Министерство здравоохранения 2168114 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/? о / . О Х -и органов Росздравнадзора На № от I I Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в с(]зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Megafill МН (6x4,5г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 С- Prime S plus, 1 - C-Cid, принадлежности) микрогибридный пломбировочный материал», (партия: 04/2017, LOT: 1011701931), производства «МЕГАДЕНТА Денталпродукте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД к РУ Сравниваемые М ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009 Образцы выявленного сведен ия/п араметр ы медицинского изделия

Наименование Материалы стоматологические Megafill МН (6х4,5г изделия пломбировочные Megafill в наборах в A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 С- медицинского отдельных упаковках, с Prime S plus, 1 - C-Cid, изделия при надлежностя ми: принадлежности) 2. Материал стоматологический микрогибридный пломбировочный Megafill МН, состав пломбировочный материал набора:
- материал стоматологический пломбировочный Megafill МН: 3,4, 6, 8 или 15 шприцев в наборе.
- адгезив стоматологический светоотверждаемый, 1 флакон.
- гель протравочный, 1 шприц.
Срок годности Гарантийный срок хранения не менее использовать до 2020-06, shelf 12 мес. со дня изготовления. life 3 years
Условия хранения Нормативный документ изделия Условия хранения, указанные медицинского назначения: на упаковке образца, «Условия транспортировки и от 4°С (39°F) до 25°С (77°Р) хранения не должны выходить за пределы климатических условий - температуры окружаюшего воздуха от -50°С до +50 (+60) С и относительной влажности не более 100% при t=25 °С» Инструкция по применению:
«Рекомендуется хранить в холодильнике при температуре (от +5°С до + 8°С), но не выше + 25°С.
Шприц необходимо держать плотно закрытым, избегать попадания прямого солнечного света»_____

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения 2168114
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ды территориальных 4 о № O, iF а / р’
UP Of КОР a - 4003/79 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Megafill МН (6х4,5г A2/A3/A3,5/B2/C2/DA3 1 С- Prime $ plus, 1 - C-Cid, принадлежности) микрогибридный пломбировочный материал», (партия: 04/2017, LOT:1011701931), производства «МЕГАДЕНТА Денталпродукте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04889 от 30.07.2009, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко