Министерство здравоохранения Российской Федерации 2296049 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0<^и- территориальных На N° от органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления Об отмене информационного письма о приостановлении применения здравоохранением субъектов и недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает об отмене действия информационного письма от 07.12.2018 № 01И-2913/18 о приостановлении применения медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1 х 500 см, и сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 ШФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения размер 1 х 250см, партия № 09, дата выпуска: 17.09.2018, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к Информационному письму Росздравнад:^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые к регистрационному удостоверению Образцы выявленного сведения/ от 25.10.2007 № Ф С Р 2007/01017, медицинского изделия параметры срок действия не ограничен;
ТУ 9393-004-56334457-2007;
ГО С Т IS O 10993-11-2011; ГО С Т 31209-2003
пп. 1.2.1 п. 1.2. Основные Длина пластыря, мм: 2500±5,0 А - 2385 мм; В - 2420 мм; С - 2395 параметры и размеры мм; D - 2435 мм; Е - 2470 мм; F - 2395 ТУ 9393-004-56334457- мм; G -2415 мм 2007
пп. 1.3.3 п. 1.3. Величина сопротивления отслаивания пластыря А - 2,8 Н/см; В - 1,5 Н/см; С - 3,6 Характеристики от металлической пластины должна быть не Н/см; D - 2,1 Н /см ;Е - 1,8 Н /см ;Р - 1,6 ТУ 9393-004-56334457- менее 0,35 Н/см, но не более 1,25 Н/см Н/см; G-2,4 Н/см 2007
пп. 1.5.2 п.1.5. На этикетке, нанесенной на наружную сторону А, В, С, D, Е, F, G - на групповой Маркировка групповой упаковки, должно быть указано: упаковке пластыря не указан штамп ТУ 9393-004-56334457- - наименование предприятия- изготовителя или ОТК.
2007 его товарный знак;
- наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- срок годности изделия;
- штамп ОТК пп. 6.2 п. 6. Гарантии Согласно п. 6.2. ТУ 9393-004-56334457- 2007; Дата изготовления 17.09.2018 г;
изготовителя ТУ 9393- Гарантийный срок годности - 3 года с даты Годен до 17.09.2023 г;
004-56334457-2007 изготовления Срок годности 5 лет гост 31209-2003 Допустимое значение: 1,00 Значение показателя в образцах:
Восстановительные 1,24-1,26 примеси, мл ГОСТ 31209-2003 УФ Допустимое значение: 0,300 Значение показателя в образцах:
поглощение, ед. ОП 0,436-0,437

Министерство здравоохранения [Ш | ||
2296049
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления
Об отмене информационного письма здравоохранением субъектов о приостановлении применения д 7 и недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает об отмене действия информационного письма от 07.12.2018 № 01И-2913/18 о приостановлении применения медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения | x 500 см, и сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения размер | x 250см, партия № 09, дата выпуска: 17.09.2018, срок годности 5 лет, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах