Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317664
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ ( , .О Х . < Ю 0 4 Я N. g lA J z d lM l'i? органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2012/12393 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1533/19, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов Orchestra с принадлежностями», производства «Фрезениус Виал», производства Франция, регистрационное удостоверение от 22.06.2012 № ФСЗ 2012/12393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9, Тел.
+7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45-79).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  FRESENIUS KABI 0 0 0 " Ф р е зе н и у с К аб и "
OOO "Фрезениус Каби". Россив, Москва 1 ?5)Г>/ Мосгква, Ленинград ский п р о с п е к!, д, J7, корпус 9 России т, I 7 <19Ь 9 8 8 4Ь 78 ф. I 7 4 9 5 9 8 8 4 5 7 9 wwvy Iresenius kabi гн

1 5 мая 2 0 1 9 года

И сх. N? 5jOBjP\J
У в а ж а е м ы е господа.

Компания ООО «Ф резениус Каби» свидетел ьствует В ам свое почтение, и настоящ им письм ом предоставляет уведом ление о безопасности в о тн о ш е н и и м е д и ц и н с ко го и зд ел и я « С т а н ц и я для у п р а в л е н и я в ведением л е ка р с тв е н н ы х п р е п а р а то в O rc h e s tra с п р и н а д л е ж н о с т я м и » (Р е ги с т р а ц и о н н о е уд о с то в е р ен и е № ФСЗ 2 0 1 2 / 1 2 3 9 3 ) п р о и зв о д ств а « Ф р е зе н и у с В и а л » , Ф р а н ц и я , F reseniu s V ia l, Le G ra n d C h e m in , 3 8 5 9 0 B rezin s, F ra n c e .

Уведом ление о безоп асности пред назначено для специалистов в области здравоохранения. Просим В ас п ред остави ть данное письм о п р и о б р е т а т е л я м и /п о т р е б и т е л я м вы ш еупо м януто й продукции с просьбой запол ни ть ф орму обратной связи и вы сл ать в О О О «Ф резениус Каби» по а д р е с у , у к а з а н н о м у в ф орм е.

П рилож ение:

- Уведом ление о б езо п асно сти для российских специал истов в области здравоохранения в о тнош ени и м ед и ц и н с ко го изделия «С танция для управления введением л екарственны х препаратов O rc h e s tra с при надлеж ностям и» про изво д ства « Ф р е з е н и у с В и а л » , Ф р а н ц и я , F r e s e n iu s V ia l, L e G r a n d C h e m in , 3 8 5 9 0 B r e z in s , F r a n c e .

C уважением .

Генеральны й д и р екто р Але ООО «Ф резениус Каби»

(К Н ) «Фрс 1Г11иуг КиАн» 1МПСКВЙ, I2 S I6 7 , J lriiiiiii рклскиИ iip -i, д. 37, c ip . 9 'Гед: +7 (495) 9ЯЯ-45-78, <1>iik c : +7 (495) 988-45-79 sss FRESENIUS KABl O O O 'Ф г ) е .« и и у с К а б и ’ 1’о с г и я . М о г к в а 0 6 .05.2019 Кому: всем заинтересованным лицам
У В Е Д О М Л Е Н И Е О Б Е ЗО П А С Н О С ТИ М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я O rc h e s tra B ase
Тема: С и гн а л т р е в о ги н а п а н е л и у п р а в л е н и я п р и б о р а O rc h e s tra B ase во время з а п р о гр а м м и р о в а н н о й к а н а л ь н о й п о д а ч и .

Код продукта и серийные номера:

К о д п р о д у кта О п исани е прод укта Z0812XX O rc h e s tra B ase In te n s iv e Z0813XX O rc h e s tra B ase P rim ea

Компания О О О «Ф резениус Каби» вы раж ает Вам сво е п о ч т е н и е и п р е д о с та в л я е т у в е д о м л е н и е о б е зо п а с н о с ти м е д и ц и н с ко го и зд ел и я « С т а н ц и я д л я у п р а в л е н и я в в ед ен ием л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в O rc h e s tra с п р и н а д л е ж н о с тя м и » (Р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с то в е р е н и е N?
ФСЗ 2 0 1 2 / 1 2 3 9 3 ) п р о и зв о д ств а « Ф р е з е н и у с В и а л » , Ф р а н ц и я , F re se n iu s V ia l, Le G ra n d C h e m in , 3 8 5 9 0 B rezin s, F rance.

Настоящее уведомление о безопасности касается исключительно д в у х аотикулярных копов медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов Orchestra с принадлежностями».

Ссы лаясь на д а н н ы е п о с т м а р к е т и н го в о го н ад зо р а , ко м п а н и е й «Ф резениус Виал» были з а р е ги с т р и р о в а н ы р е д к и е с л у ч а и в кл ю ч е н и я с и гн а л а тр е в о ги на п р и б о р е O rc h e s tra B ase во время з а п р о гр а м м и р о в а н н о й к а н а л ь н о й п о д а ч и . Э то у в е д о м л е н и е п р е д н а з н а ч е н о д л я р азъ я с н е н и я д е й с т в и й , ко то р ы е н е о б х о д и м о п р е д п р и н я ть в т а к о й с и ту а ц и и .

У стро й ство с и гн а л и з и р у е т т р е в о гу , е сл и н аблю даю тся сбои в п р огр ам м н о м о б е с п е ч е н и и или и с то ч н и ке п и т а н и я : п о явл яю тся к р а с н ы е и н д и като р ы и н еп р ер ы в н ы й з в у ко в о й с и гн а л . Э к р а н O rc h e s tra B ase з а те м н я е тс я .

Если O rc h e s tra B ase з а п у с к а е т сто р о ж ев о й та й м е р , введение и н ф узи и п р о д о л ж и тс я с з а п р о гр а м м и р о в а н н о й ско р о с ть ю , п о ка используем ы й ш приц не о п устеет. Уже з а п р о гр а м м и р о в а н н о е о ткр ы ти е о стал ь ны х кл а п а н о в будет отм енено; таким о б р азо м , п о сл е д ую щ и й модуль н е н а ч н е т и н ф узи ю а в то м а т и ч е с ки , что м о ж е т п р и в ес ти к н е д о с та то ч н о й д о з е , если это н е б у д е т с в о е в р е м е н н о р ас п о з н а н о п о л ьзов ател ем .

Рекомендуемые меры:
• Чтобы п е р е п р о гр а м м и р о в а ть р ел е ка н а л о в после с и гн а л а т р е в о ги с то р о ж е в о го устр о й ств а (кр а с н ы й с в е т, н еп р ер ы в н ы й з в у ко в о й с и г н а л ), п о л ь зо в ател ь д о л ж е н п р ед п р и н я ть с л е д у ю щ и е ш а ги :
о В ы клю чить п р и б о р O rc h e s tra B ase с пом ощ ью д л и т е л ь н о го н а ж а т и я на к н о п к у в к л ю ч е н и я /в ы к л ю ч е н и я п и та н и я (с б р о с ) о В кл ю чить п р и б о р O rc h e s tra Base снова о О то б р а ж а е т с я с о о б щ е н и е , у ка з ы в а ю щ е е на т о , чтобы вы кл ю чить п р и б о р O rc h e s tra B ase и в кл ю чи ть е го сно в а о П е р е з а п у с т и т е п р и б о р O rc h e s tra Base, и сп о л ьзуя к н о п к у в к л ю ч е н и я /в ы к л ю ч е н и я п и та н и я о Во время э то го п р о ц е с с а модули б у д у т п р о д о л ж ать вводить и нф узию .

СЮО «Фргмниус Каби» Москва, 1251б7,Ленииградский пр-т,д.Э7,стр.9Тел: +7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45-79

44708 1 8 .0 7 .^ 1 9  К а н а л д о л ж е н бы ть п е р е п р о гр а м м и р о в а н на п а н е л и в с о о тв е тств и и с и н с т р у к ц и е й .

Экран, показывающий, что репе каналов запрограммировано:

И н ф узи я

■1 П ауза
ЕД Т р е в о га ........... ........ ............ .............................. „

D PS модуль с 2 -х кан ал ь н ы м р ел е т (С м . стр 8 ) ____________________________________

Symbols Moduiss status
ЁШ Infusion

ш Pause

ид Alarm
Module DPS a.-.aiting for a 2 channel relay (See page 8)

• О б е с п е ч и в а е т х о р о ш е е п и та н и е м одулей O rc h e s tra
О б р а ти т е в н и м а н и е , ч то о б н о в л е н н а я п л ата и с то ч н и ка п и т а н и я , д о с т у п н а я ч е р е з в а ш е го м естн о го п р ед с тав и тел я « Ф р е з е н и у с К а б и » , с н и ж а е т в ер о ятн о сть в кл ю ч е н и я с то р о ж е в о го т а й м е р а .

П о ж а л у й с т а , и з у ч и т е д а н н о е у в е д о м л е н и е о б е зо п а с н о с ти , и у б е д и те с ь , что со о тв е тств у ю щ и й п ер с о н а л о св ед о м л ен о д а н н о й с и ту а ц и и .

С уважением .

М е н е д ж е р по ф а р м а к о н а д зо р у 1л ь га А к с е н е н к о ООО «Ф резениус Каби»

ООО «Фрезениус Кнби» MocKBi, 125167, Ленн11гр|дскнй пр-т, д. 37, стр. 9Тел: +7 (495) 98§-45-78, Факс: +7(495)988-45-79

44708 18.07.2019  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ORCHESTRA BASES
Пожалуйста, заполните данные ниже и отправьте заполненную форму в компанию «Фрезениус Каби» по адресу:
E-mail: druosafetv-ruCcOfresenius-kabi.com или факс; + 7 4 9 5 9 8 8 - 4 5 - 7 9
РАЗДЕЛ А К о н та ктн ы е д ан н ы е больницы / у ч р е ж д е н и я

Н а зв а н и е б о л ь н и ц ы /у ч р е ж д е н и я :

Адрес б о л ь н и ц ы /у ч р е ж д е н и я :

Телеф он:

Раздел В
□ Я прочитал и понимаю информацию, представленную в письме.

Подпись:

Д а та :

Раде 1 of 1
44708 18.07,2019  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ OR C H ESTRA BASES
Пожалуйста, заполните данные ниже и отправьте заполненную форму в компанию «Фрезениус Каби» по адресу:
E-mail: druQsafetv-ru@fresenius-kabi.com или факс: + 7 4 9 5 9 8 8 - 4 5 - 7 9
РАЗДЕЛ А К о н та ктн ы е д а н н ы е больницы / у ч р е ж д е н и я

Н а зв а н и е ФГБУН УНПЦ РМ ФМБА России б о л ь н и ц ы /у ч р е ж д е н и я :

Адрес Российская Федерация, б о л ь н и ц ы /у ч р е ж д е н и я :
Челябинская область, город Челябинск, 454076, ул. Воровского, 68-А.

Т ел еф о н :
+7 (3 5 1 )23 2-79 -14 +7 (351) 232-79-13 факс

Раздел В
Е я прочитал и понимаю информацию, представленную в письме.

Подпись:
Коваленко В.Н.

Д ата:
И июля 2019г.

Раде 1 of 1
44708 18.07.2019  rn» « » »B У а е й о и я е и м п ДПН n o t p e b n iw iM i Сообщ ить о не*е ла 1 е льм о и лепеиии | fr o b e n iu s К о Ы H u « ia Выбрать Оебсайт v

sss F R E S E N IU S KABI ca rin g fo r life О КОМПАНИИ I ПРОДУКТЫ I КОНТАКТЫ I ГДЕ КУПИТЬ I ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Уведоиления для Главная > Увелонл*»*»» дл * гютрвбитщмй > Увеаонление о бвэопаоюсте^О пФвв^г» Base (E Q 01 M 5 )
потребителей Уведомление о 6сэсюао«ости До^На Vo^umet Pump Уведомление о 6 e 3 onacHOCTH_Orchestra Подтверждение о соответствии iraueoey препарата Пропофол Каби, B a s e (Е С 2 0 1 9 05 ) серии 16Мв9982 я 161«Ве19 У ввдонлеиие «О новы х д а нны х по У в е д о м /з е н и е о б е д о п А с н о с и * O r c h e s t r a B a s e ( С С 2 0 1 9 0 5 ) РО Г (1М кв ) 6ех)пасности препаратов Волюеен 6 4 и Волюлаит 6 4 (НИН:
г«|дри№1мгмщрак»«|1)»_________
У ведом ление о б езопа сноеTM_Orchestrd 5av«

/ч Карта сайта Правовая информация Политика Fresemue каЫ Н С О Июли 2019 Наверх «О4к|>идеи14иальиости Imprint

7»>
15 июля 2019 г. 19:00:28 - Уведомление о безопасности_ОгсЬе51га Base (ЕС201905) - Fresenius Kabi Russia 9  FRESENIUS KABI OOO "Фрезениус Каби", Россия, Москва

У В Е Д О М Л Е Н И Е О БЕЗО ПАСНО СТИ М Е Д И Ц И Н С К О ГО И З Д Е Л И Я
O r c h e s tr a B a s e
Тема: С и гн а л т р е в о г и н а п а н е л и у п р а в л е н и я п р и б о р а O rc h e s tr a B as e во врем я зап р о гр а м м и р о в а н н о й ка н а л ь н о й п о д ачи .

Код продукта и серийные номера:

‘ Код поод укта . : .Л й п и с а н и е п р о д у к т а iH i Z0812XX O rc h e s tr a B as e In te n s iv e Z0813XX O rc h e s tr a B as e P rim e a

Уважаемы й специалист в области здравоохранения.

Компания ООО «Ф резениус Каби» вы ражает Вам свое п очтение и предоставляет уведом ление о б езоп асности м ед и ц и н с ко го изд ел ия «С танция для управления введением л е к а р с т в е н н ы х п р е п а р а т о в O rc h e s tr a с п р и н а д л е ж н о с т я м и » (Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е №
Ф С З 2 0 1 2 / 1 2 3 9 3 ) п р о и з в о д с т в а « Ф р е з е н и у с В и а л » , Ф р а н ц и я , F re s e n iu s V ia l, Le G ra n d C h e m in , 3 8 5 9 0 B re z in s , F ra n c e .

Настоящее уведомление о безопасности касается исключительно д в у х э р т и к у л я р н ы х кодов медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов Orchestra с принадлежностям и».

С сы л а я с ь на данны е п о с т м а р к е т и н го в о го надзора, ком панией «Ф резениус Виал» бы ли з а р е г и с т р и р о в а н ы р е д к и е с л у ч а и в к л ю ч е н и я с и г н а л а т р е в о г и н а п р и б о р е O rc h e s tr a B as e во врем я з а п р о г р а м м и р о в а н н о й к а н а л ь н о й п о д а ч и . Э то у в е д о м л е н и е п р е д н а з н а ч е н о д л я р а з ъ я с н е н и я д ей с тв и й , ко то р ы е н еобходим о п ред п рин ять в та ко й си туац и и .

Устройство с и гн а л и зи р у е т тр е в о гу , если н а б л ю д а ю тс я сбои в п р о гр а м м н о м обеспечении или источнике питания: появляю тся кр асн ы е инд и каторы и непреры вны й звуковой с и гн а л . Э кр ан O rc h e s tr a B as e з а т е м н я е т с я .

Если O rc h e s tr a Base запускает сторож ев ой тайм ер, введение инф узии прод ол ж ится с за п р о гр а м м и р о в ан н о й скоростью , пока используем ы й ш приц не опустеет. Уже зап р о гр а м м и р о в а н н о е откр ы ти е остальны х клапанов будет отм енено; таким образом , п о с л е д у ю щ и й м о д ул ь н е н а ч н е т и н ф у з и ю а в т о м а т и ч е с к и , ч т о м о ж е т п р и в е с т и к н е д о с т а т о ч н о й д о зе , если это не б у д е т с в о ев р ем ен н о р асп о зн ан о по л ьзов ател ем .

