РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1467/19 от 11.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1467/19 от 11.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система освещения медицинская CHROMOPHARE с принадлежностями
Производитель: "Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/551 от 05.06.2013
Письмо № 02И-1467/19 от 11.06.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/551
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНЯОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо; Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker@stryker.com.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНЯОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо; Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker@stryker.com.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2301166 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/У. //р органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2013/551 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНЯОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо; Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: а1епа.то15ееуа@з1гукег.сот.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко зкгукег СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
К А 2 0 1 9 -1 9 3 7 5 6 1 5ТКУКЕК: хи рурги ч ески е свети л ьн и ки С Ь го то р Ь аге Р 5 2 8 /Р 628, к р ы ш к а пл аф он а К СВЕДЕНИЮ: руководителя операционной, руководителя по рискам, руководителя по снабжению
16 апреля 2019 г.
И денти ф и кац и я Р5СА Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью ЯА2019-1937561 Тип д е й стви я Корректирующие меры в связи с изделием К аталож ны е н ом ера 83282 и 83283 О писание и зд е л и я Крышка плафона, с печатью, Р 528 и крышка плафона, с печатью, Р628 Часть и зд е л и я СН00000001 СЬготорЬаге Р 528-Р 628 — система хирургического светильника в потолочном исполнении О ф ициальны й п р о и зв о д и тел ь ВЕКСНТОШ С ерийны е н ом ера См. приложение А
Уважаемый покупатель/дистрибьютор!
Это уведомление направлено для того, чтобы уведомить Вас, что компания ЗЬгукег Соттип1са1:юп5 по собственной инициативе проводит корректирующее действие в отношении крышек плафонов Р 528/Р 628, которые являю тся частью системы хирургического светильника В е гс Ь Ы ^ Ь го то р Ь а ге компании БСгукег.
Рисунок 1. Светильник Р 528/Р 628 с Рисунок 2. Серийный номер крышки прикрепленной крышкой плафона плафона Р 528/Р 628
О писание и зд ел и я Хирургические светильники ВегсЬЬоМ СЬготорЬаге Р 528 и Р 628 предназначены для локального высокоинтенсивного холодного освещения оперируемого участка на теле п а ц и е н та без отбрасывания т е н и . К основным компонентам системы относятся потолочная нисходящая труба, кронштейн вращающегося подвеса и плафон.
8А2019-1937561-Р$N Страница 1 из 9
9 зЬгукег Причина отзыва по собственной инициативе Компании $1:гукег стало известно, что существует незначительная вероятность того, что на задней части крышки плафона ВегсЬш1с1 СЬгошорЬаге Р 528 и Р 628 (произведенного в период с 21 сентября 2017 г. по 13 ноября 2018 г.) может присутствовать недостаточно закрепленный компонент. Отсоединение этого компонента крышки плафона СкготорЬаге может привести к его падению со светильника, которое станет причиной временной или необратимой инвалидизации медицинских работников и /и ли пациента.
На ланнмй м о м е н т не поступало сообщени й о несчастных СЛУЧаНХ. СВЯЗАННЫХ С ЭТОЙ
проблемой.
Риск для здоровья Отсоединение этого компонента крышки плафона СЬготорЬаге может привести к его падению со светильника, которое станет причиной временной или необратимой инвалидизации медицинских работников и/или пациента. На данный момрнт не поступало гппбгпений о несчастных случаях, связанных С ЭТОЙ проблемой.
Действия, которые должны быть предприняты клиентом/пользователем Согласно нашим документам, Вы получили по меньшей мере одно указанное устройство, и поэтому Вас затрагиваю т описанные действия.
Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить указанные ниже действия.
1. Немедленно проверьте свою внутреннюю опись оборудования. Обратите внимание, что светильники можно использовать далее в полном объеме.
2. Распространите настоящее уведомление о безопасности на местах внзггри своей организации: его должны получить все лица, которых касается данная проблема.
3. Необходимо обеспечить ознакомление с настоящим уведомлением сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4. Уведомите компанию 81гукег в случае, если данные изделия бьЕли переданьЕ другим организациям:
а] предоставьте контактную информацию этих организаций, чтобы компания 51гукег смогла должным образом уведомить получателей:
Ь} если Вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что Вы отвечаете за оповещение Ваших покупателей, к которым относится данное уведомление.
5. Уведомите компанию ЗЬгукег обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление:
а] следуйте всем местным нормативам и законам, касающимся уведомления о нежелательных явлениях уполномоченного органа государственного контроля Вашей страны.
6. Заполните приложенный бланк ответа клиента. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свои регистрационньЕе документы, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные ненужньЕе сообщения по этому вопросу. Поэтому, пожалуйста, заполните форму, даже если среди Вашего физически имеющегося оборудования больше не имеется ни одного указанного устройства.
7. Отправьте заполненную форму уполномоченному представителю компании ЗЬгукег (указан ниже) для данного действия касательно проблемы безопасности изделия:
а) представитель компании ЗСгукег начнет проводить замену на местах в апреле. Для замены представитель компании Зсгукег внесет изменения в крышку плафона ВегсЬЫб СЬготорЬаге Р 528 и Р 628 на месте. До этого времени светильники можно использовать далее в полном объеме.
ЦА2019-1937561-Р8М Страница 2 из 9
27433 цв.-5.201^
зЬгукег Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. В случае возникновения любых вопросов по этой теме, пожалуйста, без сомнении обращайтесь непосредственно к представителю компании.
ФИО.: Должность: Адрес ЭЛ.почты:
Согласно требованиям руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями Меабеу 2.12-1 мы подтверждаем, что об этом корректирующем действии касательно проблемы безопасности изделия (Р1е!й ЗаГеСу Соггесиуе АсПоп, Р5СА) был должным образом уведомлен уполномоченный орган Вашей страны.
От имени компании 51;гукег мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и приносим извинения за любые неудобства, связанные с ним. Мы хотели бы Вас заверить, что компания 51:гукег прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.
С уважением,
хххххх
аА2019-1937561-Р5N Страница 3 из 9 зЬгукег СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
К А 2 0 1 9 -1 9 3 7 5 6 1 ПРИЛОЖЕНИЕ А 5ТКУКЕК: хирургические светильники СЬготорЬаге Р 52 8 /Р 628, крышка плафона
Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 83282 8318076433864 83282 8318076433971 83282 8318069712678 83282 8318076433865 83282 8318076433972 83282 8318069712679 83282 8318076433866 83282 8318076433973 83282 8318076433730 8318076433731 83282 8318076433867 83282 8318076433975 83282 8318076433732 83282 8318076433868 83282 8318076433977 83282 8318076433738 83282 8318076433869 83282 8318076433982 83282 8318076433749 83282 8318076433870 83282 8318076433989 83282 8318076433750 83282 8318076433871 83282 8318076433998 83282 8318076433751 83282 8318076433879 83282 8318076433999 83282 8318076433753 83282 8318076433880 83282 8318076434004 83282 8318076433754 83282 8318076433883 83282 8318076434026 83282 83282 8318076433755 83282 8318076433886 83282 8318076434027
83282 8318076433756 83282 8318076433905 83282 8318076434031
83282 8318076433757 83282 8318076433908 83282 8318076434033
83282 8318076433758 83282 8318076433911 83282 8318076434038
83282 8318076433759 83282 8318076433912 83282 8318076434063 8318076433760 83282 8318076433913 83282 8318076434064 83282 83282 8318076433761 83282 8318076433914 83282 8318076434066 8318076433764 83282 8318076433927 83282 8318076434067 83282 83282 8318076433765 83282 8318076433932 83282 8318076434069 8318076433768 83282 8318076433936 83282 8318076434070 83282 8318076433770 83282 8318076433937 83282 8318076434071 83282 83282 8318076433773 83282 8318076433940 83282 8318076434072 8318076433780 83282 8318076433943 83282 8318076434082 83282 8318076433801 83282 8318076433947 83282 8318076434086 83282 83282 8318076433802 83282 8318076433948 83282 8318076434087
83282 8318076433808 83282 8318076433951 83282 8318076434097
83282 8318076433809 83282 8318076433952 83282 8318076434098 83282 8318076433816 83282 8318076433953 83282 8318076434099 83282 8318076433846 83282 8318076433957 83282 8318076434102
83282 8318076433849 83282 8318076433959 83282 8318076434105 83282 8318076433850 83282 8318076433961 83282 8318076434107
83282 8318076433852 83282 8318076433963 83282 8318076434126
83282 8318076433853 83282 8318076433964 83282 8318076434127 83282 8318076433854 83282 8318076433965 83282 8318076434128
83282 8318076433855 83282 8318076433967 83282 8318076434144
83282 8318076433856 83282 8318076433968 83282 8318076434145
83282 8318076433863 83282 8318076433970 83282 8318076434146
ЯА2019•1937561•Р5N Страница 4 из 9 зЬгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийны й ном ер номер номер номер номер ном ер 8318076434147 83282 8318076434262 83282 8318076434558 83282 8318076434148 83282 8318076434268 83282 8318076434560 83282 8318076434149 83282 8318076434275 83282 8318076434561 83282 8318076434150 83282 8318076434276 83282 8318076434562 83282 8318076434151 83282 8318076434277 83282 8318076434565 83282 8318076434152 83282 8318076434278 83282 8318088970228 83282 8318076434153 83282 8318076434279 83282 8318088970234 83282 8318076434154 83282 8318076434281 83282 8318088970235 83282 8318076434155 83282 8318076434282 83282 8318088970236 83282 83282 8318076434156 83282 8318076434283 83282 8318088970237
83282 8318076434157 83282 8318076434285 83282 8318088970238
83282 8318076434179 83282 8318076434286 83282 8318088970239 83282 8318076434180 83282 8318076434287 83282 8318088970267
83282 8318076434181 83282 8318076434288 83282 8318088970270
83282 8318076434182 83282 8318076434289 83282 8318088970272
83282 8318076434183 83282 8318076434290 83282 8318088970273
83282 8318076434201 83282 8318076434291 83282 8318088970274
83282 8318076434202 83282 8318076434292 83282 8318088970275
83282 8318076434205 83282 8318076434301 83282 8318088970276 83282 8318076434206 83282 8318076434303 83282 8318088970277 83282 8318076434208 83282 8318076434364 83282 8318088970278 83282 8318076434211 83282 8318076434367 83282 8318088970279 83282 8318076434234 83282 8318076434368 83282 8318088970280 83282 8318076434235 83282 8318076434369 83282 8318088970281
83282 8318076434236 83282 8318076434371 83282 8318088970282
83282 8318076434238 83282 8318076434437 83282 8318088970283 83282 8318076434243 83282 8318076434449 83282 8318088970286 83282 8318076434245 83282 8318076434451 83282 8318088970287 83282 8318076434246 83282 8318076434458 83282 8318088970288 83282 8318076434247 83282 8318076434460 83282 8318088970289 83282 8318076434248 83282 8318076434464 83282 8318088970290 83282 8318076434249 83282 8318076434465 83282 8318088970291 83282 8318076434250 83282 8318076434468 83282 8318088970292 83282 8318076434253 83282 8318076434504 83282 8318088970293 83282 8318076434254 83282 8318076434508 83282 8318088970294 83282 8318076434257 83282 8318076434542 83282 8318088970295 83282 8318076434260 83282 8318076434543 83282 8318088970298 83282 8318076434261 83282 8318076434556 83282 8318088970299
I^А2019■1937561•Р5N Страница 5 из 9
27433 06.05.2019 зЬгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 831710019472 83283 831710119738 83282 88970300 83283 831710019474 83283 831710119741 83283 831710019113 83283 831710019475 83283 831710119751 83283 831710019114 83283 831710019476 83283 831710119752 83283 831710019115 83283 831710019477 83283 831710119756 83283 831710019166 83283 831710019479 83283 831710119758 83283 831710019168 83283 831710019480 83283 831710119765 83283 831710019169 83283 831710019485 83283 831710119771 83283 831710019170 83283 831710019486 83283 831710119772 83283 831710019171 83283 831710019490 83283 831710119773 83283 831710019172 83283 831710019491 83283 831710119774 83283 831710019173 83283 831710019493 83283 831710119775 83283 831710019174 83283 83283 831710019496 83283 831710119776 83283 831710019176 831710019515 83283 831710119778 83283 831710019177 83283 83283 831710019517 83283 831710119795 83283 831710019178 83283 831710019518 83283 831710119798 83283 831710019180 831710019194 83283 831710019520 83283 831710119803 83283 83283 831710019522 83283 831710119807 83283 1831710019199 83283 831710019523 83283 831710119813 83283 831710019269 83283 831710019533 83283 831710119827 83283 831710019311 83283 831710019535 83283 831710119871 83283 831710019314 83283 831710019536 83283 831710119873 83283 831710019315 83283 831710019562 83283 831710119883 83283 831710019316 83283 831710119705 83283 831710119895 83283 831710019319 83283 831710119706 83283 831710119902 83283 831710019322 831710019323 83283 831710119708 83283 831710119911 83283 83283 831710119710 83283 831710119913 83283 831710019324 83283 831710119711 83283 831710119914 83283 831710019325 831710019326 83283 831710119718 83283 831710119916 83283 83283 831710119721 83283 831710119920 83283 831710019328 831710019329 83283 831710119722 83283 831710119929 83283 831710019387 83283 831710119723 83283 831710119959 83283 831710019435 83283 831710119725 83283 831710119960 83283 831710019443 83283 831710119730 83283 831710119975 83283 831710019444 83283 831710119732 83283 831710119977 83283 831710019449 83283 831710119734 83283 831710119992 83283 83283 831710119736 83283 831710119998 83283 831710019468 831710119737 83283 831710120002 83283 831710019471 83283
КА2019■1937561-Р5N Страница 6 из 9
27433 06.05.2019 зкгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 83283 831710121226 83283 831710121388 83283 831710120003 83283 831710121230 83283 831710121389 83283 831710120015 83283 831710121231 83283 831710121392 83283 831710120022 83283 831710121237 83283 831710121405 83283 831710120025 83283 831710121263 83283 831710121406 83283 831710120026 83283 831710121264 83283 831710121484 83283 831710120037 83283 831710121265 83283 831710121485 83283 831710120143 83283 831710121310 83283 831710121487 83283 831710120181 831710120182 83283 831710121321 83283 831710121511 83283 83283 831710121322 83283 831710121512 83283 831710120199 83283 831710121323 83283 831710121515 83283 831710120308 83283 831710121324 83283 831710121516 83283 831710120368 83283 831710121325 83283 831710121517 83283 831710120453 831710120695 83283 831710121326 83283 831710121518 83283 831710120961 83283 831710121327 83283 831710121519 83283 831710120963 83283 831710121328 83283 831710121520 83283 831710120994 83283 831710121332 83283 831710121523 83283 831710120995 83283 831710121335 83283 831710121525 83283 831710121050 83283 831710121336 83283 831710121561 83283 831710121051 83283 831710121337 83283 831710121563 83283 831710121055 83283 831710121338 83283 831710121564 83283 831710121056 83283 831710121339 83283 831710121565 83283 831710121057 83283 831710121340 83283 831710121566 83283 831710121080 83283 831710121341 83283 831710121638 83283 831710121095 83283 831710121342 83283 831710121640 83283 831710121096 83283 831710121343 83283 831710121760 83283 831710121162 83283 831710121344 83283 831710121766 83283 831710121164 83283 831710121345 83283 831710121767 83283 831710121191 83283 831710121346 83283 831710121781 83283 831710121192 83283 831710121347 83283 831710121783 83283 831710121193 83283 831710121348 83283 831710121787 83283 831710121196 83283 831710121349 83283 831710121793 83283 831710121197 83283 831710121350 83283 831710121794 83283 831710121198 83283 831710121351 83283 831710121795 83283 831710121199 83283 831710121358 83283 831710121796 83283 831710121203 83283 831710121360 83283 831710121928 83283 831710121206 83283 831710121366 83283 831710121936 83283 831710121387 83283 831710121937 83283 831710121223 83283
ЯА2019-1937561■Р5N Страница 7 из 9
27433 06.05.2019 Бкгукер Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер 831710121943 83283 831710123228 83283 831710121957 83283 831710123229 83283 831710122080 83283 831710123230 83283 831710122081 83283 831710123269 83283 831710122086 83283 831710123273 83283 831710122089 83283 831710123312 83283 831710122092 83283 831710123315 83283 831710122283 83283 831710123316 83283 831710122457 83283 831710123318 83283 831710122459 83283 831710123319 83283 831710122468 83283 831710123407 83283 83283 831710122470 83283 831710123413 831710122471 83283 831710123414 83283 83283 831710122475 83283 831710123416
83283 831710122485 83283 831710123419
83283 831710122488 83283 831710123436 83283 831710122591 83283 831710123459 83283 831710122602 83283 831710123465
83283 831710122612 83283 831710123466
83283 831710122616 83283 831710123468
83283 831710122617 83283 831710123629
83283 831710122618 83283 831710123631
83283 831710122619 83283 831710123635
83283 831710122620 83283 831710123638
83283 831710122905 83283 831710123639
83283 831710123034 83283 831710123640 83283 831710123035 83283 831710123778
83283 831710123165 83283 831710123780
83283 831710123166 83283 831710123197 83283 831710123198 83283 831710123204 83283 831710123206 83283 831710123207 83283 831710123208 83283 831710123210 83283 831710123221 83283 831710123226
Страница 8 из 9 [^А2019-1937561•Р5N
.05.2019 зЬгукег БЛАНК ОТВЕТА КЛИЕНТА; К А 2019-1937561 5ТКУКЕК: х и р у р ги ч еск и е свети льни к и С Ь готор Ь аге Р 5 2 8 /Р 6 2 8 , кры ш ка п лаф он а
Идентификация Р5СА Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью ЯА2019-1937561 Тип действия Корректирующие меры в связи с изделием Каталожные номера 83282 и 83283 Описание изделия Крышка плафона, с печатью. Р 528 и крышка плафона, с печатью, Р628 Часть изделия СН00000001 СЬготорЬаге Р 528-Р 628 — система хирургического светильника в потолочном исполнении Официальный производитель ВЕКСНТОЮ Серийные номера См. приложение А
Мы получили и ознакомились с уведомлением по поводу безопасности на местах ЯА2019-1937561 и выполнили указания, приведенные в уведомлении.
Мы не обнаружили ни одного из таких изделий в наших запасах (уЛпячта. если эт о к Вам не от носит ся)
Мы обнаружили указанные ниже изделия Количество изделий, Серийный номер Количество в наличии отбракованных до Код изделия получения уведомления
Мы передали данные изделия указанным ниже организациям
Название организации
Адрес организации
Для подтверждения получения настоящего уведомления подпишите и верните бланк отправителю
Название больницы Отделение или организации Ф. И.О, контактного Адрес
Должность контактного лица Подпись контактного Адрес электронной лица почты Контактный номер телефона Дата
ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ И ОТПРАВЬТЕ ПО ФАКСУ НА НОМЕР ИЛИ НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ___________
КА2019•1937561■Р5N Страница 9 из 9
^433 $.05.2019
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНЯОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо; Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: а1епа.то15ееуа@з1гукег.сот.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко зкгукег СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
К А 2 0 1 9 -1 9 3 7 5 6 1 5ТКУКЕК: хи рурги ч ески е свети л ьн и ки С Ь го то р Ь аге Р 5 2 8 /Р 628, к р ы ш к а пл аф он а К СВЕДЕНИЮ: руководителя операционной, руководителя по рискам, руководителя по снабжению
16 апреля 2019 г.
И денти ф и кац и я Р5СА Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью ЯА2019-1937561 Тип д е й стви я Корректирующие меры в связи с изделием К аталож ны е н ом ера 83282 и 83283 О писание и зд е л и я Крышка плафона, с печатью, Р 528 и крышка плафона, с печатью, Р628 Часть и зд е л и я СН00000001 СЬготорЬаге Р 528-Р 628 — система хирургического светильника в потолочном исполнении О ф ициальны й п р о и зв о д и тел ь ВЕКСНТОШ С ерийны е н ом ера См. приложение А
Уважаемый покупатель/дистрибьютор!
Это уведомление направлено для того, чтобы уведомить Вас, что компания ЗЬгукег Соттип1са1:юп5 по собственной инициативе проводит корректирующее действие в отношении крышек плафонов Р 528/Р 628, которые являю тся частью системы хирургического светильника В е гс Ь Ы ^ Ь го то р Ь а ге компании БСгукег.
Рисунок 1. Светильник Р 528/Р 628 с Рисунок 2. Серийный номер крышки прикрепленной крышкой плафона плафона Р 528/Р 628
О писание и зд ел и я Хирургические светильники ВегсЬЬоМ СЬготорЬаге Р 528 и Р 628 предназначены для локального высокоинтенсивного холодного освещения оперируемого участка на теле п а ц и е н та без отбрасывания т е н и . К основным компонентам системы относятся потолочная нисходящая труба, кронштейн вращающегося подвеса и плафон.
8А2019-1937561-Р$N Страница 1 из 9
9 зЬгукег Причина отзыва по собственной инициативе Компании $1:гукег стало известно, что существует незначительная вероятность того, что на задней части крышки плафона ВегсЬш1с1 СЬгошорЬаге Р 528 и Р 628 (произведенного в период с 21 сентября 2017 г. по 13 ноября 2018 г.) может присутствовать недостаточно закрепленный компонент. Отсоединение этого компонента крышки плафона СкготорЬаге может привести к его падению со светильника, которое станет причиной временной или необратимой инвалидизации медицинских работников и /и ли пациента.
На ланнмй м о м е н т не поступало сообщени й о несчастных СЛУЧаНХ. СВЯЗАННЫХ С ЭТОЙ
проблемой.
Риск для здоровья Отсоединение этого компонента крышки плафона СЬготорЬаге может привести к его падению со светильника, которое станет причиной временной или необратимой инвалидизации медицинских работников и/или пациента. На данный момрнт не поступало гппбгпений о несчастных случаях, связанных С ЭТОЙ проблемой.
Действия, которые должны быть предприняты клиентом/пользователем Согласно нашим документам, Вы получили по меньшей мере одно указанное устройство, и поэтому Вас затрагиваю т описанные действия.
Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить указанные ниже действия.
1. Немедленно проверьте свою внутреннюю опись оборудования. Обратите внимание, что светильники можно использовать далее в полном объеме.
2. Распространите настоящее уведомление о безопасности на местах внзггри своей организации: его должны получить все лица, которых касается данная проблема.
3. Необходимо обеспечить ознакомление с настоящим уведомлением сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4. Уведомите компанию 81гукег в случае, если данные изделия бьЕли переданьЕ другим организациям:
а] предоставьте контактную информацию этих организаций, чтобы компания 51гукег смогла должным образом уведомить получателей:
Ь} если Вы являетесь дистрибьютором, то примите к сведению, что Вы отвечаете за оповещение Ваших покупателей, к которым относится данное уведомление.
5. Уведомите компанию ЗЬгукег обо всех нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, к которым относится данное уведомление:
а] следуйте всем местным нормативам и законам, касающимся уведомления о нежелательных явлениях уполномоченного органа государственного контроля Вашей страны.
6. Заполните приложенный бланк ответа клиента. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. Заполнение этой формы позволит нам обновить свои регистрационньЕе документы, а также избавит нас от необходимости отправлять какие-либо дополнительные ненужньЕе сообщения по этому вопросу. Поэтому, пожалуйста, заполните форму, даже если среди Вашего физически имеющегося оборудования больше не имеется ни одного указанного устройства.
7. Отправьте заполненную форму уполномоченному представителю компании ЗЬгукег (указан ниже) для данного действия касательно проблемы безопасности изделия:
а) представитель компании ЗСгукег начнет проводить замену на местах в апреле. Для замены представитель компании Зсгукег внесет изменения в крышку плафона ВегсЬЫб СЬготорЬаге Р 528 и Р 628 на месте. До этого времени светильники можно использовать далее в полном объеме.
ЦА2019-1937561-Р8М Страница 2 из 9
27433 цв.-5.201^
зЬгукег Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. В случае возникновения любых вопросов по этой теме, пожалуйста, без сомнении обращайтесь непосредственно к представителю компании.
ФИО.: Должность: Адрес ЭЛ.почты:
Согласно требованиям руководящих указаний по системе надзора за медицинскими изделиями Меабеу 2.12-1 мы подтверждаем, что об этом корректирующем действии касательно проблемы безопасности изделия (Р1е!й ЗаГеСу Соггесиуе АсПоп, Р5СА) был должным образом уведомлен уполномоченный орган Вашей страны.
