2314111
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /ff. P I Ш З N. ^Jc<
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый трехдетальный стерильный объёмом 2 мл с иглой, 2 мл. Размер иглы: 0,6 х 32 мм (23G), 6% LUER» дата изготовления: 092018, использовать до: 0823, LOT: 201809105, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от /^ . ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 5 8 7 от 05.09.2011, с р о к д е й ст ви я не о гр а н и чен )
О бщ ая д ли н а ш калы Должна быть равна значениям, Результаты измерения:
указанным в таблице 1 ГОСТ ISO А - 31,5 мм, 7886-1-2011: 27(26) мм. Б - 31,5 мм, В - 31,5 мм, Г - 31,5 мм, Д - 31,5 мм.
М а р ки р о вка Должна содержать следующую п о т р е б и т ельс ко й информацию:
т ары торговую марку, торговое Отсутствуют наименование или логотип изготовителя;

2314111
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ` Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ } ы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных и LE 20/9 № 2 27 adh LAVA органов Росздравнадзора I НИ, ies Медицинским организациям | О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый трехдетальный стерильный объёмом 2 мл с иглой, 2 мл. Размер иглы: 0,6 x 32 мм (230), 6% LUER» дата изготовления: 092018, использовать до: 0823, ГОТ: 201809105, производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09587 от 05.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко