Министерство здравоохранения 2311 706 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O 6 .0 ^ .< W ^ 9 № О С б / - / 6 органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream Х К с вложенным стилетом, Equistream Х К Alphacurve, производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.08.2015 № РЗН 2015/3014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: имеется риск наличия туннелера с коническим самоудерживающимся наконечником, подверженного поломкам.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. + 7 (499) 372-5002, факс + 7 (499) 372-5003, e-mail: info(@vitapool.ru, www.vitapool.ru).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  1 В Ш Ш )ЙП
Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, сгр.2СМ Тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003

Исх. ff/n e J от ■///%' 2019г

Уведомление о безопасности на местах.

■ 'Z w Х К н дл я г .м „ д „ я л « „
Коды R EF и номера Lot затронутых изделий; См. Приложение 1.
Тип действия: отзыв продукта
^ ^ С о т р т у ^ Ш Ш с т о п р о ц е н т н а я дочерняя компания Becton, Dickinson пл Р у ( X проводит добровольный отзыв медицинского изделия' «Катетеп Е """ ^ п р д „ а д л еГ “ ^
E ^ u i s l ^ ’ ХК сложенным сти лгам , Eqmstream ХК с аложенным стилетом.
ав%ста 2015 гола Удостоверение РЗН 2015/3014 от 31 ( с м " п ™ н л о ^ н Г |1 ^ " "РО/^ата/номера партий с рынка
Описание проблемы На основании обратной связи клиентов компания установила что для продуктов с перечнсленны / в Приложении ичия туннелера с коническим самоудерживающимся наконечником полвеоженипгп н“ а ; Г Г ~ -моудерж„ж.к,;ййсТна^нГн™
' «“тетеру и образования соединения, что позыз^мет _атетеру проходить сквозь ткани при образовании туннеля.

з и ш '1

i I Рисунок 1; сломанный конический самоудерживающийся наконечник туннелера Предупреждение о клинических рисках Пользователи проходят обучение по установке данных устройств. Учитывая характер поломки туннелеров по поступившим сообщениям, есть вероятность, что поломка будет обнаружена во время установки, в результате чего катетер и |уннелер будут сняты и впоследствии заменены на новые.

Возможные клинические риски в случае поломки в ходе процедуры кратко перечислены ниже:
• Необходимость прерывать процедуру туннелирования и повторить ее с использованием нового устройства.
о Это приведет к увеличению длительности процедуры, а также увиличит риск незначительного зравмирования тканей или кровотечения.

• Туннелср может сломаться таким образом, что небольшая е ю часть отделится и останется незамеченной в просвете катетера.
о Это может привести к невозможности использования катетера из-за перекрытия просвета или нарушения потока сквозь катетер. Такая ситуация noBjjHHCT иа возможность надлежащего проведения диализа пациенту и погребует срочного удаления и замены катетера для возобновления диализа.

• Туннелер может сломаться таким образом, что в ходе диализа из-за высокого гемодинамического давления поток вынесет его небольшую часть, оставшуюся незамеченной, из катетера в систему центральных вен.
о Вероятно, в результате отсоединившаяся часть остановится в малом круге кровообращения в легком. Это можез’ привести к долгосрочным негативным последствиям для здоровья, требующим медицинского или хирургического вмешательства.

Добровольный отзыв вышеуказанного медицинского изделия ограничен кодами продуктов/номерами партий, перечисленными в Приложении I; никакие другие коды продуктов/номера партий этой проблемой не затрагиваются.

Рекомендации по действиям, которые должны быть проведены дистрибыоторами;
1. Проверить свои материальные запасы на наличие каких-либо неиспользованных устройств с любым из затронутых номеров партий, и незамедлительно исключите возможность иатользования этих устройств. Возвратить все затрон уты е устр ой ства своем у м естн ом у н р с д с з 'а в и т е л ю /д и с т р и б ь ю т о р у компании BD.

2. Если вы осуществляли дальнейшее распространение :зтих устройств, определите круг пользователей и незамедлительно сообщите им об отзыве данного продукта.
 3. Заполнить, подпишисагь и отправить форму ответа клиента, указав в ней:
о количества возвращаемых изделий ИЛИ о что у вашей организации в материальных запасах не имеется (не осталось) ни одного затронутого изделия.

Приоритетом компании BD является укрепление здоровья людей по всему миру.
Нашими главными задачами является обеспечение безопасности пациентов и пользователей, а также предоставление качественных продуктов. Приносим извинения за любые причиненные вам этой ситуацией неудобства и заранее благодарим вас за помощь компании BD в как можно более оперативном и результативном решении данного вопроса.

С уважением, Генеральный директор О. II. Веков Приложение I ; Коды/номера партий затронутых изделий
Катетеры Equistream ХК с вложенным Катетеры Equistream стилетом К одЯ хтШ К К Б Р) HoMqi Lot Код продукта (R£F) Н ом ер Lot 6905190 RECX1473 6913190 RECX3802 RECV0679 RECX3046 6905280 6913230 RECX0849 RECZ2657 6905310 RECW0294 6913270 RECX0831 6903190 RECX1473 RECW2017 6913350 RECW2370 RECZ0630 RECX1115 6903230 RECX3054 RECZ1124 RECW1719 6903270 RECX1I86 RECZ1089 6903350 RECX2700 6903420 RECZ3013

В Российскую Федерацию было поставлено 485 единиц из указанных партий.
На 10.06.2019 по предварительной информации, полученной от дистрибьюторов, запасов данного медицинского изделия на их складах не имеется, сведений о каких-либо неблагоприятных явлениях на территории РФ, связанных с данным медицинским изделием, не поступало.

С уважением.
Генеральный директор О. Н. Веков

2311706
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy ращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных 25 OF «0/9 № Ом - 167 и Я рритор органов Росздравнадзора
На № от
|

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream ХК с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.08.2015 № РЗН 2015/3014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: имеется риск наличия туннелера с коническим самоудерживающимся наконечником, подверженного поломкам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. + 7 (499) 372-5002, факс + 7 (499) 372-5003, e-mail: info@vitapool.ru, www.vitapool.ru).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя ( Д.В. Пархоменко