Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317678 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О А и - <КОР/у/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированных П медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НПФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А;
«Программно-индикаторное устройство «Микарт-М» и «Программное обеспечение «ЛОГО», «Комфорт», применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для применения в медицинских целях, для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам;
пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографические изображения изделия «Программно-индикаторное устройство «Микарт-М» на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографическое изображение изделия «Программно-индикаторное устройство «Микарт-М»

or ee ae | | | ||
2317678
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
| территориальных 16.08 № OAU- A004 A0OKY 19 органов Росздравнадзора На № от
Г. Медицинским организациям О незарегистрированных |
медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НИФ «Амалтея», 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А:

«Программно-индикаторное устройство «Микарт-М» и «Программное обеспечение «ЛОГО», «Комфорт», применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам:
пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным |
органом исполнительной власти.