РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1212/18 от 11.05.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1212/18 от 11.05.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010
Письмо № 01И-1212/18 от 11.05.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2226559 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .W U N. / Р / и - / / / .^ / / /
органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРД РУ Образцы выявленного сведения/параметры Жо ФСЗ 2010/08527 от медицинского изделия 03.12.2010
Место Организации-изготовители: Made in USA.
производства - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA.
- Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France.
- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
- Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Маркировка каждого объем/количество компонента информация отсутствует компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
Инструкция по применению должна четко не содержит информацию, на изделие идентифицировать изделие, необходимую безопасного определять предполагаемое применения изделия. Отсутствуют применение изделия, сведения о потенциально включать всю информацию, инфицированных материалах необходимую для животного происхождения и о правильного и безопасного токсичных вешествах, используемых применения изделия. в составе реагента.
Каждая внешняя инструкцией по применению Инструкция отсутствует в (потребительская) упаковка (эксплуатации). потребительской упаковке.
изделия должна быть Инструкция по применению имеется сопровождена в открытом доступе на официальном сайте производителя (на упаковке имеется ссылка на сайт производителя).
Изделия должны быть Риски, связанные с Риски, связанные с обоснованно разработаны и изготовлены обоснованно прогнозируемыми воздействиями так, чтобы исключить или прогнозируемыми окружающей среды, отсутствуют свести к минимуму: воздействиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка;
Инструкция по применению В разделе "Назначение" отсутствует изделия должны быть указано:
полное наименование изделия;
Маркировка Информационные наклейки На упаковке изделия отсутствуют включают информацию символ и информация о серийном названии набора реагентов, номере изделия.
компонентном составе, температуре хранения, наличия инструкции по эксплуатации, каталожном и серийном номере, сроке годности реагентов (для реагентов и всего набора), производитель и официальный адрес произво- ______дителя реагента.______
Требования безопасности Получение, хранение, Данные требования отсутствуют в использование и утилизация инструкции по применению.
данных растворов, реагентов, калибраторов и контрольник материалов должны происходить в соответствии с принятыми в Российской Федерации санитарно- эпидемиологическими правилами, приемлемыми для соответствующей категории реагентов. Проведение исследований при использовании контрольных материалов, содержащих компоненты крови человека или животных должны проводиться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности по классификации «Центра по контролю Заболеваемости /Национальных и нети- тутов здравоохранения » «Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях», 1988.
Инструкция по применению Правила представления Инструкция по применениюу размещенная на рекламаций размещенная на официальном сайте^
официальном сайте производителя производителя не содержит сведений о правилах должна содержать сведения; представления рекламации
необходимые меры Инструкция по применению, предосторожности против размещенная на официальном сайте любых специальных, производителя, несвойственных рисков при не содержит сведений использовании или необходимых мерах реализации изделия, включая предосторожности против любых специальные меры защиты в специальных, несвойственных рисков отношении входящих в состав при использовании или реализации изделия веществ изделия, включая специальные меры человеческого или животного защиты в отнощении входящих в происхождения с учетом их состав изделия веществ потенциальной инфекционной человеческого или животного _________ природы;_________ ____ происхождения с учетом их____
потенциальной инфекционной природы;
Общие требования к -условия транспортирования отсутствуют содержанию инструкции изделия;
по применению - срок годности изделия.
изделия Раздел:
"Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия"
должны быть указаны:
органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРД РУ Образцы выявленного сведения/параметры Жо ФСЗ 2010/08527 от медицинского изделия 03.12.2010
Место Организации-изготовители: Made in USA.
производства - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA.
- Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France.
- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
- Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Маркировка каждого объем/количество компонента информация отсутствует компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
Инструкция по применению должна четко не содержит информацию, на изделие идентифицировать изделие, необходимую безопасного определять предполагаемое применения изделия. Отсутствуют применение изделия, сведения о потенциально включать всю информацию, инфицированных материалах необходимую для животного происхождения и о правильного и безопасного токсичных вешествах, используемых применения изделия. в составе реагента.
Каждая внешняя инструкцией по применению Инструкция отсутствует в (потребительская) упаковка (эксплуатации). потребительской упаковке.
изделия должна быть Инструкция по применению имеется сопровождена в открытом доступе на официальном сайте производителя (на упаковке имеется ссылка на сайт производителя).
Изделия должны быть Риски, связанные с Риски, связанные с обоснованно разработаны и изготовлены обоснованно прогнозируемыми воздействиями так, чтобы исключить или прогнозируемыми окружающей среды, отсутствуют свести к минимуму: воздействиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка;
Инструкция по применению В разделе "Назначение" отсутствует изделия должны быть указано:
полное наименование изделия;
Маркировка Информационные наклейки На упаковке изделия отсутствуют включают информацию символ и информация о серийном названии набора реагентов, номере изделия.
компонентном составе, температуре хранения, наличия инструкции по эксплуатации, каталожном и серийном номере, сроке годности реагентов (для реагентов и всего набора), производитель и официальный адрес произво- ______дителя реагента.______
Требования безопасности Получение, хранение, Данные требования отсутствуют в использование и утилизация инструкции по применению.
данных растворов, реагентов, калибраторов и контрольник материалов должны происходить в соответствии с принятыми в Российской Федерации санитарно- эпидемиологическими правилами, приемлемыми для соответствующей категории реагентов. Проведение исследований при использовании контрольных материалов, содержащих компоненты крови человека или животных должны проводиться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности по классификации «Центра по контролю Заболеваемости /Национальных и нети- тутов здравоохранения » «Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях», 1988.
Инструкция по применению Правила представления Инструкция по применениюу размещенная на рекламаций размещенная на официальном сайте^
официальном сайте производителя производителя не содержит сведений о правилах должна содержать сведения; представления рекламации
необходимые меры Инструкция по применению, предосторожности против размещенная на официальном сайте любых специальных, производителя, несвойственных рисков при не содержит сведений использовании или необходимых мерах реализации изделия, включая предосторожности против любых специальные меры защиты в специальных, несвойственных рисков отношении входящих в состав при использовании или реализации изделия веществ изделия, включая специальные меры человеческого или животного защиты в отнощении входящих в происхождения с учетом их состав изделия веществ потенциальной инфекционной человеческого или животного _________ природы;_________ ____ происхождения с учетом их____
потенциальной инфекционной природы;
Общие требования к -условия транспортирования отсутствуют содержанию инструкции изделия;
по применению - срок годности изделия.
изделия Раздел:
"Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия"
должны быть указаны:
2226559
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
UM? LU 4g № Y/U - 7272/00 территориальных
На
органов Росздравнадзора № от | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBRITECH free PSA)», (REF 37210, ГОТ 723970), производства «Бекмен Культер Инк», США, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
UM? LU 4g № Y/U - 7272/00 территориальных
На
органов Росздравнадзора № от | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBRITECH free PSA)», (REF 37210, ГОТ 723970), производства «Бекмен Культер Инк», США, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной
документации.
Скачать документ: Письмо 01И-1212/18 от 11.05.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
