2168065 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления Г о незарегистрированном О здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Ехр, S40 Pro, S40, S35, S20 Ехр», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, назначения, потребляемой мощности, напряжения питания, диапазонов температуры и относительной влажности при эксплуатации, сведений о панели периферических устройств, наличием режима работы эластографическая визуализация сведениям, содержащимся в регистрационном досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система, вариант исполнения S20 Ехр», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями, варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай.
В связи с несоответствием наименования и отсутствием сведений в регистрационном досье о вариантах исполнений S40 Ехр, S40 Pro, S40, S35, на выявленное медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Ехр, S40 Pro, S40, S35», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора
от O f./10/8^ № 101^6и X - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Руководст во по эксплуат ации сведения/парамет ры документ ации вы явленного м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № Ф СЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен)
Н аименование Аппарат ультразвуковой Цифровая ультразвуковая медицинского диагностический с диагностическая система изделия принадлежностями. S40Exp/S40Pro/S40/S35/S20Exp Приложение к РУ:
Аппарат ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro
Инструкция по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
Аппарат является ультразвуковым Ультразвуковая система предназначена оборудованием общего назначения, для выполнения следующих которое может использоваться исследований: эмбриональных, квалифицированным специалистом абдоминальных, педиатрических, для наблюдения в акушерстве, малых органов (в том числе молочных органов брюшной полости, в желез, яичек, щитовидной железы), педиатрии, малых органов (грудь, кардиологических (детских и яички, щитовидная железа), голова взрослых), акушерских и Н азначение (новорожденные и взрослые), гинекологических, урологических, ректальных, вагинальных скелетно-мышечной системы, наблюдений, наблюдений сосудов, поверхностной скелетно-мышечной костно-мышечной системы, системы, периферических сосудов, кардиология (новорожденные и трансректальных, тансвагинальных, взрослые), в гинекологии и урологии. трансэзофагеальных (кардиологических), лапароскопических и цефальных.

Д иапазон От-ИО°С до + 40°С От 0°С до -ь 40°С т емперат ур при (От -1-10°С до + 40°С, при работе с эксплуат ации датчиком VC6-2) О т носительная 30% - 75% 30% - 85%
влаж ност ь при эксплуат ации Н апряж ение 100-240В 110-127В/220-240В питания П от ребляемая 330 ВА 270 ВА мощ ност ь Размеры 780мм X 530мм х 1370мм 780мм X 582мм х 1239мм  Сравниваемые Комплект регист рационной Руководст во по эксплуат ации сведения/парамет ры документ ации вы явленного м едицинского изделия (регистрационное удост оверение № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок дейст вия не ограничен)
П лавкий 50СТ-Т5АН 250V 50T-T3.15AL 250В предохранит ель Сведения о панели Сведения отсутствуют. Представлена информация о различных периф ерических портах ввода-вывода, в том числе о уст ройст в таких портах, как: видеовход, видеовход VGA, выход RBG, вход RBG, интерфейс RS232, порт DVI и входной порт S-Video Реж им работ ы Сведения отсутствуют. представлена информация о режиме эласт ограф ическая работы эластографическая визуализация визуализация; сведения, регламентирующие работу с изображениями, управление изображениями и данными, работу со стандартом DICOM, использование зондов и проведение биопсии.

HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a!
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных
органов Росздравнадзора TE08 ROLF № OkuU-hOLS /1¥

Ha Ne OT
Медицинским организациям
[ _ Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии i re Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Exp, S40 Pro, $40, $35, $20 Exp», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, назначения, потребляемой мощности, напряжения питания, диапазонов температуры и относительной влажности при эксплуатации, сведений о панели периферических устройств, наличием режима работы — эластографическая визуализация сведениям, содержащимся в регистрационном досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система, вариант исполнения S20 Exp», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями, варианты исполнения: 515, $20, S20 Exp, S20 Pro», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай.

В связи с несоответствием наименования и отсутствием сведений в регистрационном досье о вариантах исполнений S40 Exp, S40 Pro, $40, $35, на выявленное медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система, варианты исполнения S40 Exp, S40 Pro, S40, S35», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.