Министерство здравоохранения Российской Федерации 2311740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06. 09. N. О Х с / - органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________

Г Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Вектор-Бест» медицинского изделия «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200-23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01 И-1200/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по телефону +7 (383)227-73-60.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  1 хрнложошю к письму У0бэдравнад?дря.

от ВЕКТОР
" А О “Ввктор-Бвст"
630117, г Новосибирск, а/я 492 т е п : (383) 227-73-60, 332-36-34 тел./факс: 332-67-49, 332-67-52 ОГРН 1025404347550 e-mail: vbmarket@vector-best.ru ИНН 5433104584/КПП 543301001 internet: http://wvm.vector-best.ru р/с 40702810244020101090 в Сибирском банке ПАО Сбербанк, БИК 045004641 корр. сч. 30101810500000000641 Код по СКВЭД: 21.20.2 Код по СК П С: 23548172

от 4 / O P JU o / й Ne
на № от
Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
Настоящим сообщаем, что медицинское изделие «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg (ВПК HBsAg)» по ТУ 9398-200- 23548172-2009», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017 г., серия 99, дата производства 2018-09-17, годен до 2023-10-11, производства АО «Вектор-Бест» не соответствует установленным требованиям регулирующих органов, а именно:
дополнительно вложен лист с наклейками для пробирок потребителя (25 шт. на одном листе);
отсутствует знак «Биологический риск» в маркировке;
отсутствует информация об инактивации на упаковке изделия;
инструкция по применению не содержит информацию о предпринимаемых мерах в случае изменения аналитических характеристик изделия;
паспорт на изделие не содержит информации о результатах контроля на соответствие набора по комплектности, упаковке, маркировке;
паспорт на изделие не содержит информации о количестве наборов в серии;
в разделе «Назначение» инструкции по применению не указано полное название изделия.
АО «Вектор-Бест» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, паспортом и инструкцией по применению, не соответствующим требованиям регулирующих органов, в связи с чем просим дистрибьюторов/покупателей сообщить о наличии вышеуказанного медицинского изделия.
При наличии вышеуказанного медицинского изделия просим осуществить его возврат производителю или уничтожение на месте с присылкой двух экземпляров акта уничтожения производителю для бесплатной замены на изделия, имеющие маркировку, соответствующую требованиям регулирующих органов.
Также просим дистрибьюторов довести данную информацию до всех покупателей и конечных потребителей, которым была поставлена данная продукция, с целью замены на изделия, имеющие маркировку, паспорт и инструкцию по применению, соответствующие требованиям регулирующих органов.

Генеральный директор АО «Вектор-Бест» Хусаинов М.Д.
f Исп.: Масяго А.В.
(383) 227 75 48

Министерство здравоохранения [С | | MI | ||
2311740
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Ba медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
05.07 649 % OLU-~ 1667/79
территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «Вектор-Бест» медицинского изделия «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200-23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1200/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по телефону +7 (383)227-73-60.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко