РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2003/19 от 16.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2003/19 от 16.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения цифровые с защитным нанопокрытием «Аурика» по ТУ 9444-004-81271212-2010 следующих моделей (см.приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Аурика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/09916 от 01.04.2011
Письмо № 02И-2003/19 от 16.08.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, ТУ 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 16.08.2019 № 6100.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заушного типа. Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, ТУ 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул. Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 16.08.2019 № 6100.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заущного типа.
Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, ТУ 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул.
Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от Y 6 . 0 S , №
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О приостановлении применения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заущного типа.
Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, ТУ 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул.
Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от Y 6 . 0 S , №
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2317666
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.08 19 MOkU-kOO$3 /. 77 органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заушного типа.
Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, TY 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул.
Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ
«ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 76,08. KK77G № 6100 ,
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.08 19 MOkU-kOO$3 /. 77 органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Цифровой слуховой аппарат заушного типа.
Слуховой аппарат Нано Трим 500Р, TY 9444-004-81271212-2010», партия 275926, 275923, 275931, производства ООО «Аурика», 300026, Россия, г. Тула, ул.
Рязанская, д. 4, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСР 2011/09916, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ
«ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 76,08. KK77G № 6100 ,
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2003/19 от 16.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
