РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1674/19 от 05.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1674/19 от 05.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО»
Производитель: АО «Милта ? производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий»
Письмо № 02И-1674/19 от 05.07.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО», производства АО «Милта - производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия и его маркировки на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО», производства АО «Милта - производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия и его маркировки на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2311834
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации _ медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 06.04. X<7/g N. ^
На № _____________ от ________________ Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов ' медицинском изделии Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО», производства АО «Милта - производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия и его маркировки на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
0 5 .0 4 . № о ^ - ,
Фотографическое изображение изделия и его маркировки
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации _ медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям 06.04. X<7/g N. ^
На № _____________ от ________________ Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов ' медицинском изделии Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО», производства АО «Милта - производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотографическое изображение изделия и его маркировки на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
0 5 .0 4 . № о ^ - ,
Фотографическое изображение изделия и его маркировки
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia
2311834
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 а Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 эрганов Росздравнадзор a изациям OS OF dF № oO Au 16 FY 19 Медицинским организац На № от
и Органам управления О незарегистрированном | здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ ИЗДВЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТАО2.БИО», производства АО «Милта — производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской
2311834
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации >
медицинских изделии
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 а Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 эрганов Росздравнадзор a изациям OS OF dF № oO Au 16 FY 19 Медицинским организац На № от
и Органам управления О незарегистрированном | здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ ИЗДВЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТАО2.БИО», производства АО «Милта — производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры.
Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской
Скачать документ: Письмо 02И-1674/19 от 05.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
