2287422 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ \ Субъектам обращения |
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных №О /и - / /у органов Росздравнадзора
На № ______________ от ______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «MASTER UNI ETNIFIX Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе, 3x500 см», LOT 170А606, дата производства 11/2017, использовать до 11/2022, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, PharmLine Limited, Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, Great Britain, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса ^
Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Тип/модель UNIFIX Отсутствуют
Линейные размеры, Отклонение от размеров, указанных Измеренная длина образцов:
мм на этикетке, не более 10%.
Номинальный размер образцов 3x500 см.

А: 439,5 см;

В: 438,5 см;

С: 438,0 см;

D: 439,5 см;

2287422
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения =]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16,05 2&9 № а 7. 4 (4 органов Росздравнадзора На №
aNe___or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения OT bY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении |
территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении |
недоброкачественного медицинского изделия: MASTER UNI ETNIFIX Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе, 3x500 см», LOT 170A606, дата производства 11/2017, использовать до 11/2022, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, PharmLine Limited, Cornwall Buildings, 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 ЗОБ, Great Britain, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса , Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.

Руководитель