РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2027/19 от 20.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2027/19 от 20.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: "Средства по уходу за ранами (см. Приложение на 1 листе) "
Производитель: "Б.Браун Хоспикэа Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00406 от 06.11.2007
Письмо № 02И-2027/19 от 20.08.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU», LOT J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU», LOT J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
231'411.4 Министерство элравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I. Москва, 1(»9074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 0АВГ2019 ^
территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
Г ‘1 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU», LOT J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. 11архоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 2 QАВГ гов- BIBRAUN ООО |Б. Браун Мвоикал» ["Всем заинтиресованным лицам Россия, 191040, Сан»1-Пвгч)бург, ул. Пушкинсная, д.10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 19612В, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916 / 784001001 www.bbraun.ru о/Лсв.tpb.ruebbraun.com тал (812) 320-4/КИ, факс (812) 320-50-71
Исх. N9 672/П-19 от 16 июля 2019 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО еБ. Браун Медикала является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, •’ермания^
(В. Braun Melsungen AG, Germany), уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Наименоеание медицинского иаделии Серии Арпмул
Аскин* Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для J18181E 9086919RU фиксации внутривенных катетеров Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01и-1691/19 от 10.07.2019г. О приостановке применения медицинского изделия.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, перемостите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по указанной серии медицинского изделия на склад ООО еБ. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли бьпъ переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отноиюнии медицинского изделия указанного артикула (9086919RU) и указанной серии (J18181E).
Даутов Владлен Эдуардович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Руководитель Отдела сертификации Эпидемиологический контроль и Лечение marina.okolelova/albbraun,com ран и раневой инфекции 8(812) 320 40 04, 8 (921) 740 21 04 vladlen.dautov@bbraun.com 8(921)950-15-48
Приносим Вам nciqseHHHe извинения за причиненные неудобства С уважением, Фролова Светлана Игоревна Руководитель подразделения ОРМ ООО «Б.Браун Медикал»
огтштшовюз AfpKяфчммей ИИНШ$МИ11 Pte6MAttlO« Pooem, Сее1-Пц|р1»р|.1*38 КПП7МР1901 ZttmVmmkrn ОАО v C iiito * боссам (АПушамеайААОиЮ f.Ciwtrniiiplipr **iitiiwweeoeiM шт/тл в. Briun Medical LLC Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дои 10
BIBRAUN Russia, 191040, Saint-Petersburg, Pushkinskaya street, 10 offtcc.spb.ru9bbraun.com http'7/www.bbr«ufl.ru
ООО «Б.Браун М адиол»
П л ан коррею-ирую щих мероприятий по подтверждению качества по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU, LOT J18181E, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
№ Дата Мероприятие Основание Отметка о выполнении п/п исполнения 1 2 3 4 5 1. Уведомление субъектов Письмо 16.07.2019 г. Выполнено.
обращения медицинских Росздравнадзора № (письмо ООО «Б.Браун изделий 01И-1691/19 от Медикал» в адрес 10.07.2019 г. субъектов обращения медицинских изделий от 16.07.2019 г.) 2. Проверка и перемещение по результатам 16.07.2019 г. Выполнено.
продукции данной серии на инвентаризации Данная серия на складе складе ООО «Б.Браун ООО «Б.Браун Медикал» Медикал» в зону карантинного переведена в зону хранения «КАРАНТИН» 3. Помещение продукции, письмо ООО «Б.Браун по мере В процессе поступающей от потребителей Медикал» в адрес поступления в зону карантинного хранения субъектов обращения до окончательного решения медицинских изделий от 16.07.2019 г.
4. Подготовка и подача Письмо Май 2019г. Работа начата.
технической документации для Росздравнадзора №
внесения изменений к КРД РУ 01И-1691/19ОТ № ФСЗ 2007/00406 от 10.07.2019 г.
06.11.2007 г.
5. Отчет ООО «Б.Браун Медикал» О результатх проведенных
мероприятий
Начальник отдела регистрации, сертификации и лицензирования, к.фарм. н. Околелова М.С.
с //- Исполнитель: Околелова Марина Сергеевна. Тел. +7 921 740 21 04. E-mail: marina.okolelova@ bbraun.com
Рммзиты рА: 40702810555000164228 БИК 044030653 Юрид|1чмю11 адрас Почто1ы1 адрк ИЖ 782546S916 • ОПЕРУ Свмро-Замдиого ОКОНХ 71200 Росам, 191040 Россмя. 196128.
КПП 784601001 бам(а Сбербанка РФ 0КВЭД5146.1 Самгт-Лат^бург Санкт-Петербург, а/я 34 1/^30101810500000000653 уп. Пушюисш. дом 10 ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПРОТОКОЛ отбора образцов
Дата отбора образцов - 02 августа 2019 года.
На основании приказа М3 РФ от 05.04.2013 № 196н, поручения Росздравнадзора от 01.02.2018 №
01И-230/18, № 10-51652/18 от 09.11.2018, в ходе внеплановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №П78-829/19 от 26.07.2019, комиссия в составе:
Антипова Г.Б. - главного государственного инспектора отдела надзора и контроля за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области, в присутствии владельца медицинских изделий:
Матвеев В.О. - начальник склада ООО «Б.Браун Медикал» провела отбор образцов медицинского изделия в ООО «Б.Браун Медикал» по адресу: 196626, Санкт-Петербург, пос. Шушары, Мосмковское шоссе, д. 70, лит. А, корп. 4 для направления ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016) с целью проведения экспертизы качества, эффективности и
№ Медицинское изделие Производитель, Номер лота, Общее Отобранно Примечание п/п. страна партии, дата количест е Номер производств во МИ количество регистрационног а, срок образцов о удостоверения годности Декларация/серт ификат соответствия 1 LOT 2000 шт. 2 уп. ФСЗ Аскина® СофтГУ. .Т18181Е (50 шт. в 2007/00406 от Стерильная адгезивная Дата уп.) 06.11.2007 повязка для фиксации производст внутривенных ва 2018-10 катетеров. Размер 8x6 см «Б.Браун срок арт. 9086919RU Хоспикэа Лтд.», годности Ирландия 2021-10 2 LOT 14 600 2 уп. ФСЗ Аскина® СофтГУ. F08181E шт. (50 шт. в 2007/00406 от Стерильная адгезивная Дата уп.) 06.11.2007 повязка для фиксации производст '
внутривенных ва 2018-06 катетеров. Размер 8x6 см «Б.Браун срок арт. 9086919RU Хоспикэа Лтд.», годности Ирландия 2021-06 ________ 1 - температура 23,5 гр. С, влажность 62 %. Результаты внешнего осмотра упаков^-Ашаицинских изделий - нарушений целостности не выявлено.
Члены комиссии:
Гл. гос. инспектор ТО Росздравнадзота^
по г. Санкт- Петербургу и Ленинград|5№ обл Антипова Г.Б.
нач. склада ООО «Б.Браун Медикал All W , , Матвеев В.О.
территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
Г ‘1 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU», LOT J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. 11архоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 2 QАВГ гов- BIBRAUN ООО |Б. Браун Мвоикал» ["Всем заинтиресованным лицам Россия, 191040, Сан»1-Пвгч)бург, ул. Пушкинсная, д.10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 19612В, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916 / 784001001 www.bbraun.ru о/Лсв.tpb.ruebbraun.com тал (812) 320-4/КИ, факс (812) 320-50-71
Исх. N9 672/П-19 от 16 июля 2019 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО еБ. Браун Медикала является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, •’ермания^
(В. Braun Melsungen AG, Germany), уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Наименоеание медицинского иаделии Серии Арпмул
Аскин* Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для J18181E 9086919RU фиксации внутривенных катетеров Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01и-1691/19 от 10.07.2019г. О приостановке применения медицинского изделия.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, перемостите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по указанной серии медицинского изделия на склад ООО еБ. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли бьпъ переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отноиюнии медицинского изделия указанного артикула (9086919RU) и указанной серии (J18181E).
Даутов Владлен Эдуардович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Руководитель Отдела сертификации Эпидемиологический контроль и Лечение marina.okolelova/albbraun,com ран и раневой инфекции 8(812) 320 40 04, 8 (921) 740 21 04 vladlen.dautov@bbraun.com 8(921)950-15-48
Приносим Вам nciqseHHHe извинения за причиненные неудобства С уважением, Фролова Светлана Игоревна Руководитель подразделения ОРМ ООО «Б.Браун Медикал»
огтштшовюз AfpKяфчммей ИИНШ$МИ11 Pte6MAttlO« Pooem, Сее1-Пц|р1»р|.1*38 КПП7МР1901 ZttmVmmkrn ОАО v C iiito * боссам (АПушамеайААОиЮ f.Ciwtrniiiplipr **iitiiwweeoeiM шт/тл в. Briun Medical LLC Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дои 10
BIBRAUN Russia, 191040, Saint-Petersburg, Pushkinskaya street, 10 offtcc.spb.ru9bbraun.com http'7/www.bbr«ufl.ru
ООО «Б.Браун М адиол»
П л ан коррею-ирую щих мероприятий по подтверждению качества по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919RU, LOT J18181E, производства Б. Браун Хоспикэа Лтд., Ирландия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
№ Дата Мероприятие Основание Отметка о выполнении п/п исполнения 1 2 3 4 5 1. Уведомление субъектов Письмо 16.07.2019 г. Выполнено.
обращения медицинских Росздравнадзора № (письмо ООО «Б.Браун изделий 01И-1691/19 от Медикал» в адрес 10.07.2019 г. субъектов обращения медицинских изделий от 16.07.2019 г.) 2. Проверка и перемещение по результатам 16.07.2019 г. Выполнено.
