Министерство здравоохранения 2311719 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям т ер р и т о р и а л ь н ы х 05 .0 4. Ш Я № (Ж и " -{6 5 6 /-/S орган ов Р осздр ав н ад зор а На № от Медицинским организациям п Во изменение информационного письма Органам управления Росздравнадзора от 26.06.2019 здравоохранением субъектов № 01И-1584/19 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469» и об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по Данных по
M e ^ u ~ изделия» и «а основании от ООО «ФКОНСОН&ДЖОНООН», со скобками и медицинского изделия «Аппарат сшив «Этикон Эндо-Серджери,

:ри"н^т?р1“Г о " д Г р :в Г н = ^ ^ ^ ^ ^ партии медицинского изделия
Х и н и н Г о т зы в а : наличие необрезанных шайб (прорезаемых прокладок) и
"^‘^“’’Г с'Г уГ еТ оГ оди м ости получения дополнительной информации обрашаться в ООО «^онсон& Д ж онсон» (121614. Москва, ул. Крылатская, д. П . корн. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Приложение; на 5 л. в 1 экз.

Д.В. Пархоменко Врио руководителя  Приложение к письму Росздравнадзора 02U'i656.
А з

UC

121614, r. Москва, ул. 78 ^
17, Kfyletskaya « г ., bid. 2 , Т ел.: (495) 580-77-77, Ф акс: (495) 580-78-78 Tel.: (49S) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78

Всем заинтересованным лицам на территории Российском Федерации

«5£-» мая 2019 года Исх. № tXO^ ~

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»Х

Производитель принял решение осуществить добровольный = Р“ "“
изделий .Аиаврвт еш.вяюшнй П А зш осет^^
.вавзвпихша II Ч вяоианты нсполнення; изогнутый ILa, rKUAllviA i с* пл>* изогнутый 1LS» (номер артикула и партии указаны в Приложении Х»!, а т ^ е ® ^
r Z e e - <меди1шнские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469 от 0 1 . 12. 2010 .

Причина добровольного отзыва.
Результаты проведенного производителем анализа ранее полученных нежелательных яшзений ^ ? 6 ы . для Готорых Производителю бьши предоставлены «едицииеяие изделия'для анализа, показали случаи наличия необрезанньк шайб (прорезаемых прокладок)
условиям это «ожег привести к нарушению целосзтюсти скобочного ШМ И несостоятельности анастомоза, va-i ь.» пгьпп<>игят Номера партий медицинских изделий, указанных в Приложении - , использованию или распространению. vKB3 aHHbi\
Данный отзыв НЕ влияет на другие партии Медицинских изделий, кроме парти , у в Приложении № 1.

Общество c ограниченной отввтственносгью «Джонсон & Джонсон» Umited Liability Company Johnson a Johnson  uc

121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Тел.; (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78

Область применения настоящего уведомления распространяется на все медицинские изделия для артикулов и сроков истечения годности, как приведено в таблице ниже: .

Диаметр рабочей Наименование Код Срок годности части Декабрь 2022 - 21 мм CDH21A Март 2024 Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и Декабрь 2022 - 25 мм CDH25A Март 2024 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант Декабрь 2022 - 29 мм CDH29A Март 2024 исполнения: изогнутый 1LS, PROXIMATE ILS Декабрь 2022 - 33 мм CDH33A Март 2024 Аппарат сшивающий Февраль 2023 - 21 мм ECS21A Март 2024 циркулярный со скобами и регулируемой высотой их Февра.ть 2023 - 25 мм ECS25A Март 2024 закрытия ILS, вариант исполнения:эндоскопический Февраль 2023 - 29 мм ECS29A Март 2024 изогнутый 1LS

Идентификация партий Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, относящиеся к партиям, подлежащим отзыву, могут быть идентифицированы по кодам и лотам изделия (коды и лоты изделий перечислены в Приложении №1). Все неиспользованные Медицинские изделия, относящиеся к партиям, на которые распространяется данный отзыв, подлежат возврату. Артикулы изделий и номера партий мог>^
быть идентифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении №
На территории Российской Федерации были обнаружены отгрузки за период с 8 мая 2018 г.
по 7 марта 2019 г. от лица ООО «Джонсон & Джонсон».
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.

Управляющий директор подразделения изделий медицинского назначения и оборудования ООО «Джонсон & Джонсон» . Маркова

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственноаью «Джонсон & Джонсон»

.05.2019  ас

121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Тел.; (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78 Tel.; (495) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78

Приложение №1 к Информационному письму No OSOS> '‘ G H S от < ^ » мая 2019 г.

Код изделия Лот №
Наименование изделия CDH21A R40H10 R40E9V R40M38 R40U9V Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия 1LS, вариант исполнения: изогнутый 1LS, PROXIMATE ILS R40Z4V (21мм) (Ethicon Endo-Surgery) R40F5T CDH25A R40A0Z R40F4J R40H3T Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и R40R5H R4(X33A R40F3C R40R67 регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант исполнения: изогнутый 1LS. PROXIMATE 1LS R40H19 R40P80 R40N79 R40W8Y (25мм) R40X3N R40Z50 R5AC9G (Elhicon Endo-Surgery ) R4080X CDH29A R4096Y R40863 R4081R R40E48 R40D7D R40D6K R40RZ Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия ILS. вариант R40H8C R40H08 Е4(Ю91 R40H6W исполнения: изогнутый ILS, PROXIMATE 1LS Е4(Ю8А R40J9D R40K82 R40M22 (29мм) R40H9E R40L4V R40L9A R40K7K (Ethicon Endo-Surgery) R40M13 R40D0V R40J9J R40L9J R40M2A R40T1L R40T0C R40U1N R40T84 R40P84 R40T1V R40V0C R40U4L R40R6N R40W0Z R40U4F R40T48 R40Z7V R4152Z R4138L R41150 R5AW3N R41134 R41703 R4172U CDH33A R40781 R4075V R4077T R40974 Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия ILS, вариант R40E2F R40J0A R40L8Z R40W1E исполнения: изогнутый 1LS, PROXIMATE ILS R40P9C R40N54 R40N8G R40K32 (33мм) (Ethicon Endo-Surgery) ECS21A R93480 R93V70 R94V8P Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия 1LS, вариант исполнения: эндоскопический изогнутый 1LS (21м.м) (Ethicon Endo-Surgery) ECS25A R93483 R94G76 R94K3K R95155 Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия ILS. вариант исполнения: эндоскопический изогнутый 1LS R9569P (25мм) (Ethicon Endo-Surgery) ECS29A R92T41 R92U4H R92V53 R92TIA Аппарат сшивающий циркулярный со скобами и регулируемой высотой их закрытия 1LS, вариант R92X9L R93D2X R93H38 R92U1T исполнения: эндоскопический изогнутый ILS R93L86 R93K4N R93J36 R93T9M (29мм) R93X7D R 9477U R94G8L R9432H (Ethicon Endo-Surgery) R94J4H R94D21

Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон 8t Джонсон» Limited Liability Company Johnson 8i Johnson

05.2019  ас

121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корл. 2 17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tel.; (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78

Приложение №2 к Информационному письму № 6 ^ 9 ,_о^ <^ » мая 2019 г.
Инструкция по идентификации медицинских изделий
Настоящая инструкция позволяет идентифицировать партии медицинских «зделий на которьГраспрос^^^^^^^^^^^ данное письмо, с помощью упаковочных ^икеток. Перечень партий изделия см. в Приложении •
IF ПИЯ (СОДЕРЖАЩАЯ m :^а п е ч а т а н н ы й л о т о к и з ТАЙВЕ1Щ У П А К О ВК А ИЗ;

С РО К г о д н о с т и М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД Е Л И Я

Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон* Limited Liability Company Johnson & Johnson

05.2019  LLC

121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 17, Krytatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Т ел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78

Ъ8 С (Л йI с » И ЬЕ^
-9 О ■? к « i о 1 si.i ш с и я “О IБ и о э 5 ф X лл %
- ■О S ■■■■• шт g> Е а S V* L- Е|
UJ LU W5 < Я а я V) Д II I I;:, • • • • •
trrt'

^ Р00019Р60 (01П0Т0«0ЭС00Э4#5
T5AR1L 2024-02-29 ОЗШ,-. .

1-''' -о “■

/'Wi

Um№ed Uabtltty Company lohnson 8i Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон*

_®_ И
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В ны Г. Субъектам обращения |
ВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
05.03.40 м det“ 1656/79 oO eee ewan На№ ir 7 органов Росздравнадзора a | Медицинским организациям Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 26.06.2019 Органам управления № 01И-1584/19 «О новых данных по здравоохранением субъектов безопасности медицинского изделия, Российской Фе дерации
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08469» и об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 26.06.2019 № 01И-1584/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон&Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат сшивающий циркулярный со скобками и регулируемой высотой их закрытия ILS», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСЗ 2010/08469, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: наличие необрезанных шайб (прорезаемых прокладок) и деформированных скоб.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон&Джонсон» (121614, Москва, Ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Приложение: на 5 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко