2245781 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия «Салфетка медицинская проспиртованная UNICORN MED, 56х65мм», производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющем угрозу здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. В 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 :^ и > - d X ? 3 W / f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов: А, В, С, D, Е, F, № ФСЗ 2012/12455 G, Д I, J) от 29.06.2012)
Экспертиза №1 Содержание Допустимое значение 0,100 Значение показателя 0,49- формальдегида, 0,54 мг/л Экспертиза №2 Содержание Допустимое значение 0,100 Значение показателя 0,18- формальдегида, 0,19 мг/л Размер салфетки Размеры не более, мм: Результаты измерений, мм:
30x65, 56x65, 60x100. А: 61x66; В: 60x67; С: 60x66;
D: 61x66; Е: 61x67;
F: 60x67; 0:61x67; Н: 60x67;
1:61x67; J: 61x66.
Масса Масса салфетки без пропитки, г., не Масса материала салфетки:
более: Для размера 56x65 - 0,140. А: 0,197 г; В: 0,191 г;
С: 0,201 r;D:0,186 г;
Е: 0,198 г; F: 0,183 г;
О: 0,200 г; Н: 0,191 г;
1:0,195 г; J: 0,184 г Поверхностная Поверхностная плотность салфетки Поверхностная плотность плотность с пропиткой, не менее, г/м^: Для салфетки с пропиткой, г/м^:
размера 56x65 - 210. А: 177,84; В: 179,35;
С: 174,75; D: 166,42;
Е: 171,52; F: 175,37;
О: 175,19; Н: 168,66;
I: 176,17; J: 171,88.
Размер Размер индивидуальной упаковки, Размер индивидуальной индивидуальной мм: Длина 50±2, ширина 50±2, упаковки, мм:
упаковки высота 3±0,5. А: 50,0x49,5x1,95;
В: 50,0x49,5x1,98;
С: 49,5x49,5x2,05;
D: 50,0х,50,0х1,87;
Е: 50,5x49,5x1,84;
F: 50,5x50,0x1,91;
G: 50,0x49,5x2,02;
Н: 50,0x50,0x1,96;
I: 50,5x49,5x1,89;
J: 50,0x50,0x1,98.

2245781
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
A 4 Об О. 7 № Oc (и- BR 1 - LOBY пр органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия «Салфетка — медицинская проспиртованная UNICORN MED, 56х65мм», производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12455 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющем угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территоризявяния орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. В 1 экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко