD Microtainer tubes)» Р е ги стр ац и о н н о е У д о сто в е р е н и е от 19 сентябр я 2 0 1 7 года № ФСЗ 2 0 0 7 /0 0 8 5 9 , п р о и зв о д ств а « Б ектон Д и к и н со н энд К о м п ан и » , С Ш А
Каталожные номера и номера партий: см. П р и л о ж ен и е 1

4 Заполните и отправьте comoliants ClS(S)bd.cnm.
форму в компанию BD по электронной почте

П Мы выполним действия, указанны е в «Уведомлении о потенциальной проблеме безопасности м едицинского изделия» в отнош ении указанн ы х в нем продуктов, находящ ихся в наш их товарны х запасах и (или), которые были нами поставлены нашим клиентам (просим Вас заполнить таблицу, указав номер партии и количество уничтоженных единиц продукции).
Номер(-а) Кол-во уничтоженных партии: единиц продукции, шт (укажитеколичество ниже)

Название организации:

Отдел (если применимо):

Адрес:

Почтовый индекс: Город:

Имя и фамилия контактного лица:

Должность:

Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты:

Подпись: Дата:
Формадолжна быть возвращена в компаниюBD, прежде чемуказанные корректирующие действия в отношении Вашейорганизацииможносчитать выполненными.

Страница 3 из 4
Ш : 2019 ^
 о BD Приложение 1 Каталожные номера (REF) и номера партий (LOT), подпадающие под отзыв из обращения:

Каталожный Номер номер партии REF LOT 365964 8212774
8213607 365993 8213615
8201643
8201645
8204883 365975 8241537
8253627
8253658

Определение каталожного номера и номера партии:

O B D M ic ro ta in e r* К атал ож ны й К2Е Tubes К а та л о ж н ы й Н о м е р партии н о м ер номер ------------ / \ ------------------------------------ -- ----

Пример упаковки

Страница 4 из 4 434^
12.07.2019

MM
es
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Ц Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководите лЯМ
: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 вы У территориальных
72 АВГ 209 м 29-5079 органов Росздравнадзора
На №

Медицинским организациям
Го |

6 отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 19.09.2017 № ФСЗ 2007/00859, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с возможным повреждением медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, etp: В блок С, 4 этаж, БЦ «Двинцев», тел. +7(495) 775-85-82, факс +7(495) 775-85-83).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко