Министерство здравоохранения Российской Федерации 2317353 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №РЗН 2016/4169 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство PRISMAFLEX», производства «Гамбро Индастриз», Франция, регистрационное удостоверение от 02.10.2018 № РЗН 2016/4169, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (123112, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 647-68-07).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от'1Ш.20/тоги-^Щ.

В АЖ НО Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О Б Е З О П А С Н О С Т И
02 июля 2 01 9 г
Уважаемый поставщик медицинских услуг,
О писание Корпорация «Бакстер Хелскэа Корпорейшн» (Baxter Healthcare Corporation) проблем ы получила от своих клиентов сообщения о случаях перегиба линий доступа при проведении терапии с помощью наборов Prismaflex (у с тр о й ств о P R IS M A F L E X , реги страц и онное у д о с то в е р е н и е № Р З Н 2 01 6 /4 1 69 от 0 2.1 0 .2 0 1 8 , п рои зв о д и тел ь Гам бро И н д а стр и з (G a m b ro industries), Ф р а н ц и я , в ар иан ты исполнения: H F 1000 set, H F1400 set, ST150 set, Т Р Е 2 0 0 0 set, S T100 set, oX Iris set). В том случае, если перегиб препятствует току крови, контрольный модуль Prismaflex или Prismax выдает тревожный сигнал. Рассматриваемая проблема ограничивается рядом партий изделия, выделенных по дате изготовления. Затронутые изделия указаны в таблице ниже.

С целью уменьшения количества случаев перегиба линий доступа производимых в дальнейшем наборов Prismaflex компания «Бакстер» внедрила в практику корректирующие меры.

З а тр о н уты е Код Номера партий * Описание изделия и зд елия изделия Даты истечения сроков годности всех 107140 Набор Prismaflex HF1000 партий находятся в диапазоне с 01.03.2020 г, по 01 02.2021 г.
Даты истечения сроков годности всех 107142 Набор Prismaflex HF1400 партий находятся в диапазоне с 01.03.2020 г. по 01.01.2021 г.
Даты истечения сроков годности всех 107640 Набор Prismaflex ST 150 партий находятся в диапазоне с 01.03.2020 г. по 01.02.2021 Г.
Даты истечения сроков годности всех 107144 Набор Prismaflex ТРЕ2000 партий находятся в диапазоне с 01 01.2021 г. по 01.02.2022 г.
Даты истечения сроков годности всех 107636 Набор Prismaflex ST 100 партий находятся в диапазоне с 01.03.2020 г. по 01.02 2021 г.
Даты истечения сроков годности всех 112016 Набор OXIRIS партий находятся в диапазоне с 01 04.2020 г. по 01.02.2021 г.
*см. прилагаемую таблицу затронутых изделий
Потенциальн Перегиб линии доступа потенциально способен привести задержке в ая угроза проведении терапии, свертыванию крови внутри контура вследствие замедления скорости ее потока или к гемолизу. Сообщений о серьезном вреде здоровью, который был бы связан с данной проблемой, не поступало, их возникновение в дальнейшем также представляется маловероятным.

М еры , 1. Клиенты могут и далее использовать изделия Prismaflex из которы е соответствующих партий, которые перечислены выше, без угрозы для должны пациентов. Если перегиб будет обнаружен до начала сеанса терапии, п р и нять набор Prismaflex следует заменить так, как описано в инструкции по клиенты применению. Если перегиб будет обнаружен во время сеанса терапии, FA-2O19-0I9 Страница 1 из 2 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter  сеанс следует прервать, находящуюся в контуре вне организма кровь вернуть в организм пациента как при нормальной процедуре, а набор заменить, чтобы продолжить сеанс терапии.
2. Если вы приобрели данное изделие непосредственно у компании «Бакстер», заполните, пожалуйста, прилагаемую форму отзыва клиента и отошлите ее скан обратно в компанию «Бакстер» по электронной почте на адрес Russia SHS Quality < Russia_Quality@ baxter.com>, даже если у вас н е т этих изделий на складе. Своевременно отправив назад Форму отзыва клиента вы подтвердите, что получили данное уведомление, и более не будете получать эти уведомления повторно.
Если вы приобрели данное изделие у дистрибьютора, учтите, пожалуйста, что форма отзыва клиента компании «Бакстер» к нему не применима. Если ваш дистрибьютор или оптовый поставщик предоставит Вам форму для отзыва, пожалуйста, отправьте ее назад поставщику с соблкадением представленных им инструкций.
4. Если вы распространяете данное изделие по другим подразделениям или отделам вашего учреждения, пожалуйста, перешлите им копию данного письма.
5. Если вы являетесь дилером, оптовым поставщиком, дистрибьютором/
торговым посредником или производителем оригинального оборудования (ПОО), который распространял любые затронутые изделия по другим подразделениям, пожалуйста, переш лите клиентам данное уведомление.

Мы приносим свои извинения за все неудобства, которые могли быть причинены вам и вашему персоналу.

В случае возникновения каких - либо вопросов, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Валерьевне Орловой ло телефону * 7 (495) 647 68 - 07 или по электронной почте Orlova, Natalia natalia orlova@baxter.com.

С уважением, •о ..
' ‘%'УХ \
Орлова Н.В. Руководитель по обеспечению качества Компания ^ А О Компания «Бакстер».
« » кстер» /ю

Л^(х:квЭ

F A - 2 0 1 9 -0 I9 Страница 2 из 2 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер И нтернеш нл И нк.» (Baxter Intem ationat Inc.)  Подтверждение получения письма
ПИСЬМО с ВАЖНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБ ИЗДЕЛИИ ОТ_

Наименование изделия:
Код изделия:
Номера партий:

Пожалуйста, заполните по одной копии данной формы на ка)цдое подразделение, а затем пришлите их назад по факсу +7(495)647 68 Обили по электронной почте Russia SHS Quality в подтверждение того, что вы получили данное уведомление.
Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес подразделения;

(указать) Подтверждение ответа Составлено;
(указать ФИО) Должность.
(указать)
Электронная почта и/или номер телес|юна (включая код населенного пункта);
□ Мы получили упомянутое выше письмо и довели данную информэ14ию до сведения нашего персонала, наших служб и подразделений.

□ Мы получили упомянутое выше письмо и довепи данную информацию до сведения наших клиентов/ пациентов, которые получают лечение на дому.

□ Мы получили упомянутое выше письмо и просим компанию «Бакстер» довести данную информацию до сведения наших клиентов/ пациентов, которые получают лечение на дому.

Подпись/дата ПОЛЕ д л я ЗАПОЛНЕНИЯ

Ваша подпись, поставленная выше, является подтверждением понимания содержания прилагаемого письма, а также подтверждает, что вы приняли указанные меры и надлежащим образом распространили данную информацию.

F A -2 0 1 9 -0 1 9 Страница 1 из 1 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter  ТАБЛИЦА ЗАТРОНУТЫХ ИЗДЕЛИЙ.

Код Продукт Серия продукта 107140 Prismaffex HF1000 set 18C0104 107140 Prismaflex HFIOOO set 18C1404 107140 Prismaflex HFIOOO set 18F1304 107140 Prismaflex HFIOOO set 18K2709 107142 Prismaflex HF1400set 18C0204 107142 Prismaflex HF1400 set 18C0804 107142 Prismaflex HF1400set 18C1604 107142 Prismaflex HF1400 set 18D0904 107142 Prismaflex HF1400 set 1802604 107142 Prismaflex НР14Ш set 18E2901 107142 Prismaflex HF1400 set 18G1804 107142 Prismaflex HF1400 set 18H3003 107142 Prismaflex HF1400 set 1811703 107142 Prismaflex HF1400 set 1812405 107142 Prismaflex HF1400 set 18J0404 107142 Prismaflex HF1400 set 18K0701 107142 Prismaflex HF1400 set 18K3002 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18E2306 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18E2804 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18F1104 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18F1803 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18G1203 107144 Prismaflex TPE 2000 set 18G1803 107144 Prismaflex TPE 2(ХЮ set 18G2305 107636 prismaflex STIOO set 18C1501 107636 prismaflex STIOO set 18C2305 107636 prismaflex STIOO set 18E1603 107636 prismaflex STIOO set 18F0802 107636 prismaflex STIOO set 18F1105 107640 Prismaflex ST150 set 18C0205 107640 Pnsmaflex ST150 set 18C0603 107640 Prismaflex ST150 set 18C2105 107640 Prismaflex ST150 set 18C3003 107640 Prismaflex ST150 set 18D0602 107640 Prism aflex ST150 set 18D1301 107640 Prismaflex ST150 set 18E1705 107640 Prismaflex ST150 set 18E2504 107640 Pnsmaflex 5T150 set 18F2202 107640 Prismaflex ST150 set 18F2904 107640 Prismaflex ST150 set 18H2103Z 107640 Prismaflex ST150 set 18H2302

FA-2019-019 Страница 1 из 2  107640 Prismaflex ST150 sel 18H3001 107640 Prismaflex ST150 set 1811003 107640 Prismaflex ST150 set 1812703 107640 Prismaflex ST150 set 18J0501 107640 Prismaflex ST150 set 18J0505 107640 Prismaflex ST150 set 18J2401 107640 Prismaflex ST150 set 18J3002 112016 OXIRIS set 18E2203A 112016 OXIRIS set 18F0604A 112016 OXIRIS set 18G2304A 112016 OXIRIS set 1811102 112016 OXIRIS set 18K0504

FA-2019-019 Страница 2 из 2 41136 0 4 fVr O M Q

Российской Федерации
Министерство здравоохранения WANA 2317353
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР Й ane) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ерриториальных 14.08 MAG: 64-49 у Я м Met TIE, rd органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ЗН 2016/4169 правоОрАве теми Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство РЕГЗМАЕГЕХ», производства «Гамбро Индастриз», Франция, регистрационное удостоверение от 02.10.2018 № РЗН 2016/4169, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (123112, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7(495) 647-68-07).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко