Министерство здравоохранения 2301162 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б .А П /9 № /^ 9 органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
о новы х данны х по безопасности Органам управления медицинского изделия, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04153 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнен государственной функции по мониторингу безопасности наГдящихся в обращении на территории Российской Федерации, д о " до сведения субъектов обращения медицинских изделии письмо АО «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данный по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство ф Г т р а ;и щ ультрафильтры типоразмеров 02000, 080008, ^ ^ О » , произ^^^^^^
«Гамбро Диализаторен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04153 от 15.04.2009, срок действия не ограничен. „йпяшаться В случае необходимости получения дополнительной информации обртщать В АО «Бакстер» (123112, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тр. , +7(495) 647-68-07).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Д.В. Пархоменко Врио руководителя  П р и л о ж е н и е к п и сьм у Р осзд равн ад зора
Шшхл!Ьг л Срочное корректирующее действие в отношении 25 марта 2019 года медицинского изделия Тема: У лы раф ильтр П9000
Уважаемый клиент,
06 марта 2018 года корпорация «Бакстер Хелскеа Корпорейшн» направила уведомление о необходимости срочного корректирующего действия в отношении Устройства для фильтрации: Ультрафильтр типоразмера П9000 из-за сообщений об утечках во время регулярного клинического использования. В целях уменьшения риска для пациентов, связанного с возникновением протечек во время использования Ультрафильтра в сочетании с диализными машинами А К96 и АК98 версии!, выполняется обновление инструкции по Эксплуатации, по которой сокращено максимальное время использования ультрафильтра в течение 60 дней или 100 циклов термодезинфекции, с максимум 8 циклов дезинфекции при помощи карбоната натрия и 12 циклов дезинфекции при помощи гапохлорита натрия.
Инструкции по использованию максимального срока службы останутся неизменными для использования Ультрафильтра в сочетании с машинами АК 98 версии2 и Аг115/Еуо5у5, поскольку у них есть датчик обнаружения утечки.

Цель этого сообщения состоит в том, чтобы предоставить клиентам примеры еженедельных программ дезинфекции на машинах диализа «Бакстер».

Необнаруженный протекающий Ультрафильтр 119000 может привести к чрезмерному удалению жидкости во время диализа и впоследствии к ■иповолемии. В зависимости от количества удаляемой жидкости пациент может испытывать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья. Пациенты с более низким весом могут быть особенно чувствительны к чрезмерному удалению жидкости.
Чтобы уменьш ить вероятность протечки во время регулярного клинического использования, «Бакстер» хотел бы предоставить некоторые-дополнительные разъяснения в отношении еженедельной программы дезинфекции диализных машин «Бакстер» (см. Приложение А: программа дезинфекции «Бакстер» диализных машин «Бакстер»).

Обратите внимание, что если ваш аппарат уже выполняет программу дезинфекции, которая соответствует прилагаемому приложению А, вам не нужно вносить изменения в текущую программу дезинфекции.

Пожалуйста, верните прилагаемую форму ответа клиента, чтобы подтвердить получение этого сообщения. Мы приносим извинения за любые неудобства, которые это

РА-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.»  Срочное корректирующее действие в отношении медицинского изделия
может причинить вам и вашим сотрудникам, и с нетерпением ждем продолжения сотрудничества,
В случае возникновения каких - либо вопросов, пожалуйста, обращайтесь к Наталье Валерьевне Орловой по телефону + 7 (495) 647 68 - 07 или по электронной почте Ог1оуа, NаиI^а паиВ а оНоуаГа Ьах1сг.сот.

С уважением, Г'Г.

Орлова Н.В. Руководитель по обеспечению качества АО Компания «Бакстер».

V *

РА'2018'006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.»  ВтхИег

ПРИЛОЖЕНИЕ: Форма для ответа клиента СРОЧНОЕ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Наименование медицинского изделия: иига1И<ег У 9000 Код продукта: 112062 Номер партии: 6-1907-Н-01 и все последующие

Заполните. Пожалуйста эту форму и верните одну копию от клиента по факсу +7(495)647 68 08. либо по электронному адресу Нив$1а 8Н8 ОиаП(у Ки581а Оиа111у@Ьах1ег.с»т для Подтверждения получения Вами данного уведомления. Титульный лист факса не требуется.

Наименование организации и адрес:

Подтверждение получения.
Заполнено:
{ПожалVйста укажите ФИО) Должность
Ета11 и/или номер телефона

Подпись/дата:
Обязательное поле

Мы получили вышеупамянутое письмо, выполнили действия, указанные в письме, и распространили информацию/документацию нашим сотрудникам, в другие подразделения и клиентам, кого это касается\.

РА-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» 1 Приложение А: программа дезинфекции «Бакстер» для диализны х аппаратов «Бакстер»
Ультрафильтр У9000 был утверждён для следующих типов дезинфекции: горячая промывка, горячая промывка + С1еапСаг1 С или А, горячая промывка + жидкая лимонная кислота, химическая дезинфекция с перуксусной кислотой или гипохлоритом натрия.
Существуют некоторые ограничения по концентрации химических веществ, используемых для дезинфекции, а также на количество и частоту различных способов дезинфекции, выполняемых в течение срока службы Ультрафильтра УЭООО. Использование Ультрафильтра иЭООО без ограничений может привести к утечкам из корпуса до окончания номинального срока службы.
Должна быть разработана еженедельная программа дезинфекции для обеспечения эффективного гигиенического обслуживания гидравлики при соблюдении ограничений для Ультрафильтра 09000.
Ограничения для Ультрафильтров 09000 1. Не превышайте рекомендуемую концентрацию дезинфицирующего средава и время дезинфекции, изложенные в Руководстве пользователя 09000:
• перуксусная кислота 0.1 %) • карбонат натрия ($ 0.5 %) • гипохлорит натрия (й 0.5 %) • лимонная кислота 2.0 %) 2. Не используйте больше чем 8 циклов дезинфекции карбонатом натрия (горячая промывка + С1еапСагг А) сверх срока службы 09000.
3. Не используйте дезинфекцию карбонатом натрия более, чем 1 раз в неделю.
4. Следует включить ежедневную дезинфекцию лимонной кислотой в еженедельную программу дезинфекции.
5. Избегайте периодов бездействия машины (например, хранения в выходные дни) непосредственно после дезинфекции реагентами на основе карбоната натрия.
6. За рекомендуемым процессом комбинированной дезинфекции «горячая промывка + С1еапСа1Т- А» должна следовать дезинфекция «горячая промывка + С1еапСаП-С» в тот же день, и в идеале, обе должны проводиться в середине рабочей недели.
7. Не используйте больше чем 12 циклов обеззараживания гипохлоритом натрия сверх срока службы 119000.
Ссылка: Руководство пользователя на ультрафильтр 1/9000 Включение вышеуказанных рекомендаций в вашу еженедельную программу дезинфекции оптимизирует производительность Ультрафильтра 09000 и поможет уменьшить потенциально возможные протечки.
Мониторинг срока службы 09000.
В таблице ниже приведены обновленные критерии максимально возможного срока службы, как описано в Сообщении о Срочной Коррекции Устройства от Об марта 2018.

РА-2018'00б «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 1 из 4  ВтхИвг С р о к служ бы У л ь тр а ф и л ь тр а и м а кс и м а л ь н о е В ер сия м о н и то р а и п о о го а м м н о го о б е с п е ч е н и я кол и честв о ц и кл о в д е з и н ф е кц и и ____
АК96 Макс. 60 дней или 100 циклов дезинф екции А К 98 Поограммная версия 1 .хх Макс. 60 дней или 100 циклов дезинф екции А К 98 Программная версия 2.хх Макс. 90 дней или 150 циклов дезинфекции А г<18 П О 8.09. 8 .2 1 .8 ,6 0 или 9 .05 Макс. 90 дней или 150 циклов дезинфекции

Бакстер рекомендует использовать эту информацию для просмотра и корректировки (при необходимости) еженедельной программы дезинфекции, реализуемой в Вашем учреждении.
Просим рассмотреть предложенные ниже решения для еженедельных программ дезинфекции, созданные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями. Вы должны убедиться, что это будет соответствовать вашим местным требованиям и процедурам.

Типичный протокол дезинфекции для мониторов «Бакстер»

Понедельник Вторник Среда Четверг Пятница Суббота

Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка или или или или или или Перед 1 -ой Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная 1^нтрализованная Цвнтрализсеанная процедурой горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка (опция) (опция) (опция) (опция) (опция) (опция)

После 1 Горачм промывка Горячая промывка Горячая промывка ♦ С1вапСш1А Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры
После 2 Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры
После 3 Горячая промывка Горячая промывка Горячая промьмкв Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры ♦ С^апСаЛ С * С^апСаЛ С * С1еапСаЛ С 4 ОвапСаЛ С * С1еапСаЛ С 4^С1еапСаЛС

процедур в неделю Понедельник Вторник Среда Четверг Пятница Суббота

Горячая промывка Горячая промывка Го(Жчая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка или или или или или или Перед 1 -ой Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная процедурой горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка (юрячая промывка (опция) (опция) (опция) (опция) (опция) (опция)
После 1 Гшммая йввм^ма Горячая промывка Горячая промывка ♦ ОвапСаЛА* Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры
После 2 Горячая промывка Горячая промывка Горячая пр^иыака Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры С1еапСаЛ С ♦ ОаапСаЛ С * С1еапСаЛ С
После 3 Горячая пр(М1Ывка Горячм гчзомыека Горячая пр тш ка процедуры ♦ СЬапСаЛ С ♦ С1еапСаЛ С + С1еапСаЛ С

промывка С1еапСаП А) сверх срока службы У9000.

РА-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 2 из 4  ВахНег

Обслуживание аппаратов С нагрузке>й 12 процедур в неделю Вторник Среда Четверг Пятница Суббота Понедельник
Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промыва Горячая промыва или или или или или или Централизованная Перед 1 *ОЙЦеигралиэоеаиная Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная Процедурой горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промыва (0Пф4Я) (опция) (опция) (опция) (опция) (опция)
После 1 Горячая промывка Горячая промывка Гврвчеирешшв Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры ♦ ОмпСаПА^

Горячая промыва Горячая промыва После 2 Горячем промывка Горячая промыва Горячая промыва Горячая промывка 4 ОеапСаП С * С1еапСаП С 4 С1еапСаг( С 4 С1вапСаЛ С 4 С1еапС811 С процедуры 4 С1еапСа<1 С рия (горячая Приме нание 1: Не превышайте максимума в 8 циклов дезинфекции карбонатом нат промы вка + С1еапСаП А) сверх срока службы 1)9000.
Обе/1уживание аппаратов с нагрузкой 9 процедур в неде Л Ю Понедельник Вторник Среда Четверг Пятница Суббота
Горячая промыва Горячая промывка Гсчзячая промывка Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка или или или или или или Перед 1 -ой Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная Централизсяанная Централизованная процедурой горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промыва (опция) (опция) (опция) (0Пф1Я) (опция) (опция)
Горячая промыва Гортая промым Горячая промывка Горячая промыва Горячая промыва После 1 Горячая промывка 4 С1еапСаП С 4С1мпСаг(С 4 С1еапСаг( С 4 С1еапСаг1 С процедуры
После 2 Горячая промывка Горячая промывка Горячая промыва процедуры 4 С1еапСаг1 С 4С)еалСаг(С 4 С1еапСаП С
Приме чание 1: Предпочтительно на аппаратах А|118 проводить горячую промывку + С 1еап С ап А каждун0 вторую неделю.
Оба1 уживание аппаратов с нагрузкой 6 процедур в неделю Понедельник Вторник Среда Четверг Пятница Суббота
Горячая промывка или Горячая промывка Горячая промывка Централизованная Горячая промывка Горячая промыва Горячая промыва или или или или или Перед горячая промывка Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная Централизованная процедурой (опция) горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промывка горячая промыва (опция) (опция) (опция) (опция) (опция) Горячая промыва 4С1вапСаг(А*
После Горячая промывка Горячая {^х>мыаа Горячая промыва Горячая промывка Горячая г^м ы ва Горячая промыва процедуры * С1еапСаП С * С1вапСаг( С 4С1в8пСаПС 4 С1аапСаП С 4 С1еапСаП С 4 ОеапСаП С

каждую вторую неделю.

РА'2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 3 из 4  ВахНег
Обслуживание аппарата с менее, чем 1 процедурой в день
Вторник Среда Четверг Пятница Суббота Понедельник
Горячая промывка или Централизованная горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка (опция) или или Перед Централизованная Централизованная процедурой горячая промывка Горячая яромыма горячая промывка и ш Горячая (опция) (ОПф1Я) яр01№яма ^
О аапС аЛ А ^
кащ |у 102 -ую м йалю

После Горячая промывка Горячая промывка Горячая промывка процедуры С^апСаЛ С

раз в месяц
Важно:
В странах с низким уровнем применения С1еапСаП; А или С можно добавить следующее примечание;
* Химическая дезинфекция с перуксусной кислотой может быть использована вместо горячей промывки + С1еап Саг1 А и горячей промывки + С1еап Саг1 С.
* На аппаратах АК96 и АК98 вместо горячей промывки + С1еап Саг1 С может использоваться метод горячая промывка + жидкая лимонная кислота.
В странах, все еще использующих гипохлорит натрия, может быть добавлено следующее примечание:
* Химическая дезинфекция с гипохлоритом натрия может быть использована вместо горячей промывки + С1еап Саг1 А, но нельзя совмещать дезинфекцию гипохлоритом натрия и дезинфекцию карбонатом натрия (С1еапСагг А) в еженедельной программе дезинфекции.

РА-2018-006 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернэшнл Инк.» Страница 4 из 4 М оуоразЫ па, Та11апа
Кому: Мозсоуу 5Н5 Кесер11оп Копия: Си$еуа, $уе(!апа: ОНоуа, Ыа^аПа Тема: 1^Е: Заказ почтового отправления

ПРОСИМ ОБЯЗАТЕЛЬНО УКАЗАТЬ В КВИТАНЦИИ «ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ» ОБЯЗАТЕЛЬНО! ПЕРЕДАТЬ НАМ КОПИЮ КВАТАНЦИИ С СЕГОДНЯШНЕЙ ДАТОЙ ОТПРАВКИ!

Данные отправителя
Кто заказывает Новопашина Татьяна Николаевна Кост-центр АО (3072ХХХХХ) 307230021

Данные пол)гчателя
Индекс, страна, город 109074, РФ Адрес Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Название компании РОСЗДРАВНАДЗОР Телефон контактного лица 7 (495) 698-45-38, 7 (499) 578-02-30 ФИО контактного лица Мурашко М.А.

Данные о почтовом отправлении
Вид (документы, груз, другое) документъ!
Количеаво мест 1 Вес Габариты (Д х Ш х В)

Д ополнительны е данны е
Желаемая дата отправления 25.03.2019 Желаемая дата доставки 25.03.2019
[N9 страницы 1

Министерство здравоохранения | || ||

Российской Федерации оне ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г"
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и 0
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
47.06 .AO » Odu-146¢ территориальных 11.06 A019 % Ode ~ 1468/49 органов Росздравнадзора На № от я
Медицинским орг анизациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/04153
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской — Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий Письмо АО «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.
о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для фильтрации: ультрафильтры типоразмеров 02000, U8000S8, 99000», производства «Гамбро Диализаторен Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04153 от 15.04.2009, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Бакстер» (123112, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, стр.1, тел.
+7(495) 647-68-07).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко