Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245534
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнеры для медицинских отходов «ОЛДАНС» ТУ 9398-002-55058819-2010 Класс «Б» Емкость 0,5», партия 01, дата изг. 13.01.2017, срок годности 5 лет, производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, дом ЗА, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием нормативной и технической документации, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от OS, ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/параметры документации медицинскогоизделия, (регистрационное А, В, С, D, Е удостоверение №ФСР2010/09367от 27.02.2014, срокдействияне ограничен) Поверхность Емкости-контейнеры должны А, В, С, D, Е - присутствуют иметь гладкую однородную и дефекты поверхности одноцветную лицевую цоверхность, без вздутий, расслоений, трещин, недоливов, раковин и сколов Плотность Крышки емкостей- А, В, С, D, Е - прилеганиякрышки контейнеров должны иметь Вода просачивается через закрытую поверхность и крышку плотно прилегать к горловине, исключать возможность самопроизвольного вскрытия Маркировкаемкости- Маркировка емкости- На маркировке отсутствует контейнера контейнера должна выдерживаемая нагрузка содержать:
-выдерживаемая нагрузка
Срокгодности Срок хранения в упаковке 5 лет предприятия- производителя не менее 8 лет

Министерство здравоохранения [И | | ||
2245534
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 а НИ территориальных органов
Росздравнадзора UP Ok U- ROOK SVE P P На № Медицинским организациям О недоброкачественном a Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнеры для медицинских отходов «ОЛДАНС» ТУ 9398-002-55058819-2010 Класс «Б» Емкость 0,5», партия 01, дата изг. 13.01.2017, срок годности 5 лет, производства ЗАО «ОЛДАНС», 614000, Россия, г. Пермь, ул. Монастырская, дом ЗА, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09367 от 27.02.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием нормативной и технической документации, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко