РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2010/19 от 19.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2010/19 от 19.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О проведении коррекционных мероприятий
Наименование: Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями
Производитель: "Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016
Письмо № 02И-2010/19 от 19.08.2019
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И-1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И-1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 3 1 4 0 7 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И- 1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
В рио руководителя Д.В. Пархоменко Г ^л ож ен и е к письму Росздравнадзора от
PHILIPS Приложение №2 к письму № МС-19-121 от 26.06.2019г.
Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО «ФИЛИПС»
ул. Сергея Макеева, д.13, г. Москва, 123022 e-mail: phc.russia@philips.com Тел. (495) 937-93-00
Исх. № МС-19-122 от 26.06.2019 г.
I Информаиионное письмо субъектам обращения медииииского изделия «ТомогоаЛ компьютерный Insenuitv С Тс принадлежностями». SN 310347 (Регистраиионное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 21.04.2014 г., срок действия не ограничен)
ООО «ФИЛИПС» - уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (далее —«У IШМИ») «Philips» сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении изделия «Томографа компьютерного Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347 (далее - «Медицинское изделие)», производства «Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.», USA (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 r„ срок действия не ограничен), в связи с выявленными нарушениями в результате проверки ФГУП «ВНИИМТ» с выпуском Заключения № 13/ГЗ-19-281Э-027.
1. Инициировано корректирующее мероприятие в отношении маркировки по приведению в соответствие КРД к РУ №ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 г. в части наименования.
2 . В рамках процедуры внесения изменений в КРД к РУ №ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 инициировано дополнение необходимой эксплуатационной документацией производителя, которая может сопровождать медицинское изделие с целью приведения документации к единообразию.
Дополнительно ООО «ФИЛИПС» информирует пользователей о нижеследующем.
1 . С целью правильного применения медицинского изделия рекомендуем пользоваться эксплуатационной документацией, сопровождающей медицинское изделия. В случае утраты эксплуатационной документации на медицинское изделие просим Вас обращаться в адрес: ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева 13 тел- -1-7 (495) 937-93-00, +1 (800) 200 08 81.
2. В эксплуатационной документации производителя к медицинскому изделию содержится предупреждение в том, что его использование запрещается в том числе по причине несоблюдения сроков планового технического обслуживания.
Несвоевременное проведение технического обслуживания или его отсутствие может
32,Росси», г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13, бизнесе центр «Магт Plaza» ■\+7495 937 93 00, Факс: ^ 7 495 937 93 07 »w».philips.rii
(г.’
PHILIPS повлечь за собой выход из строя медицинского изделия, а также износ ею деталей и узлов.
3. В соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам. Таким образом, наличие указанного заключения должно обеспечиваться представителями медицинских организаций.
4. Рекомендуем проверять правильность настройки типов сканирования в протоколах в целях достижения заявленных производителем в руководстве по техническим вопросам параметров и использования максимально допустимых значений тока рентгеновской трубки.
За необходимыми разъяснениями и дополнительной информации просим субъектов обращения медицинского изделия обращаться в адрес: ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Руководитель Отдела по управлению качеством О.В. Бахвалова
4
122, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, бизнесе центр «Магт Plaza» [а;+ 7 495 937 93 00, Факс: + 7 495 937 93 07 www.philips.ru
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина; информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И- 1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
В рио руководителя Д.В. Пархоменко Г ^л ож ен и е к письму Росздравнадзора от
PHILIPS Приложение №2 к письму № МС-19-121 от 26.06.2019г.
Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО «ФИЛИПС»
ул. Сергея Макеева, д.13, г. Москва, 123022 e-mail: phc.russia@philips.com Тел. (495) 937-93-00
Исх. № МС-19-122 от 26.06.2019 г.
I Информаиионное письмо субъектам обращения медииииского изделия «ТомогоаЛ компьютерный Insenuitv С Тс принадлежностями». SN 310347 (Регистраиионное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 21.04.2014 г., срок действия не ограничен)
ООО «ФИЛИПС» - уполномоченный представитель производителя медицинских изделий (далее —«У IШМИ») «Philips» сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении изделия «Томографа компьютерного Ingenuity СТ с принадлежностями», SN 310347 (далее - «Медицинское изделие)», производства «Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.», USA (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 r„ срок действия не ограничен), в связи с выявленными нарушениями в результате проверки ФГУП «ВНИИМТ» с выпуском Заключения № 13/ГЗ-19-281Э-027.
1. Инициировано корректирующее мероприятие в отношении маркировки по приведению в соответствие КРД к РУ №ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 г. в части наименования.
2 . В рамках процедуры внесения изменений в КРД к РУ №ФСЗ 2011/09948 от 27.04.2016 инициировано дополнение необходимой эксплуатационной документацией производителя, которая может сопровождать медицинское изделие с целью приведения документации к единообразию.
Дополнительно ООО «ФИЛИПС» информирует пользователей о нижеследующем.
1 . С целью правильного применения медицинского изделия рекомендуем пользоваться эксплуатационной документацией, сопровождающей медицинское изделия. В случае утраты эксплуатационной документации на медицинское изделие просим Вас обращаться в адрес: ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева 13 тел- -1-7 (495) 937-93-00, +1 (800) 200 08 81.
2. В эксплуатационной документации производителя к медицинскому изделию содержится предупреждение в том, что его использование запрещается в том числе по причине несоблюдения сроков планового технического обслуживания.
Несвоевременное проведение технического обслуживания или его отсутствие может
32,Росси», г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13, бизнесе центр «Магт Plaza» ■\+7495 937 93 00, Факс: ^ 7 495 937 93 07 »w».philips.rii
(г.’
PHILIPS повлечь за собой выход из строя медицинского изделия, а также износ ею деталей и узлов.
3. В соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам. Таким образом, наличие указанного заключения должно обеспечиваться представителями медицинских организаций.
4. Рекомендуем проверять правильность настройки типов сканирования в протоколах в целях достижения заявленных производителем в руководстве по техническим вопросам параметров и использования максимально допустимых значений тока рентгеновской трубки.
За необходимыми разъяснениями и дополнительной информации просим субъектов обращения медицинского изделия обращаться в адрес: ООО «ФИЛИПС», г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Руководитель Отдела по управлению качеством О.В. Бахвалова
4
122, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, бизнесе центр «Магт Plaza» [а;+ 7 495 937 93 00, Факс: + 7 495 937 93 07 www.philips.ru
ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ees Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 0. LOG м Cla-AOWWY 19 ied i
На № органов Росздравнадзора
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный — Шоепийу СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И- 1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ees Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 0. LOG м Cla-AOWWY 19 ied i
На № органов Росздравнадзора
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Томограф компьютерный — Шоепийу СТ с принадлежностями», SN 310347, производства «Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2016 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И- 1335/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФИЛИПС» по адресу г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, тел: +7 (495) 937-93-00, +7 (800) 200 08 81.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2010/19 от 19.08.2019
Приложение: Письмо 01И-1335/19 от 29.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
