Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168118
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, партии № 2016/04/25А-1, дата изготовления 25.04.2016, срок годности 25.04.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от / У ■ J I.O /X _________

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т р еги стр ац и он ной док ум ен тац и и О бр азц ы вы явл ен н ого С равн и ваем ы е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я сведения/ от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок п арам етры действия не ограничен
Адрес «Хуайанъ Сити Хэнчунь Медикэл Продакт На упаковке медицинского производителя Ко., Лтд.» изделия не указан адрес места производства Срок годности 2 года На упаковке медицинского изделия указан срок годности 5 лет Маркировка Маркировка осуществляется в - наименование индивидуальной соответствии с ГОСТ 25047-87: производителя и страна;
упаковки - наименование предприятия-изготовителя и - наименование его товарный знак; уполномоченного - наименование и обозначение устройства; представителя - надпись «Однократного применения»; производителя и адрес;
- обозначение настоящего стандарта; - наименование медицинского - надпись «Стерильно внутри»; изделия;
- надписи «Апирогенно», «Нетоксично»; - символ «Однократного - надпись «Годен до (месяц, год)»; применения»;
- текст инструкции по применению или - символ: «Стершьно» и текст раздела «Способ применения» из метод стершизации;
инструкции по применению, ши рисунки. - надписи «Стершьно», отражающие порядок работы с изделием; «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Не пргшенятъ при на нарушении - номер партии (LOT);
целостности потребительской тары»; - дата изготовления;
Согласно сведениям Нормативного - «Годен до (год, месяц.
документа производителя, на упаковке число)»;
должны быть нанесены следующие сведения: - текст инструкции по - название медицинского изделия; применению;
- наименование компании производителя; - надпись «Не применять при - адрес, телефон, факс, электронная почта нарушении целостности производства; упаковки», «Не использовать - Предупредительные надписи: Стершьно! для крови и её компонентов».
Однократного применения! «Утшизировать после - каплеобразование при температуре 20 С°; использования»;
- знак Ростест код органа по сертификации; - условия хранения;
- знак СЕ, код Notification Body; - срок годности;
- номер партии; - ссылка на ГОСТ 25047-87;
- срок годности; - номер и дата Стершизация: оксид этшена регистрационного удостоверен ия;
- Знак СЕ 0197;
 - знак соответствия РСТ (а форме принятия декларации о соответствии);
- сведения о системе менеджмента качества _______ производителя.________

_* ИА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у ) ail ; ye территориальных Ud «ACTF № eM — eA! oo органов Росздравнадзора
На № от $

Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, партии № 2016/04/25 А-1, дата изготовления 25.04.2016, срок годности 25.04.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко