Министерство здравоохранения 2287351 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / а . O S. OCO-/JP № О / с / - органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, комплект 1, «Инвитролоджик H BsAg-стрип- подтверждающий», ТУ 9398-036-26329720-2011», ВС-114-10, серия 18001, производства ООО «Медико­ биологический союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от /6 .0 5 .0 U 2 /S №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка изделия Маркировка каждого компонента В маркировке флакона с изделий или блока компонентов раствором стоп-реагента, должна содержать: компонентов изделия «ПА», знак токсичности, «КА», «К^», «К-», «РДР», агрессивности «РРК-2» отсутствует символ или другой опасности (при 5.4.4 «Осторожно!
необходимости); Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
В маркировке компонентов изделия «К +», изготовленного из сыворотки крови человека и содержащего поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Маркировка изделий должна На коробке отсутствуют содержать: сведения об условиях хранения, знак токсичности, символы 5.4.4 «Осторожно!
агрессивности или другой Обратитесь к инструкции по опасности (при необходимости); применению» и 5.4.1 «Биологический риск» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия. имеющие в своем Надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 составе сыворотку (плазму) крови и вирусу гепатита С человека или элементы ткани отсутствуют» на этикетку человека, должны иметь указание коробки не нанесена.
об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».___________
 Если изделие (или его В маркировке коробки, флакона компоненты) содержит вредные с раствором стоп-реагента вещества, принадлежащие к 1 и 2 (содержащего серную кислоту), классам опасности вредных компонентов изделия «ПА», веществ, обладающие «КЛ», «К^», «К-», «РДР», канцерогенным, мутагенным или «РРК-2» (содержащих проклин токсичным действием, то такое 300) отсутствует символ 5.4.4 изделие подлежит специальной «Осторожно! Обратитесь к маркировке. инструкции по применению» по Эта маркировка должна быть ГОСТРИ СО 15223- 1-2014.
нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходгшости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия Инструкция по Инструкция по применению В Инструкции по применению, применению должна содержать следующие представленной е образцом, не сведения: указаны сведения в части г) специфические аналитические определяемых генотипов вируса функциональные характеристики гепатита В.
чувствительность, Сведения об интерференции не специфичность, точность приведены. Информация о (правильность и прецизионность, специфичности антител, границы обнаружения и диапазон нейтрализующих HBsAg, в измерения, включая контроль отношении маркеров других потенциальной интерференции; возбудителей инфекционных заболеваний не представлена Инструкция по применению Информация по использованию должна содержать следующие внешних контрольных сведения: материалов в Инструкции по д) ограничения метода, применению, представленной е информацию по использованию образцом, не приведена доступных методик измерения и материалов потребителем;______
Инструкция по применению Информация о применении должна содержать следующие пользователем внешних сведения: контрольных образцов, т) информацию для содержащих HBsAg, в пользователей по внутреннему И н с т р у к ц и и п о п ргш енению , контролю качества, включая представленной с образцом, специфичные процедуры отсутствует валидации и проверки калибровки изделия;
Инструкция по применению Информация по утилизации должна содержать следующие (уничтожению) отходов в сведения: соответствии с СанПиН х) информацию, необходимую для 2.1.7.2790-10 в Инструкции по подтверждения правильности применению, представленной с установки изделия, его образцом, отсутствует.
корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;_________
В разделе «Назначение» должны В разделе «Назначение» быть указаны: Инструкции по применению, - полное название изделия; представленной с образцом, предназначение изделия и его полное название изделия не диагностическая роль____________ приведено_____________________
В разделе «Аналитические В Инструкции по применению, характерист ики изделия» представленной с образцом, должны быть указаны: сведения о воспроизводимости специфичность изделия (при результатов отсутствуют. В необходимости); Инструкции по применению не чувствительность указаны сведения в части (минимальное количество определяемых генотипов вируса вещества, культуры гепатита В.
микроорганизма или активность Информация о перекрестной фермента, определяемые реак-тивности изделием); воспроизводимость (специфичности) в отношении результатов (коэффициент маркеров другш возбудителей вариации результатов инфекционных заболеваний не определения, при необходимости); представлена.
диапазон определяемых Информация о специфичности концентраций вещества (или антител, нейтрализующих активности фермента); HBsAg, в отношении маркеров линейность определения в другш возбудителей диапазоне определяемых инфекционных заболеваний не концентраций вещества (или представлена активности фермента), при необходимости; значения концентраций вещества (или акт ивност и ф ер м ент а ), соответствующие нормальным В разделе «Меры Сведения о мерах предосторожности при работе с предосторожности при работе изделием» должны быть указаны с компонентами изделия «К-\-», меры безопасности, позволяющие «К-», «ПА», «КА», «РДР», предохранять оператора от «РРК-2» (содержащими возможного вредного влияния проклин 300) в Инструкции по компонентов изделия на организм применению, представленной с образцом, не приведены________
Маркировка На каждую пачку должна быть В маркировке коробки номер потребительской нанесена типографским методом лицензии и срока ее действия, упаковки надпись или наклеена условия хранения и самоклеящаяся этикет­ предупредительная надпись ка, выполненная на бумаге фирмы «Для лечебно­ «Негта», Германия, кат. N2 4271 профилактических и (или любой другой с аналогичными санитарно- профилактических свойствами), с указанием: учреждений» отсутствуют - условий хранения$
- предупредительных надписей «Для диагностики «in vitro», «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений»_____________________

2287351
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16.065 2019 № Оч - У /19 органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, комплект 1, «Инвитролоджик НВзАэ-стрип- подтверждающий», ТУ 9398-036-26329720-2011», ВС-114-10, серия 18001, производства ООО «Медико- биологический союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель a LO M.A. Мурашко