Министерство здравоохранения 2245529 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ _____ от Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 см х 4 м в растянутом виде» LOT: 700308499-04, REF: 303 051, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, место производства: «КОБ Медикал Текстилес Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплектрегистрационной Образцывыявленного Сравниваемые документации медицинскогоизделия, сведения/параметры (регистрационное А,Б,В удостоверение N2 ФСЗ2011/09638от 27.12.2016) Растяжимость, % ГОСТ31509-2012 А - 134% ;
Б - 117%;
не менее 30 %, В - 111 %
но не более 100 %

Техническаядокументация «Изделиямедицинские эластичныекомпрессионные ификсирующие»:
160%

Остаточнаядеформация ГОСТ31509-2012 А - 4 1 %;
достирки, % не более 10 % Б - 40 %;
В -41 %

Описаниемедицинского 4 см X 4 м, А - длина; 3860 мм.
изделия. 6 см X 4 1и, ширина: 62 мм;
Размеры 8 см X 4 м, Б - д л и н а : 3900 мм, (длинаврастянутом 10 см X 4 м, ширина: 63 мм;
состоянии) 12 см X 4 м В - длина: 3760 мм, ширина: 63 мм.

Министерство здравоохранения 2245529
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
: (495 ; (495 4 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 7 территориальных органов
Росздравнадзора
Аб. OF 2018 № ORC - ROO / ур Pp р
И, они Ань eee Медицинским организациям О недоброкачественном a Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Peha-crepp (Пеха-крепп) Фиксирующий бинт эластичный, нестерильный, 6 CM X 4 м в растянутом виде» LOT: 700308499-04, REF: 303 051, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, место производства: «КОБ Медикал Текстилес Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко