РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1215/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1215/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-"Медтест" по ТУ 9398-007-53262326-2008
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03222 от 12.12.2017
Письмо № 01И-1215/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2287332 Минмстерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ___________ от _________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 ,0 5 , Хо О / и - Ш 5 И 5 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12,2017, срок действия не _________ ограничен)_________
Инструкция Сведения о изменении Производителем внесены инструкции отсутствуют в КРД. изменения в инструкцию по применению:
актуализированы ссылочные стандарты;
раздел «Общие сведения» сокращен до двух абзацев;
- форматирование и наименования разделов изменены;
исключены схемы укладки индикаторов в объеме стерилизационной камеры и на стерилизационных упаковках;
- срок годности увеличен до 36 месяцев;
уточнена комплектность поставки;
- уточнен адрес производителя.
Срок годности 18 месяцев 36 месяцев
Количество Комплект- 250/500 шт. Образец:
индикаторов в Планшет - 500 шт. Комплект - 1000 шт.
упаковке Планшет - 100 шт.
Согласно инструкции:
В одном комплекте поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция.______________________
Габаритные размеры - длина (t) - (40±2) мм; -'длина (t) - 48 мм;
- ширина (Ь) - (15±2) мм. - ширина (Ь) - 11 мм.
Площадь Должна быть (45±05) мм“ 19,625 мм"
термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ___________ от _________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 6 ,0 5 , Хо О / и - Ш 5 И 5 ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12,2017, срок действия не _________ ограничен)_________
Инструкция Сведения о изменении Производителем внесены инструкции отсутствуют в КРД. изменения в инструкцию по применению:
актуализированы ссылочные стандарты;
раздел «Общие сведения» сокращен до двух абзацев;
- форматирование и наименования разделов изменены;
исключены схемы укладки индикаторов в объеме стерилизационной камеры и на стерилизационных упаковках;
- срок годности увеличен до 36 месяцев;
уточнена комплектность поставки;
- уточнен адрес производителя.
Срок годности 18 месяцев 36 месяцев
Количество Комплект- 250/500 шт. Образец:
индикаторов в Планшет - 500 шт. Комплект - 1000 шт.
упаковке Планшет - 100 шт.
Согласно инструкции:
В одном комплекте поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция.______________________
Габаритные размеры - длина (t) - (40±2) мм; -'длина (t) - 48 мм;
- ширина (Ь) - (15±2) мм. - ширина (Ь) - 11 мм.
Площадь Должна быть (45±05) мм“ 19,625 мм"
термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях
2287332
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р В телям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а sieta 16.05.4019 № Ofur- 1475 /49 органов Росздравнадзора На №
И Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/О1-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р В телям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а sieta 16.05.4019 № Ofur- 1475 /49 органов Росздравнадзора На №
И Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/О1-«Медтест» - 180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008», партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1215/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
