Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 1 7 3 е ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ФАКТОР-МЕД» медицинских изделий:
«Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА- ВЕРА), ТУ 9398-391-51062356-2016», серия № 011118, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04634 от 26.06.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-980/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ФАКТОР-МЕД» по телефону: 8 (495) 956 75 85.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзораот 6>

ООО "ФАКТОР-МЕД"
Телефон / факс: (495) 956-75-85 www.l~aktor.ni e-mail:info(o).faktor,ru

Исх.№КЗ/19ФМ от 11.04.2019 г
Тема:
Об отзыве недоброкачественных медицинских изделий.

Настоящим Общество с ограниченной ответственностью «ФАКТОР-МЕД» (ИНН 7710309117) уведомляет, что на основании информационного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-980/19 от 09.04.2019
Медицинское изделие «Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА)», ТУ 9398-391-51062356-2016, Серии № 011118 было признано недоброкачественным.

Просим Вас в кратчайшие сро ки известить ваших контрагентов об отзыве указанных серий, а так же сообщить нам остатки нашей п ро д у к ц и и данной серии у вас на складе.

О результатах просьба сообщить письменно в срок до 29 апреля 2019 года.

Дополнительно сообщаем, что дальнейшая реализация продукции данных серий запрещена и подлежит возврату/утилизапии.

Сбор/утилизацию недоброкачественной продукции просим осуществить в срок до 01 июля 2019 года.

Генеральный директор Малышев В.Г.
ООО «ФАКТОР-МЕД»

| & $
ыы и | | ШИ | |
Российской Федерации =

311736 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |=
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
FT : Руководителям 05.09.08 № Од -165$/1? территориальных На № от органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «ФАКТОР-МЕД» медицинских изделий:
«Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА- ВЕРА), ТУ 9398-391-51062356-2016», серия № 011118, производства ООО «ФАКТОР-МЕД», 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04634 от 26.06.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-980/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ФАКТОР-МЕД» по телефону: 8 (495) 956 75 85.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко