РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1657/19 от 05.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1657/19 от 05.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор биохимический модульный ARCHITECT c 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06706 от 05.03.2019
Письмо № 02И-1657/19 от 05.07.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06706, № ФСЗ 2009/03612, № ФСЗ 2009/03611, № ФСЗ 2010/07202
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2311731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное Органам управления удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/06706, № ФСЗ 2009/03612, № ФСЗ 2009/03611, № ФСЗ 2010/07202 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Abbott Laboratories ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Diagnostics Division ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Abbott Park, IL 60064
...... ... ................ ..
Исправление информации по продукту A b b o tt Срочно - К немедленному исполнению
Дата 1 мая 2019 г.
Продукт Продукт Каталожный номер Серийный номер UDI 09D59-01 Миксер 09D59-02 Все 09D59-03
Описание Настоящим письмом информируем вас о возможных отклонениях в работе миксера биохимических анализаторов ARCHITECT с (кат. № 09D59-01, 09D59- 02 и 09D59-03). При определенных условиях лопатки миксера, закрепленные винтом и гайкой, могут отсоединяться от миксера. Отсутствие лопатки миксера приведет к недостаточному перемешиванию реакционной смеси, что, в свою очередь, может привести к получению неправильного результата (неправильной калибровке теста, выходу результатов контроля (КК) за пределы допустимого диапазона, неправильным результатам исследования клинических образцов). Потенциальное влияние на результаты исследования зависит от используемого теста и вязкости клинического образца.
Первопричина выявленного отклонения в данный момент неизвестна, мы проводим соответствующее расследование.
Влияние на При отсоединении лопатки миксера от миксера существует вероятность пациентов получения некорректных результатов при анализе клинических образцов в любом тесте на клинико-химических аналитических модулях анализатора ARCHITECT.
Необходимые 1. Незамедлительно осмотрите все миксеры ваших биохимических действия анализаторов ARCHITECT с и убедитесь, что лопатка миксера и фиксирующий винт находятся на месте в соответствии с указаниями, представленными в Приложении А.
2. Включите процедуру Осмотр миксера, описанную в Приложении А, в список процедур ежедневного технического обслуживания.
П р и м е ч а н и е : Е с л и вы и с п о л ь з у е т е п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е с о п ц и е й Premium, вы можете создать собственную процедуру технического обслуживания для осмотра миксеров. См. Пользовательская процедура техобслуживания (опция Premium)^.
3. Также осматривайте миксер на наличие / исправность лопатки, если из
FA01MAY2019 Стр. 1 из 6 Необходимые задней части анализатора, где располагается блок перемешивания, действия доносится необычный звук. Следуйте инструкциям в Приложении А.
(продолжение) 4. Если система выдает один из кодов ошибки, перечисленных в Приложении В, немедленно проверьте исправность миксера используя процедуру Осмотр миксера, представленную в Приложении А, и выполните процедуру Осмотр кюветы, описанную в Приложении С.
5. При выполнении плановой еженедельной процедуры ТО 6021 Очистка миксеров (с4000, с8000, с16000)К Следуйте дополнительным мерам предосторожности, указанным в Приложении D.
Если вы обнаружили, что лопатка миксера отсоединилась от миксера, обсудите потенциальное влияние на полученные результаты с руководителем лаборатории.
Мы предоставим обновленную информацию об этих процедурах после завершения расследования.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, информация имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm). по почте (http://www.fda.eov/MedWatch/getforms.html. по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA01MAY2019 Стр.2 из б Приложение А: Осмотр миксера
Чтобы осмотреть каждый миксер, откройте заднюю крышку аналитического модуля и осмотрите миксеры. Убедитесь, что лопатки миксера и фиксирующий винт находятся на месте.
Если лопатка и/или винт отсутавуют ^
1. Замените неисправный миксер. См. Замена миксера (с4000, с8000, с16000) .
2. Замените осушающую насадку кюветы. См. Замена осушающей насадки кюветы (с4000, С8000, с16000)К 3. Следуйте указаниями Приложения С, чтобы осмотреть все кюветы и убедиться, что винт или гайка не попали в одну из кювет.
На рисунке ниже показаны А) исправный миксер. В) миксер без фиксирующего винта лопатки (оранжевая стрелка указывает на место, где должен находиться винт). С) миксер без лопатки, но с регулировочной прокладкой (синяя стрелка указывает на место, где должна находиться лопатка), D) миксер без лопатки и регулировочной прокладки (синяя стрелка указывает на место, где должны находиться лопатка и регулировочная прокладка).
FA01MAY2019 Стр. 3 из 6
29678 17.05.2019 Приложение В: Ошибки движения устройства промывки кювет.
5650 Превышение времени движения устройства промывки кювет к верхней позиции
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз) при движении устройства 5652 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз ОК) при движении устройства 5654 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5656 промывки кювет к верхней позиции.
5658 Превышение времени движения устройства промывки кювет к нижнеи позиции
Нештатное состояние датчика (активизируется только вверх) при движении устройства 5660
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз) при движении устройства 5662 промывки кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз ОК) при движении устройства промывки кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (не активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5666 промывки кювет к нижней позиции.
Ошибка проверки кюветы (х) на возможные повреждения.
6506 X= № кюветы
FA01MAY2019 Стр. 4 из б приложение С: Осмотр кюветы
1. Осмотрите кюветы на наличие винтов и гаек;
a. Извлеките каждый сегмент из реакционной карусели. Дополнительную информацию см. в Замена кюветного сегмента (с4000, сЗООО, с16000).
b . Осмотрите каждую кювету сегмента на наличие винтов и гаек.
c. Осмотрите все сегменты реакционной карусели.
2. Если в кюветах не обнаружены винты и гайки миксера, а. После извлечения кюветных сегментов из анализатора ARCHITECT проверьте каждый кюветный сегмент на отсутствие повреждений: аккуратно потяните вниз за основание в нескольких точках. При наличии повреждений замените кюветный сегмент следуя указаниям процедуры Замена кюветного сегмента (с4000, с8000, с16000)\
i. Если повреждения отсутствуют, замените отдельную кювету кюветного сегмента. См. процедуру Замена кюветы (с4000, с8000, с16000}^.
FA01MAY2019 Стр.5 из 6
Ж 2О19 Приложение D: Дополнительные меры предосторожноаи при выполнении процедуры еженедельного ТО 6021 Очистка миксеров:
При выполнении процедуры еженедельного ТО 6021 Очистка миксеров^, рекомендуется не допускать прямого воздействия изопропилового спирта 70% с фиксирующим винтом миксера.
На рисунке ниже показана А) правильные дейавия по очистке миксера и В) неправильные действия - прямое воздействие изопропилового спирта 70% на фиксирующий винт миксера.
Библиография
* Руководство по эксплуатации анализатора ARCHITECT, раздел 9: Сервис и техобслуживание, Замена компонентов
FA01MAY2019 Стр. 6 из 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное Органам управления удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/06706, № ФСЗ 2009/03612, № ФСЗ 2009/03611, № ФСЗ 2010/07202 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru Приложение: на 6 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Abbott Laboratories ДИАГНОаИЧЕСКОЕ Diagnostics Division ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Abbott Park, IL 60064
...... ... ................ ..
Исправление информации по продукту A b b o tt Срочно - К немедленному исполнению
Дата 1 мая 2019 г.
Продукт Продукт Каталожный номер Серийный номер UDI 09D59-01 Миксер 09D59-02 Все 09D59-03
Описание Настоящим письмом информируем вас о возможных отклонениях в работе миксера биохимических анализаторов ARCHITECT с (кат. № 09D59-01, 09D59- 02 и 09D59-03). При определенных условиях лопатки миксера, закрепленные винтом и гайкой, могут отсоединяться от миксера. Отсутствие лопатки миксера приведет к недостаточному перемешиванию реакционной смеси, что, в свою очередь, может привести к получению неправильного результата (неправильной калибровке теста, выходу результатов контроля (КК) за пределы допустимого диапазона, неправильным результатам исследования клинических образцов). Потенциальное влияние на результаты исследования зависит от используемого теста и вязкости клинического образца.
Первопричина выявленного отклонения в данный момент неизвестна, мы проводим соответствующее расследование.
Влияние на При отсоединении лопатки миксера от миксера существует вероятность пациентов получения некорректных результатов при анализе клинических образцов в любом тесте на клинико-химических аналитических модулях анализатора ARCHITECT.
Необходимые 1. Незамедлительно осмотрите все миксеры ваших биохимических действия анализаторов ARCHITECT с и убедитесь, что лопатка миксера и фиксирующий винт находятся на месте в соответствии с указаниями, представленными в Приложении А.
2. Включите процедуру Осмотр миксера, описанную в Приложении А, в список процедур ежедневного технического обслуживания.
П р и м е ч а н и е : Е с л и вы и с п о л ь з у е т е п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е с о п ц и е й Premium, вы можете создать собственную процедуру технического обслуживания для осмотра миксеров. См. Пользовательская процедура техобслуживания (опция Premium)^.
3. Также осматривайте миксер на наличие / исправность лопатки, если из
FA01MAY2019 Стр. 1 из 6 Необходимые задней части анализатора, где располагается блок перемешивания, действия доносится необычный звук. Следуйте инструкциям в Приложении А.
(продолжение) 4. Если система выдает один из кодов ошибки, перечисленных в Приложении В, немедленно проверьте исправность миксера используя процедуру Осмотр миксера, представленную в Приложении А, и выполните процедуру Осмотр кюветы, описанную в Приложении С.
5. При выполнении плановой еженедельной процедуры ТО 6021 Очистка миксеров (с4000, с8000, с16000)К Следуйте дополнительным мерам предосторожности, указанным в Приложении D.
Если вы обнаружили, что лопатка миксера отсоединилась от миксера, обсудите потенциальное влияние на полученные результаты с руководителем лаборатории.
Мы предоставим обновленную информацию об этих процедурах после завершения расследования.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, информация имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm). по почте (http://www.fda.eov/MedWatch/getforms.html. по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178).
Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.
FA01MAY2019 Стр.2 из б Приложение А: Осмотр миксера
Чтобы осмотреть каждый миксер, откройте заднюю крышку аналитического модуля и осмотрите миксеры. Убедитесь, что лопатки миксера и фиксирующий винт находятся на месте.
Если лопатка и/или винт отсутавуют ^
1. Замените неисправный миксер. См. Замена миксера (с4000, с8000, с16000) .
2. Замените осушающую насадку кюветы. См. Замена осушающей насадки кюветы (с4000, С8000, с16000)К 3. Следуйте указаниями Приложения С, чтобы осмотреть все кюветы и убедиться, что винт или гайка не попали в одну из кювет.
На рисунке ниже показаны А) исправный миксер. В) миксер без фиксирующего винта лопатки (оранжевая стрелка указывает на место, где должен находиться винт). С) миксер без лопатки, но с регулировочной прокладкой (синяя стрелка указывает на место, где должна находиться лопатка), D) миксер без лопатки и регулировочной прокладки (синяя стрелка указывает на место, где должны находиться лопатка и регулировочная прокладка).
FA01MAY2019 Стр. 3 из 6
29678 17.05.2019 Приложение В: Ошибки движения устройства промывки кювет.
5650 Превышение времени движения устройства промывки кювет к верхней позиции
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз) при движении устройства 5652 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется только вниз ОК) при движении устройства 5654 промывки кювет к верхней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5656 промывки кювет к верхней позиции.
5658 Превышение времени движения устройства промывки кювет к нижнеи позиции
Нештатное состояние датчика (активизируется только вверх) при движении устройства 5660
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз) при движении устройства 5662 промывки кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (активизируется вверх и вниз ОК) при движении устройства промывки кювет к нижней позиции.
Нештатное состояние датчика (не активизируется вниз и вниз ОК) при движении устройства 5666 промывки кювет к нижней позиции.
Ошибка проверки кюветы (х) на возможные повреждения.
6506 X= № кюветы
FA01MAY2019 Стр. 4 из б приложение С: Осмотр кюветы
1. Осмотрите кюветы на наличие винтов и гаек;
a. Извлеките каждый сегмент из реакционной карусели. Дополнительную информацию см. в Замена кюветного сегмента (с4000, сЗООО, с16000).
b . Осмотрите каждую кювету сегмента на наличие винтов и гаек.
c. Осмотрите все сегменты реакционной карусели.
2. Если в кюветах не обнаружены винты и гайки миксера, а. После извлечения кюветных сегментов из анализатора ARCHITECT проверьте каждый кюветный сегмент на отсутствие повреждений: аккуратно потяните вниз за основание в нескольких точках. При наличии повреждений замените кюветный сегмент следуя указаниям процедуры Замена кюветного сегмента (с4000, с8000, с16000)\
i. Если повреждения отсутствуют, замените отдельную кювету кюветного сегмента. См. процедуру Замена кюветы (с4000, с8000, с16000}^.
FA01MAY2019 Стр.5 из 6
Ж 2О19 Приложение D: Дополнительные меры предосторожноаи при выполнении процедуры еженедельного ТО 6021 Очистка миксеров:
При выполнении процедуры еженедельного ТО 6021 Очистка миксеров^, рекомендуется не допускать прямого воздействия изопропилового спирта 70% с фиксирующим винтом миксера.
На рисунке ниже показана А) правильные дейавия по очистке миксера и В) неправильные действия - прямое воздействие изопропилового спирта 70% на фиксирующий винт миксера.
Библиография
* Руководство по эксплуатации анализатора ARCHITECT, раздел 9: Сервис и техобслуживание, Замена компонентов
FA01MAY2019 Стр. 6 из 6
ФЕ
Министерство здравоохранения || |
Российской Федерации 2311731 ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям м Е территориальных 25.09.09 № - 765 07.09 № О - 7659/79 органов Росздравнадзора №
На
=
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное Органам управления ЩЕ здравоохранением субъектов
№ ФСЗ 2010706706, № ФСЗ 2009/03612, др р у
№ ФСЗ 2009/03611, № ФСЗ 2010/07202 Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения || |
Российской Федерации 2311731 ДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям м Е территориальных 25.09.09 № - 765 07.09 № О - 7659/79 органов Росздравнадзора №
На
=
— Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, регистрационное Органам управления ЩЕ здравоохранением субъектов
№ ФСЗ 2010706706, № ФСЗ 2009/03612, др р у
№ ФСЗ 2009/03611, № ФСЗ 2010/07202 Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении следующих медицинских изделий:
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с 4000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2010/06706, срок действия не ограничен;
«Расходные материалы и принадлежности к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № ФСЗ 2009/03612, срок действия не ограничен;
«Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;
«Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2019 № ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс: (495) 258-42-81 или по электронной почте abbot-russia@abbott.ru
Приложение: на 6 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1657/19 от 05.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
