Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317669 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КМ-Проект», производителя медицинского изделия «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ-Проект», Россия, Республика Татарстан, Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5395, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-415/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КМ-Проект» по адресу 420057, г. Казань, ул. Пушкина, а/я 82, тел. 7 (843) 292-01-21, e-mail: km- proekt(@dez.m.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росзлраь над зор: пт ____
Российская Федерация, 420057, г, Казань, Ул. Пушкина, а/я 82 КМ Тел 7 (843) 292-01-21
ПРОЕКТ km-proekt@dez.ru

Субъектам обращения медицинских изделий Иск. №29/1 от 15.07.2019!.
Медицинским организациям.
на вх. № ____ от

Настоящим письмом сообщаем, что Федерхтьиой Службой по надзору в сфере Здравоохранения 1 9 .0 2 .2 0 1 9 г. было выкано предписание ><’ 01И-415/19 о выявленн недоброкачественном медицинском изделии «МК-01 Контейнер транспортирования и утилилааии колющс-ргжущих отходов, одноразовый (желтый), объемом.
0,5 л», производства ООО «КМ-Прое.<г», Россия, Республика 1атарстан, i. Казань, |Црегистрационное удостоверение № РЗН 2017 .•^395 от 13.02.2017.

В данном предписании было указано, что производителем недоброкачественного медицинского изделия является ООО <.<М-Проект» Однако данные регистрационного удостоверения и адрес организ-ацик произнслитсля указывают на предьщущего производителя данных меди.!инских издел.^й - ООО «Компания являлся держателем регистрационио. о удосговерения №РЗН 20^ 7/5395 до 29 марта 2018 года, о чем свидетельствует да"‘а перевып;-*, ка региелрационно! о удостоверения, продукция, произведенная .ю 29 марта 20 8 года, б!.!ла произведена производителем ООО «Компания КМ-Проект ООО «КМ-Проек:.. производит Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала на основании регистрационном удостоверения от 29.03.2018 №РЗН 2017/5395 по ТУ 9398-001-44941910-2015 с 29 м ар и 2018 г и не может подпадать под действие предписания.
^ Не смотря на это, 0 0 (3 «КМ-Проект» готовс» вести претензисиную работу по товару, •о тгр у ж ен н о м у и посгавпенному Потребителям ООО «Комп.т!шей КМ-Проект)> и сопровождаемому регисграционным улсстовереьисм №РЗН 20Г '5395 or 13.02.2017 произвести замену иедобоокаче. гнеп!!н.г: издс-тий анало ичной продукцией нашего производства, о чем в адрес Федеральной Службы по !!адзору в сфере Здравоохранения было направлено письмо №1-04/0319 от 04 03 /,П19.
В связи с возможными причинами воз1 икноветп я !!ссоответствия, ООО «КМ-Проект» бьши предприняты следующие !ч замедли гель.,; .с ‘ееры.

1. Всем Покупателям у казан н ой нродуки .л О О О ..К о м п ан ия К М -П р о с к г » , изделие с выявленным несоответс гвием. !!аправлен(> уведом;!ение об изъятии ООО «КМ- Проект» дефектного из.те.и'я и зам<ше е» г лз соотвстс 1 иующее по качеству.
2. Изделия, по которому эыли обнаружены песоо-ветствия изъ.чгы со складов готовой продукции.
3. Все несоответствующие изделия нагт|.'авл ^ 1 Ы на персрабшку.

.' V/W.Ct'ZTU  Российская Федерация, 420057, г. Казань, Ул. Пушкина, а/я 82 Тел 7(843)292-01-21 km-proekt@dez.ru iPOEKT
ООО «КМ-Проект» обра.илется v ifpoc /''^n ко ьсо м Субъек; ам оГ|ращения медицинских нс’счавлялось данное изделие «МК-01 зделий и медицинским opiai.inauMsiM, и хи адрел \ [илизацни колюще-режущих отходов, [онтейнер для сбора, xpaiiciiii/i, xpaiu-fopi .рчаижия .i ( ) 0 0 «Компания КМ-Проект», Россия, даоразовый (желтый), оо 1.емим; 0,5 i >, npi изводстии улостоверсние Ч? РЗН 2017/5395 от ’еспублика Татарстан, к iva^aiib. рсгнсчрационное l3.02.2017: lero возмещения или замены изделия на в случае обнаружения иесоо встегнтя, i (я шечьне hi 111 К'гавщг ку, и. 111 направить запрос в ;овар соответствующего качссгва. сиобшнц. ев(>см;
арес производителя OOv >«КМ-11роект>;.
(10 адресу: 420057, г. Казань y i. Пун-кина, i я 6^
Тел 7 (843) 292-01-21, e-mail; 1 m-proekiruldcz ru

Маврин А.П.
Директор

3

W W W . d e ?.: U

Министерство здравоохранения | |] | ||
2317669
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16.08 WAG № Ом - 1997 19 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «КМ-Проект», производителя медицинского изделия «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 I», производства ООО «КМ-Проект», Россия, Республика Татарстан, Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2017 № РЗН 2017/5395, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-415/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КМ-Проект» по адресу 420057, г. Казань, ул. Пушкина, а/я 82, тел. 7 (843) 292-01-21, e-mail: km- proekt@dez.ru.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко