РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1212/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1212/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Зонды APEXMED: питательный, желудочный, дуоденальный, аспирационный, ректальный ( см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008
Письмо № 01И-1212/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2287430 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А0 ^ 9 №
На № от Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015,Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрамадзора от . Об. ID iS № O fи -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ___________ ограничен)___________
Условия хранения В инструкции из состава КРД На маркировке упаковки указано: образца указано:
5.1. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 С и от Л ?
носительной влажности от 30% до 85 % в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лу чей и влаги.
Нормативные Размер аспирационных катетеров Обязательное обозначение технические обозначают следующим образом: номинального наружного требования а) номинальный наружный диаметр диаметра в миллиметрах основной части катетера - в отсутствует. Указан наружный миллиметрах; дополнительно диаметр по шкале Шарьера может быть выражен по шкале Ch/Fr8.
Шарьера__________________________
б) номинальная длина основной Указана длина 45 см.
части катетера - в миллиметрах.
Приборный конец должен быть: Представленные образцы не а) с внутренней резьбой, имеют наружной или предназначенной для адаптера с внутренней наружной резьбой на обоих концах, резьбы.
служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или Ь) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.____________________________
Маркировка Должна включать: Наружный диаметр не указан в индивидуальных размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1.
упаковок_______ соответствии с 4.1.1 М аркировка т ары , Должна включать: Наружный диаметр не указан в п р ед н а зн а ч ен н о й для размер аспирационного катетера в миллиметрах.
хранения и соответствии с 4.1.1, например 6 т рансп орт ировки мм (18F) X 500 мм или 6 мм (I8Ch) X 500 мм
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А0 ^ 9 №
На № от Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015,Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрамадзора от . Об. ID iS № O fи -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ___________ ограничен)___________
Условия хранения В инструкции из состава КРД На маркировке упаковки указано: образца указано:
5.1. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 С и от Л ?
носительной влажности от 30% до 85 % в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лу чей и влаги.
Нормативные Размер аспирационных катетеров Обязательное обозначение технические обозначают следующим образом: номинального наружного требования а) номинальный наружный диаметр диаметра в миллиметрах основной части катетера - в отсутствует. Указан наружный миллиметрах; дополнительно диаметр по шкале Шарьера может быть выражен по шкале Ch/Fr8.
Шарьера__________________________
б) номинальная длина основной Указана длина 45 см.
части катетера - в миллиметрах.
Приборный конец должен быть: Представленные образцы не а) с внутренней резьбой, имеют наружной или предназначенной для адаптера с внутренней наружной резьбой на обоих концах, резьбы.
служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или Ь) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.____________________________
Маркировка Должна включать: Наружный диаметр не указан в индивидуальных размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1.
упаковок_______ соответствии с 4.1.1 М аркировка т ары , Должна включать: Наружный диаметр не указан в п р ед н а зн а ч ен н о й для размер аспирационного катетера в миллиметрах.
хранения и соответствии с 4.1.1, например 6 т рансп орт ировки мм (18F) X 500 мм или 6 мм (I8Ch) X 500 мм
2287430
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у — №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.05 4019 № OL- 4 АНА, 149 органов Росздравнадзора На № OF Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АРЕХМЕО Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, ГОТ 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015,Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у — №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.05 4019 № OL- 4 АНА, 149 органов Росздравнадзора На № OF Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АРЕХМЕО Зонд аспирационный тип Vakon», REF 0105-01-08, ГОТ 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015,Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1212/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
