Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168101
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O itu - ^ 9 9 Л-А т - На № _____________ от ________________ Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности документации образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Dio Implant UF(II) 3810S размер 3.8x10 mm», производства DIO Corporation, 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, 612-020, Корея, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен.
В связи с отсутствием в документах регистрационного досье сведений о варианте исполнения «UF(II) 3810S» или «UF(II)» действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Системы стоматологических имплантов SM, PSI, IFI, FTN, FSN», производства DSI (Dong Seo Incorporated), 117, Kyo-Dong, 626-210 Yangsan-Si, Kyungnam-Do, Корея, на выявленное медицинское изделие «Dio Implant UF(II) 381 OS размер 3.8x10 mm», производства DIO Corporation, Корея, не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения MM р др р 68101
Российской Федерации 21
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
77.05. LOVE Ch -Т 29.2 я рано арненкияея На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
МЫДИНИНОКОМ. ИЗДЕЛИЙ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности документации образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г.Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Dio Implant ОЕ(П) 3810$ размер 3.8х10 mm», производства DIO Corporation, 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, 612-020, Корея, сопровождаемого регистрационным удостоверением Ne ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен.

В связи с отсутствием в документах регистрационного досье сведений о варианте исполнения «UF(II) 3810S» или «UF(II)» действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Системы стоматологических имплантов SM, PSI, IFI, FTN, FSN», производства DSI (Dong Seo Incorporated), 117, Kyo-Dong, 626-210 Yangsan-Si, Kyungnam-Do, Корея, Ha выявленное медицинское изделие «Dio Implant ОЕ(П) 3810S размер 3.8х10 mm», производства DIO Corporation, Корея, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).