Министерство здравоохранения 2245410 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № а ^ и-ЛуОо.>,//S ’ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности документации медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Force FX Электрохирургический генератор 8CAS», производства Covidien, СШ А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1814 от 17.11.2006.
В связи с несоответствием типа/модели изделия и наименования производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС 2006/1814 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Аппараты электрохирургические Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, c принадлежностями», производства Valleylab, a D ivision o f Tyco Healthcare Group LP, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обрандения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко

2245410
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OP KOE № OAU-AO03 /1F Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности документации медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Еогсе ЕХ Электрохирургический генератор 8СА$», производства Covidien, США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1814 от 17.11.2006.

В связи с несоответствием типа/модели изделия и наименования производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС 2006/1814 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Аппараты электрохирургические Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями», производства Valleylab, a Division of Tyco Healthcare Group LP, США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.