РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1211/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1211/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения
Производитель: ООО "Ассомедика"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7282 от 19.06.2018
Письмо № 01И-1211/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства ООО "Ассомедика”, РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства ООО "Ассомедика”, РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Минмстерство здравоохранения 2287426 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^6.05^0-14 № 0 - / С / - У с С /-/ / ар органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства ООО "Ассомедика”, РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления п ар ам етр ов характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзрра от . 0 5 . А Х )/& № О ^ с/ - / « ^ / / / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoР ЗН 2018/7282 от 19.06.2018, срок действия не ограничен) Технические Фильтры должны соответствовать Не соответствуют требования требованиям настоящих ТУ, ГОСТ 20790 и технологической документации, утвержденной в установленном порядке____________
Нормативные Сопротивление потоку Сопротивление потоку, кПа;
технические При испытании согласно п. 4.7 А - 0,08 требования падение давления в фильтрах (за В - 0,08 исключением С - 0,08 тепловлагообменников для D - 0,08 трахеостомии) должно быть от ОЛ Е - 0,08 до 0,6 кПа (от 1 см вод. ст. до 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин Воздухонепроницаемость При испытаниях согласно п.
При испытании сопрягаемого 4.8 ТУ BY 190682947.005-2014 элемента согласно п. 4.8 не должно наблюдается образование наблюдаться образование воздушных пузырьков в месте непрерывного потока воздушных стыка верхней и нижней части пузырьков. Допускается наличие фильтра отдельных пузырьков воздуха в течение первых 5 с.________________
Изделия должны изготовляться в Не соответствуют соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических Изделия должны быть безопасными Не соответствуют для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий.____________
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^6.05^0-14 № 0 - / С / - У с С /-/ / ар органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства ООО "Ассомедика”, РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления п ар ам етр ов характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзрра от . 0 5 . А Х )/& № О ^ с/ - / « ^ / / / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoР ЗН 2018/7282 от 19.06.2018, срок действия не ограничен) Технические Фильтры должны соответствовать Не соответствуют требования требованиям настоящих ТУ, ГОСТ 20790 и технологической документации, утвержденной в установленном порядке____________
Нормативные Сопротивление потоку Сопротивление потоку, кПа;
технические При испытании согласно п. 4.7 А - 0,08 требования падение давления в фильтрах (за В - 0,08 исключением С - 0,08 тепловлагообменников для D - 0,08 трахеостомии) должно быть от ОЛ Е - 0,08 до 0,6 кПа (от 1 см вод. ст. до 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин Воздухонепроницаемость При испытаниях согласно п.
При испытании сопрягаемого 4.8 ТУ BY 190682947.005-2014 элемента согласно п. 4.8 не должно наблюдается образование наблюдаться образование воздушных пузырьков в месте непрерывного потока воздушных стыка верхней и нижней части пузырьков. Допускается наличие фильтра отдельных пузырьков воздуха в течение первых 5 с.________________
Изделия должны изготовляться в Не соответствуют соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических Изделия должны быть безопасными Не соответствуют для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий.____________
2287
4
26
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и.
территори 16.0, No Lip- FH 7. 7 Gg органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном 1]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально- вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22МЛ5Е - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ ВУ190682947.005-2014, ГОТ Е-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства OOO "Ассомедика", РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро
характеристик на | л. в | экз.
Руководитель
4
26
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и.
территори 16.0, No Lip- FH 7. 7 Gg органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном 1]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериально- вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22МЛ5Е - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ ВУ190682947.005-2014, ГОТ Е-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023, производства OOO "Ассомедика", РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро
характеристик на | л. в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1211/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