От имени компании 51;гукег мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и приносим извинения за любые неудобства, связанные с ним. Мы хотели бы Вас заверить, что компания 51:гукег прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.
С уважением,
хххххх
аА2019-1937561-Р5N Страница 3 из 9 зЬгукег СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПОВОДУ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ:
К А 2 0 1 9 -1 9 3 7 5 6 1 ПРИЛОЖЕНИЕ А 5ТКУКЕК: хирургические светильники СЬготорЬаге Р 52 8 /Р 628, крышка плафона
Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 83282 8318076433864 83282 8318076433971 83282 8318069712678 83282 8318076433865 83282 8318076433972 83282 8318069712679 83282 8318076433866 83282 8318076433973 83282 8318076433730 8318076433731 83282 8318076433867 83282 8318076433975 83282 8318076433732 83282 8318076433868 83282 8318076433977 83282 8318076433738 83282 8318076433869 83282 8318076433982 83282 8318076433749 83282 8318076433870 83282 8318076433989 83282 8318076433750 83282 8318076433871 83282 8318076433998 83282 8318076433751 83282 8318076433879 83282 8318076433999 83282 8318076433753 83282 8318076433880 83282 8318076434004 83282 8318076433754 83282 8318076433883 83282 8318076434026 83282 83282 8318076433755 83282 8318076433886 83282 8318076434027
83282 8318076433756 83282 8318076433905 83282 8318076434031
83282 8318076433757 83282 8318076433908 83282 8318076434033
83282 8318076433758 83282 8318076433911 83282 8318076434038
83282 8318076433759 83282 8318076433912 83282 8318076434063 8318076433760 83282 8318076433913 83282 8318076434064 83282 83282 8318076433761 83282 8318076433914 83282 8318076434066 8318076433764 83282 8318076433927 83282 8318076434067 83282 83282 8318076433765 83282 8318076433932 83282 8318076434069 8318076433768 83282 8318076433936 83282 8318076434070 83282 8318076433770 83282 8318076433937 83282 8318076434071 83282 83282 8318076433773 83282 8318076433940 83282 8318076434072 8318076433780 83282 8318076433943 83282 8318076434082 83282 8318076433801 83282 8318076433947 83282 8318076434086 83282 83282 8318076433802 83282 8318076433948 83282 8318076434087
83282 8318076433808 83282 8318076433951 83282 8318076434097
83282 8318076433809 83282 8318076433952 83282 8318076434098 83282 8318076433816 83282 8318076433953 83282 8318076434099 83282 8318076433846 83282 8318076433957 83282 8318076434102
83282 8318076433849 83282 8318076433959 83282 8318076434105 83282 8318076433850 83282 8318076433961 83282 8318076434107
83282 8318076433852 83282 8318076433963 83282 8318076434126
83282 8318076433853 83282 8318076433964 83282 8318076434127 83282 8318076433854 83282 8318076433965 83282 8318076434128
83282 8318076433855 83282 8318076433967 83282 8318076434144
83282 8318076433856 83282 8318076433968 83282 8318076434145
83282 8318076433863 83282 8318076433970 83282 8318076434146
ЯА2019•1937561•Р5N Страница 4 из 9 зЬгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийны й ном ер номер номер номер номер ном ер 8318076434147 83282 8318076434262 83282 8318076434558 83282 8318076434148 83282 8318076434268 83282 8318076434560 83282 8318076434149 83282 8318076434275 83282 8318076434561 83282 8318076434150 83282 8318076434276 83282 8318076434562 83282 8318076434151 83282 8318076434277 83282 8318076434565 83282 8318076434152 83282 8318076434278 83282 8318088970228 83282 8318076434153 83282 8318076434279 83282 8318088970234 83282 8318076434154 83282 8318076434281 83282 8318088970235 83282 8318076434155 83282 8318076434282 83282 8318088970236 83282 83282 8318076434156 83282 8318076434283 83282 8318088970237
83282 8318076434157 83282 8318076434285 83282 8318088970238
83282 8318076434179 83282 8318076434286 83282 8318088970239 83282 8318076434180 83282 8318076434287 83282 8318088970267
83282 8318076434181 83282 8318076434288 83282 8318088970270
83282 8318076434182 83282 8318076434289 83282 8318088970272
83282 8318076434183 83282 8318076434290 83282 8318088970273
83282 8318076434201 83282 8318076434291 83282 8318088970274
83282 8318076434202 83282 8318076434292 83282 8318088970275
83282 8318076434205 83282 8318076434301 83282 8318088970276 83282 8318076434206 83282 8318076434303 83282 8318088970277 83282 8318076434208 83282 8318076434364 83282 8318088970278 83282 8318076434211 83282 8318076434367 83282 8318088970279 83282 8318076434234 83282 8318076434368 83282 8318088970280 83282 8318076434235 83282 8318076434369 83282 8318088970281
83282 8318076434236 83282 8318076434371 83282 8318088970282
83282 8318076434238 83282 8318076434437 83282 8318088970283 83282 8318076434243 83282 8318076434449 83282 8318088970286 83282 8318076434245 83282 8318076434451 83282 8318088970287 83282 8318076434246 83282 8318076434458 83282 8318088970288 83282 8318076434247 83282 8318076434460 83282 8318088970289 83282 8318076434248 83282 8318076434464 83282 8318088970290 83282 8318076434249 83282 8318076434465 83282 8318088970291 83282 8318076434250 83282 8318076434468 83282 8318088970292 83282 8318076434253 83282 8318076434504 83282 8318088970293 83282 8318076434254 83282 8318076434508 83282 8318088970294 83282 8318076434257 83282 8318076434542 83282 8318088970295 83282 8318076434260 83282 8318076434543 83282 8318088970298 83282 8318076434261 83282 8318076434556 83282 8318088970299
I^А2019■1937561•Р5N Страница 5 из 9
27433 06.05.2019 зЬгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 831710019472 83283 831710119738 83282 88970300 83283 831710019474 83283 831710119741 83283 831710019113 83283 831710019475 83283 831710119751 83283 831710019114 83283 831710019476 83283 831710119752 83283 831710019115 83283 831710019477 83283 831710119756 83283 831710019166 83283 831710019479 83283 831710119758 83283 831710019168 83283 831710019480 83283 831710119765 83283 831710019169 83283 831710019485 83283 831710119771 83283 831710019170 83283 831710019486 83283 831710119772 83283 831710019171 83283 831710019490 83283 831710119773 83283 831710019172 83283 831710019491 83283 831710119774 83283 831710019173 83283 831710019493 83283 831710119775 83283 831710019174 83283 83283 831710019496 83283 831710119776 83283 831710019176 831710019515 83283 831710119778 83283 831710019177 83283 83283 831710019517 83283 831710119795 83283 831710019178 83283 831710019518 83283 831710119798 83283 831710019180 831710019194 83283 831710019520 83283 831710119803 83283 83283 831710019522 83283 831710119807 83283 1831710019199 83283 831710019523 83283 831710119813 83283 831710019269 83283 831710019533 83283 831710119827 83283 831710019311 83283 831710019535 83283 831710119871 83283 831710019314 83283 831710019536 83283 831710119873 83283 831710019315 83283 831710019562 83283 831710119883 83283 831710019316 83283 831710119705 83283 831710119895 83283 831710019319 83283 831710119706 83283 831710119902 83283 831710019322 831710019323 83283 831710119708 83283 831710119911 83283 83283 831710119710 83283 831710119913 83283 831710019324 83283 831710119711 83283 831710119914 83283 831710019325 831710019326 83283 831710119718 83283 831710119916 83283 83283 831710119721 83283 831710119920 83283 831710019328 831710019329 83283 831710119722 83283 831710119929 83283 831710019387 83283 831710119723 83283 831710119959 83283 831710019435 83283 831710119725 83283 831710119960 83283 831710019443 83283 831710119730 83283 831710119975 83283 831710019444 83283 831710119732 83283 831710119977 83283 831710019449 83283 831710119734 83283 831710119992 83283 83283 831710119736 83283 831710119998 83283 831710019468 831710119737 83283 831710120002 83283 831710019471 83283
КА2019■1937561-Р5N Страница 6 из 9
27433 06.05.2019 зкгукег Каталожный Серийный Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер номер номер 83283 831710121226 83283 831710121388 83283 831710120003 83283 831710121230 83283 831710121389 83283 831710120015 83283 831710121231 83283 831710121392 83283 831710120022 83283 831710121237 83283 831710121405 83283 831710120025 83283 831710121263 83283 831710121406 83283 831710120026 83283 831710121264 83283 831710121484 83283 831710120037 83283 831710121265 83283 831710121485 83283 831710120143 83283 831710121310 83283 831710121487 83283 831710120181 831710120182 83283 831710121321 83283 831710121511 83283 83283 831710121322 83283 831710121512 83283 831710120199 83283 831710121323 83283 831710121515 83283 831710120308 83283 831710121324 83283 831710121516 83283 831710120368 83283 831710121325 83283 831710121517 83283 831710120453 831710120695 83283 831710121326 83283 831710121518 83283 831710120961 83283 831710121327 83283 831710121519 83283 831710120963 83283 831710121328 83283 831710121520 83283 831710120994 83283 831710121332 83283 831710121523 83283 831710120995 83283 831710121335 83283 831710121525 83283 831710121050 83283 831710121336 83283 831710121561 83283 831710121051 83283 831710121337 83283 831710121563 83283 831710121055 83283 831710121338 83283 831710121564 83283 831710121056 83283 831710121339 83283 831710121565 83283 831710121057 83283 831710121340 83283 831710121566 83283 831710121080 83283 831710121341 83283 831710121638 83283 831710121095 83283 831710121342 83283 831710121640 83283 831710121096 83283 831710121343 83283 831710121760 83283 831710121162 83283 831710121344 83283 831710121766 83283 831710121164 83283 831710121345 83283 831710121767 83283 831710121191 83283 831710121346 83283 831710121781 83283 831710121192 83283 831710121347 83283 831710121783 83283 831710121193 83283 831710121348 83283 831710121787 83283 831710121196 83283 831710121349 83283 831710121793 83283 831710121197 83283 831710121350 83283 831710121794 83283 831710121198 83283 831710121351 83283 831710121795 83283 831710121199 83283 831710121358 83283 831710121796 83283 831710121203 83283 831710121360 83283 831710121928 83283 831710121206 83283 831710121366 83283 831710121936 83283 831710121387 83283 831710121937 83283 831710121223 83283
ЯА2019-1937561■Р5N Страница 7 из 9
27433 06.05.2019 Бкгукер Каталожный Серийный Каталожный Серийный номер номер номер номер 831710121943 83283 831710123228 83283 831710121957 83283 831710123229 83283 831710122080 83283 831710123230 83283 831710122081 83283 831710123269 83283 831710122086 83283 831710123273 83283 831710122089 83283 831710123312 83283 831710122092 83283 831710123315 83283 831710122283 83283 831710123316 83283 831710122457 83283 831710123318 83283 831710122459 83283 831710123319 83283 831710122468 83283 831710123407 83283 83283 831710122470 83283 831710123413 831710122471 83283 831710123414 83283 83283 831710122475 83283 831710123416
83283 831710122485 83283 831710123419
83283 831710122488 83283 831710123436 83283 831710122591 83283 831710123459 83283 831710122602 83283 831710123465
83283 831710122612 83283 831710123466
83283 831710122616 83283 831710123468
83283 831710122617 83283 831710123629
83283 831710122618 83283 831710123631
83283 831710122619 83283 831710123635
83283 831710122620 83283 831710123638
83283 831710122905 83283 831710123639
83283 831710123034 83283 831710123640 83283 831710123035 83283 831710123778
83283 831710123165 83283 831710123780
83283 831710123166 83283 831710123197 83283 831710123198 83283 831710123204 83283 831710123206 83283 831710123207 83283 831710123208 83283 831710123210 83283 831710123221 83283 831710123226
Страница 8 из 9 [^А2019-1937561•Р5N
.05.2019 зЬгукег БЛАНК ОТВЕТА КЛИЕНТА; К А 2019-1937561 5ТКУКЕК: х и р у р ги ч еск и е свети льни к и С Ь готор Ь аге Р 5 2 8 /Р 6 2 8 , кры ш ка п лаф он а
Идентификация Р5СА Корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью ЯА2019-1937561 Тип действия Корректирующие меры в связи с изделием Каталожные номера 83282 и 83283 Описание изделия Крышка плафона, с печатью. Р 528 и крышка плафона, с печатью, Р628 Часть изделия СН00000001 СЬготорЬаге Р 528-Р 628 — система хирургического светильника в потолочном исполнении Официальный производитель ВЕКСНТОЮ Серийные номера См. приложение А
Мы получили и ознакомились с уведомлением по поводу безопасности на местах ЯА2019-1937561 и выполнили указания, приведенные в уведомлении.
Мы не обнаружили ни одного из таких изделий в наших запасах (уЛпячта. если эт о к Вам не от носит ся)
Мы обнаружили указанные ниже изделия Количество изделий, Серийный номер Количество в наличии отбракованных до Код изделия получения уведомления
Мы передали данные изделия указанным ниже организациям
Название организации
Адрес организации
Для подтверждения получения настоящего уведомления подпишите и верните бланк отправителю
Название больницы Отделение или организации Ф. И.О, контактного Адрес
Должность контактного лица Подпись контактного Адрес электронной лица почты Контактный номер телефона Дата
ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ И ОТПРАВЬТЕ ПО ФАКСУ НА НОМЕР ИЛИ НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ___________
КА2019•1937561■Р5N Страница 9 из 9
^433 $.05.2019
Министерство здравоохранения ill ti | |
ы р P 2301166
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям ь + территориал БЬНЫХ 17, OG : ? 19 № ФА - 1467/19 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne PSH 2013/51 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНКОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
ы р P 2301166
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Руководителям ь + территориал БЬНЫХ 17, OG : ? 19 № ФА - 1467/19 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne PSH 2013/51 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система освещения медицинская СНКОМОРНАКЕ с принадлежностями», производства «Берхтольд ГмбХ унд Ко.КГ» регистрационное удостоверение от 05.06.2013 № РЗН 2013/551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Страйкер» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д.39, стр. 80, эт. 3, часть пом. 1, тел. +7 (495) 785-07-18); контактное лицо: Моисеева Алена Всеволодовна, старший специалист по регистрации и контролю качества (Россия и Казахстан) тел. +7 (495) 785-07-18), электронная почта: alena.moiseeva@stryker.com.
Приложение: на 9 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1467/19 от 11.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