Рекомендуемые меры:
• Ч то б ы п е р е п р о г р а м м и р о в а т ь р е л е к а н а л о в п о с л е с и г н а л а т р е в о г и с т о р о ж е в о г о у с тр о й с тв а (к р а с н ы й с в е т , н е п р е р ы в н ы й з в у к о в о й с и г н а л ), п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н п р е д п р и н я т ь сл ед ую щ и е ш а ги :
о В ы кл ю ч и т ь п р и б о р O rc h e s tr a B ase с п о м о щ ь ю д л и т е л ь н о г о н а ж а т и я н а к н о п к у в к л ю ч е н и я /в ы к л ю ч е н и я п и т а н и я (с б р о с ) о В кл ю ч и ть п р и б о р O rc h e s tr a B as e с н о в а о О т о б р а ж а е т с я с о о б щ е н и е , у к а з ы в а ю щ е е н а т о , ч то б ы в ы кл ю ч и ть п р и б о р O rc h e s tra B as e и в к л ю ч и т ь е г о с н о в а о П е р е з а п у с т и т е п р и б о р O rc h e s tra B a s e , и с п о л ь з у я к н о п к у в к л ю ч е н и я /в ы к л ю ч е н и я п итания о Во в р е м я э т о го п р о ц е с с а м о д ул и б у д у т п р о д о л ж а т ь в во д и ть и н ф у з и ю .
• К а н а л д о л ж е н бы ть п е р е п р о гр а м м и р о в а н н а п а н е л и в с о о т в е т с т в и и с и н с т р у к ц и е й .

ООО «Фрезениус Каби» Москва, 125167, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9 Тел: +7 (495) 988-45-78, Факс; +7 (495) 988-45-79

foV.2019  Экран, показывающий, что реле каналов запрограммировано:
'О б е й щ а ч е н и я ^'C l» w c м й в й й ей ....

шш И нф узия

ш П ауза

Т р е в о га

ш D P S м о д ул ь с 2 - х к а н а л ь н ы м р е л е (С м . с тр 8 )

M odules ( f i a b i
Ш Infusion

■ Pause
Alarm _ ______ _

т Module DPS awaiting for a 2 channel relay (See page 8)

• О б е с п е ч и в а е т х о р о ш е е п и т а н и е м о д ул е й O rc h e s tra
О б р а т и т е в н и м а н и е , ч то о б н о в л е н н а я п л а т а и с т о ч н и к а п и т а н и я , д о с т у п н а я ч е р е з в а ш е г о м е с тн о го п р е д с т а в и т е л я « Ф р е з е н и у с К а б и » , с н и ж а е т в е р о я тн о с т ь в к л ю ч е н и я с т о р о ж е в о г о т а й м е р а .

П о ж а л у й с т а , и з у ч и т е д а н н о е у в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с т и , и у б е д и т е с ь , ч то с о о т в е т с т в у ю щ и й персонал осведом лен о д ан н о й си туац и и .

С уважением .

М е н е д ж е р по ф а р м а к о н а д з о р у сененко ООО «Ф резениус Каби»

ООО «Фрмемиус Каби» Москва, 12SI67, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9 Тел: +7 (495) 988-45-78, Факс: +7 (495) 988-45-79
44708 ^ .0 7 .2 0 1 9

Министерство здравоохранения [С [АДА 2317664
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На
--
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
№

_ территориальных 16.08 HAG № oa 427177 1946/4 7 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О новых данных по Sesanmcnent |
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов о ФСЗ 2012/12393 i v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в дополнение к информационному письму от 20.06.2019 № 01И-1533/19, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов Orchestra с принадлежностями», производства «Фрезениус Виал», производства Франция, регистрационное удостоверение от 22.06.2012 № ФСЗ 2012/12393, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9, Тел.
+7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45-79).

Приложение: на 8 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко