РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2004/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2004/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01 ГИКС.942849.102 ТУ в следующей комплектации: штатив - 1 шт.; планшет - 5 шт.; шпатель - 30 шт.
Производитель: Открытое акционерное общество "Елатомский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08846 от 15.09.2010
Письмо № 02И-2004/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01», произведенного ОАО «Елатомский приборный завод». Дата упаковки данного изделия - май 2017 года, регистрационное удостоверение - от 15.09.2010, срок действия не ограничен.
Росздравнадзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия установил, что оно не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется проводить мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Росздравнадзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности данного медицинского изделия установил, что оно не соответствует требованиям технической документации производителя.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает все субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется проводить мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и недоброкачественных изделий.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168113
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора / г б ? /.^ 0 /7 № О ^ и
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01», дата упаковки - май 2017, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08846, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08846 от 15.09.2010, срок действия не ограничен)
Габаритные не более: не более:
размеры, мм -штатива 82x44x76; -штатива 81x42,5x75;
-планшета 142x85x12; -планшета 141x84x11;
-шпателя 102x4x9. -шпателя 100x3x8.
Габаритные размеры образцов не соответствуют.
Номер ТУ В Руководства по эксплуатации из В руководстве по эксплуатации, состава КРД: поставляемом с изделием:
ГИКС.942849.102ТУ ТУ 9398-020- 24320270-2003.
Номер ТУ не соответствует.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора / г б ? /.^ 0 /7 № О ^ и
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01», дата упаковки - май 2017, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08846, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08846 от 15.09.2010, срок действия не ограничен)
Габаритные не более: не более:
размеры, мм -штатива 82x44x76; -штатива 81x42,5x75;
-планшета 142x85x12; -планшета 141x84x11;
-шпателя 102x4x9. -шпателя 100x3x8.
Габаритные размеры образцов не соответствуют.
Номер ТУ В Руководства по эксплуатации из В руководстве по эксплуатации, состава КРД: поставляемом с изделием:
ГИКС.942849.102ТУ ТУ 9398-020- 24320270-2003.
Номер ТУ не соответствует.
Министерство здравоохранения | HM |
р р P 2168113
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 19.08 HOM № Oot —ROOWU/IT P P P Ha Ne oT Медицинским организациям | Органам управления
О недоброкачественном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01», дата упаковки - май 2017, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08846, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
р р P 2168113
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ it В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 19.08 HOM № Oot —ROOWU/IT P P P Ha Ne oT Медицинским организациям | Органам управления
О недоброкачественном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект принадлежностей для определения группы крови КГК-01», дата упаковки - май 2017, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08846, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2004/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
