Министерство здравоохранения 2301167 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗД РАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У / О б А/р/<7 № территориальных На № -- '
органов Росздравнадзора
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «МК «Новые технологии», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва, в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-961/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МК «Новые технологии» (117405, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, тел. 8-967- 171-87-32, е-таИ: ткпиЗ@уап<1ех.ги).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму ООО «МК «Новые технологии» от 16.04.2019г. 16164)4

ООО «М едицинская корпорация Субъектам обращения «Новые технологии» медицинских изделий 117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б Тел.: 8-967-171-87-32, эл. почта:
ткпИЗ@уапс1ех.ги
Исх. № 1604-19 от 16 апреля 2019 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые партнеры!

ООО «МК «Новые технологии» является уполномоченным представителем компании \Ш е МесИса! Оешсез Р\Ч. Ш ., (айЛаиф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.), Индия, производителя МИ «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011г.

Информируем Вас об отзыве из обращения медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями»: модель «Канюля внутривенная стерильная ОпеПоп», на основании письма размещенного на сайте Федеральной службы в сфере здравоохранения №01И-961/19 от 08.04.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Просим предпринять следующие действия:
1. Провести проверку наличия медицинского изделия модели «Канюля внутривенная стерильная ОпеЙоп»;
2. Вернуть вашему поставщику не использованные медицинские изделия модели «Канюля внутривенная стерильная ОпеЙоп»;
3. По всем вопросам, относительно сути данного письма, обращаться к уполномоченному представителю ООО «МК «Новые технологии» по тел.
8(967)171-87-32 или по электронной почте ткп113@уапДех.ги.

Дополнительно сообщаем, в настоящее время ведется работа по подготовке комплекта документации производителя для предоставления ее в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье на МИ «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями» в соответствие с современными требованиями законодательства.
После внесения изменений нами также будет предоставлена информация для субъектов обращения медицинских изделий об измен^вци сопроводительной документации медицинского изделия.

Генеральный директор ООО «МК «Новые технолог Урноеова Наталья Викторовна 26376 26.04,2019

Ш
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР}

Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Вузиводилелям Об SUNG м OLU- L466 s/f @ территориальных ни / органов Росздравнадзора
На № oT
| Медицинским организациям O6 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «МК «Новые технологии», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых моделей медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-961/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МК «Новые технологии» (117405, Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, тел. 8-967- 171-87-32, e-mail: mknt13@yandex.ru).

Приложение: на | л.в 1 экз.

Д.В. Пархоменко
Врио руководителя