Министерство здравоохранения Российской Федерации 2306866
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109U74 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол», жидкость № 2, для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, концентрат, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004», LOT 06, дата производства 2018 03, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04655 от 26.09.2017, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И-289/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по адресу Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- 555, факс 4722-20-10-10.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Тжение к письму Росз^фавнадзора от 0<А^.О¥. cU D ^9 ____0<:AлJ T9

VifV ВЛАДМИВА Акционерное общество (^ы'то-экспериментальиый завод «ВладМиба» Организациям и предприятиям (АО «О Э З «ВладМиВав}
308023. Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19 Тел .: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 .
е-тай. postmas(er@vladm)va.ru www.vladmiva.ru ОКПО 45814830 О ГРН 1023101673143 ИНН/КПП 3123041725/ 312301001

Исх. № ОТ ОС 2019 г.

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о корректирующих мероприятиях по устранению нарушений в несоответствии, выявленных при обращении на территории РФ медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта «БслСол», по ТУ 9391-086-45814830-2004 (письмо Росздравиадзора от 31.01.2019 №04-3993/19 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ»).
Нарушения устранены проведением мероприятий по корректировке зехнической и эксплуатационной документации и внесением изменений в регистрационное досье на данное изделие.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в ЛО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г.Белгород, ул.Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- )55,факс4722-20-10-10.

■|З.П. Чуев

Министерство здравоохранения MIO 2306866
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
| / Руководителям 2х. С: ем Ohu-76h0 /19 Hh, OF L019 № het - 1640 / Ad территориальных HaNe or органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия «Набор стоматологических жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол», жидкость № 2, для профилактических полосканий и антисептических промываний слизистой поверхности при гингивите и начальных формах пародонтита, концентрат, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004», LOT 06, дата производства 2018 03, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04655 от 26.09.2017, срок действия неограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.01.2019 № 01И-289/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «O93 «ВладМиВа» по адресу Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, 4722-200- 555, факс 4722-20-10-10.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко