Министерство здравоохранения 2314105 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 О АВГ 2015 N. 0£и территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________

Г Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 Органам управления №01И-1853/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1853/19 в связи с технической ошибкой, в части указания даты регистрационного удостоверения, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копьё для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье», партия номер 02/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадаора от 2 О АВГ 2019_ _ _ _ _ _ _ _ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о го свед ен и я /п а р а м е т р докум ент ации и зд е ли я ы (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 5 .0 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 2007 /0 1 4 0 8 , ср о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч ен ) Габарит ны е и У гол за т о ч к и 2 5 ° ± 3 ° И зм е р е н н ы е зн а ч е н и я у г л а за т о ч к и о сн о вн ы е р а зм е р ы о б р а зц о в с к а р и ф и к а т о р а :
(угол за т о чк и ) 32°38’ 32М2’ 34*^8’ 31“26’ 31°!1’

Министерство здравоохранения | || | |
2314105
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям =
20 АВГ 209 _ № Ofu—lO2) [47 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное
письмо Росздравнадзора от 30.07.2019 Органам управления
№ 01И-1853/19
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.07.2019 № 01И-1853/19 в связи с технической ошибкой, в части указания даты регистрационного удостоверения, просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копьё для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье», партия номер 02/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)».

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко