Министерство здравоохранения 2226540 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Термометр медицинский цифровой AMDT12», произведено в 2017 году, производства «Amrus Enterprises, Ltd.», USA, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1314 от 16.12.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от //■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из КРДРУ Образцы выявленного Сравниваемые № РЗН 2013/1314 от медицинского изделия сведения/параметры 16.12.2013, срок действия А -В не ограничен Испытание образцов Маркировка изделий должна А, В: на изделии не указан год изделия на еоответетвие еоответствовать требованиям изготовления изделия требованиям ГОСТ Р настоящего стандарта, 50444-92 стандартов и технических «Приборы, аппараты и условий на эти изделия и оборудование должна ео держать:
медицинские. Общие - год изготовления изделия технические условия» (или две последние цифры)
При недостатке места на А, В: маркировка на изделии маркировку следует индивидуальной упаковке, в наносить на ярлык, Паспорте и в Руководетве по приклеиваемый к таре или эксплуатации содержит только прикрепляемый другим знак Гоеударственного реестра епоеобом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеиваетея тара, или на футляр или потребительскую тару (при ее наличии)
Маркировка А, В: отсутствует информация:
потребительской тары или - год и мееяц упаковывания футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания
Размеры (ДхШхВ), мм 129x22x14 Образец А: 129,61x20,57x10,47 Образец В: 129,37x21,74x10,57

Масса, г примерно 10,5 Образец А: 11,0892 Образец В: 11,0348

Испытание образцов В зависимости от степени А, В: тип защиты от поражения изделия на соответствие защиты от поражения электричееким током не указан требованиям ГОСТ Р электричееким током 50267.0-92 (МЭК 601-1- изделия относятся 88) «Изделия медицинские к изделиям типа В электрические. Чаеть 1. к изделиям типа BF Общие требования к изделиям типа CF  безопасности» 5 Классификация

Испытание образцов Инструкция по эксплуатации А, В: метод утилизации не указан изделия на соответствие должна выявлять любой требованиям ГОСТ Р риск, связанный с удалением 50267.0-92 (МЭК 601-1- отходов или остаточных 88) «Изделия медицинские продуктов после окончания электрические. Часть 1. срока службы ИЗДЕЛИЯ и Общие требования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ безопасности» 6.8.2 Инструкция по ______ эксплуатации______
Испытание образцов Техническое описание А, В: руководство по изделия на соответствие должно содержать все эксплуатации не содержит требованиям ГОСТ Р данные, которые важны для информации по п. 6.1 1) 50267.0-92 (МЭК 601-1- обеспечения безопасной (классификация) 88) «Изделия медицинские работы, а именно:
электрические. Часть 1. - данные согласно п. 6.1;
Общие требования все характеристики безопасности» ИЗДЕЛИЯ, включая 6.8.3 Техническое диапазон(ы), ошибки описание измерения и точность 6.8.3 а) Общие требования показаний индуцируемых величин, если таковые имеются.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие
Испытание образцов Условия окружающей среды А, В: паспорт и руководство по изделия на соответствие при транспортировании и эксплуатации не содержат требованиям ГОСТ Р хранении В техническом информацию об условиях 50267.0-92 (МЭК 601-1- описании должны окружающей среды при 88) «Изделия медицинские содержаться требования к транспортировании электрические. Часть 1. допустимым условиям Общие требования окружающей среды при безопасности» транспортировании и 6.8.3 Техническое хранении, которые должны описание быть продублированы _____ снаружи упаковки_____
Испытание образцов Установившиеся значения А, В: сведения о потребляемом изделия на соответствие тока или потребляемой токе и потребляемой мощности требованиям ГОСТ Р мощности ИЗДЕЛИЙ при отсутствуют 50267.0-92 (МЭК 601-1- НОМИНАЛЬНОМ 88) «Изделия медицинские напряжении, электрические. Часть 1. установившейся рабочей  Общие требования температуре и при безопасности» положении органов 7 Потребляемая мощность управления, указанных изготовителем, не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1.j), более чем на:
± 1 5 % для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В А включительно Испытание образцов Все компоненты в сетевой А, В: маркировка рабочей части изделия на соответствие части и рабочей части отсутствует и не отображена в требованиям ГОСТ Р должны быть маркированы эксплуатационной документации 50267.0-92 (МЭК 601-1- или обозначены способом, 88) «Изделия медицинские позволяющим установить их электрические. Часть 1. номинальные Общие требования характеристики.
безопасности» Маркировка может быть 56 Компоненты и общая выполнена как одно целое с компоновка самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях______

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

2226540
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
MLE Mlb» ИИС территориальных
На № OT
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Термометр медицинский цифровой AMDT12», произведено в 2017 году, производства «Amrus Enterprises, Ltd», USA, регистрационное удостоверение Ne P3H 2013/1314 от 16.12.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.