продукции данной серии на инвентаризации Данная серия на складе складе ООО «Б.Браун ООО «Б.Браун Медикал» Медикал» в зону карантинного переведена в зону хранения «КАРАНТИН» 3. Помещение продукции, письмо ООО «Б.Браун по мере В процессе поступающей от потребителей Медикал» в адрес поступления в зону карантинного хранения субъектов обращения до окончательного решения медицинских изделий от 16.07.2019 г.
4. Подготовка и подача Письмо Май 2019г. Работа начата.
технической документации для Росздравнадзора №
внесения изменений к КРД РУ 01И-1691/19ОТ № ФСЗ 2007/00406 от 10.07.2019 г.
06.11.2007 г.
5. Отчет ООО «Б.Браун Медикал» О результатх проведенных
мероприятий
Начальник отдела регистрации, сертификации и лицензирования, к.фарм. н. Околелова М.С.
с //- Исполнитель: Околелова Марина Сергеевна. Тел. +7 921 740 21 04. E-mail: marina.okolelova@ bbraun.com
Рммзиты рА: 40702810555000164228 БИК 044030653 Юрид|1чмю11 адрас Почто1ы1 адрк ИЖ 782546S916 • ОПЕРУ Свмро-Замдиого ОКОНХ 71200 Росам, 191040 Россмя. 196128.
КПП 784601001 бам(а Сбербанка РФ 0КВЭД5146.1 Самгт-Лат^бург Санкт-Петербург, а/я 34 1/^30101810500000000653 уп. Пушюисш. дом 10 ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПРОТОКОЛ отбора образцов
Дата отбора образцов - 02 августа 2019 года.
На основании приказа М3 РФ от 05.04.2013 № 196н, поручения Росздравнадзора от 01.02.2018 №
01И-230/18, № 10-51652/18 от 09.11.2018, в ходе внеплановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №П78-829/19 от 26.07.2019, комиссия в составе:
Антипова Г.Б. - главного государственного инспектора отдела надзора и контроля за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области, в присутствии владельца медицинских изделий:
Матвеев В.О. - начальник склада ООО «Б.Браун Медикал» провела отбор образцов медицинского изделия в ООО «Б.Браун Медикал» по адресу: 196626, Санкт-Петербург, пос. Шушары, Мосмковское шоссе, д. 70, лит. А, корп. 4 для направления ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации RA.RU.21BV59 от 22.06.2015, RA.RU.710130 от 17.03.2016) с целью проведения экспертизы качества, эффективности и
№ Медицинское изделие Производитель, Номер лота, Общее Отобранно Примечание п/п. страна партии, дата количест е Номер производств во МИ количество регистрационног а, срок образцов о удостоверения годности Декларация/серт ификат соответствия 1 LOT 2000 шт. 2 уп. ФСЗ Аскина® СофтГУ. .Т18181Е (50 шт. в 2007/00406 от Стерильная адгезивная Дата уп.) 06.11.2007 повязка для фиксации производст внутривенных ва 2018-10 катетеров. Размер 8x6 см «Б.Браун срок арт. 9086919RU Хоспикэа Лтд.», годности Ирландия 2021-10 2 LOT 14 600 2 уп. ФСЗ Аскина® СофтГУ. F08181E шт. (50 шт. в 2007/00406 от Стерильная адгезивная Дата уп.) 06.11.2007 повязка для фиксации производст '
внутривенных ва 2018-06 катетеров. Размер 8x6 см «Б.Браун срок арт. 9086919RU Хоспикэа Лтд.», годности Ирландия 2021-06 ________ 1 - температура 23,5 гр. С, влажность 62 %. Результаты внешнего осмотра упаков^-Ашаицинских изделий - нарушений целостности не выявлено.
Члены комиссии:
Гл. гос. инспектор ТО Росздравнадзота^
по г. Санкт- Петербургу и Ленинград|5№ обл Антипова Г.Б.
нач. склада ООО «Б.Браун Медикал All W , , Матвеев В.О.
2314114
Министерство злравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗИРАВНАДУЮОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 ABT 208 = Ota - КОИ и лаки
На №
ы
органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919 Ц», ГОТ J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Министерство злравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗИРАВНАДУЮОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 ABT 208 = Ota - КОИ и лаки
На №
ы
органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аскина Софт I.V. Стерильная адгезивная повязка для фиксации внутривенных катетеров. Размер 8x6 см. арт. 9086919 Ц», ГОТ J18181E, производства «Б. Браун Хоспикэа Лтд.», Ирландия, регистрационное удостоверение от 06.11.2007 № ФСЗ 2007/00406, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.07.2019 № 01И-1691/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2027/19 от 20.08.2019
Приложение: Письмо 01И-1691/19 от 10.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
