2314106 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Г медицинском изделии П Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
- «Гель Delight G», производства ADELAMI Medical Group Ltd., Израиль, предназначенного для применения в медицинских целях: вводимый посредством инъекции стерильный, апирогенный гель, состоящий из поперечносвязанной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в фосфатном буферном растворе, предназначен для изменения формы больших половых губ путем заполнения и коррекции до одинакового размера/объема.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение изделия и его упаковки на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора
от 2 О АВГ 201Э № - J /Р о Я У //^.

Фотоизображение изделия и его упаковки

ш ш ш ш

2314106
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. МеДИЦИНТКИХ. ИЗДЬНИЯ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 АВГ 2019 =, Lilt - 724 й ИЯ Медицинским организациям
На № ne Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Гель Delight G», производства ADELAMI Medical Group Ltd., Израиль, предназначенного для применения в медицинских целях: вводимый посредством инъекции стерильный, апирогенный гель, состоящий из поперечносвязанной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в фосфатном буферном растворе, предназначен для изменения формы больших половых губ путем заполнения и коррекции до одинакового размера/объема.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение изделия и его упаковки Ha | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
[