Министерство здравоохранения 2296125 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2013/458 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.», Франция, регистрационное удостоверение от 28.05.2018 № РЗН 2013/458, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 100,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора

GE Healthcare 3000 N, Grandview Blvd. ■W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha. Wl 53188, США

GE Healthcare ссылка; FM I12279 1 апреля 2019 r,
Кому; Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии Заведующим отделениями кардиологии
Тема; Системы Innova IGS б и Innova IGS 630 - Потенциальное временное пропадание режима формирования изображения при одновременном изменении поля обзора и отпускании педали ножного выключателя рентгеноскопии.

Э т о т донумент содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознаномлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот донумент в вашем архиве.

Проблема При выполнении рентгеноскопического исследования на двухпроекционной ангиографической установке безопасности существует вероятность потери функции формирования рентгеновского изображения, когда пользователь меняет поле обзора (FOV) с 30 см на 20 см или с 20 см на 30 см, одновременно отпуская педаль ножного выключателя рентгеноскопии. Это может приводить к блокировке системы, что потребует перезапуска системы для восстановления ее работы. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вь1 можете продолжать пользоваться своей системой Innova 165 6 или Innova IGS 630;
безопасности • Не изменяйте поле обзора с 30 см на 20 см или с 20 см на 30 см при одновременном отпускании педали ножного выключателя рентгеноскопии.
• Выполняйте эти два действия только последовательно.
• Если система будет заблокирована, выполните перезапуск, чтобы восстановить ее функционирование.

Информация о Серийные номера систем Innova IGS 6 {GTIN; 00840682124614) и систем Innova IGS 630 (GTIN;
неисправной 00S4068210863B}: ВЗ-16-015; ВЗ-16-016; ВЗ -16-017; ВЗ-16-019; ВЗ-16-020 ВЗ-16-021; ВЗ-16-023; ВЗ-16-024;
продукции ВЗ-16-025; ВЗ-16-026; ВЗ-16-027; ВЗ-16-029 : ВЗ-16-030; ВЗ-16-031; ВЗ-16- 032; ВЗ-17-001; ВЗ-17-002; ВЗ-17- 003; ВЗ-17-004; ВЗ-17-005: ВЗ-17-006; ВЗ-17 007; ВЗ-17-008; ВЗ-17-009; ВЗ;-17-010; ВЗ-17-011; ВЗ-17-012; ВЗ- 17- 013; ВЗ-17-014; ВЗ-17-015; В317-018; ВЗ-17-019; ВЗ-17-023; ВЗ-17-024 ; ВЗ-17-025; ВЗ-17-027; ВЗ-17-028;
ВЗ-17-029: ВЗ-17-030; ВЗ-17-032; ВЗ-18-001,; ВЗ-18-002; ВЗ-18-003; ВЗ-18- 004; ВЗ-18-005; ВЗ-18-007; ВЗ-18- 008; ВЗ-18-009; ВЗ-18-010; ВЗ-18-011; ВЗ-18 ■012; ВЗ-18-013; ВЗ-18-014; ВЗ -18-015; 83-18-016; ВЗ-18-017; ВЗ- 18-018; ВЗ-18-019; ВЗ-18-020; ВЗ-18-021; ВЗ-18-022; ВЗ-18-023; B3-1S-024 ВЗ-18-025; ВЗ-18-026; ВЗ-18-027;
ВЗ-18-028; ВЗ-18-029; ВЗ-18-030; ВЗ-19-001: ВЗ-19-002; ВЗ-19-003;

Исправление GE Healthcare исправит затронутую проблему на всех системах. Представитель 6Е Healthcare свяжется с продукта Вами, чтобы организовать исправление.
После того как представитель GE выполнит обновление вашей системы, следует уничтожить носитель с прежним установочным пакетом программного обеспечения innova IGS б, предназначенным для этой системы (версии, предшествующие 1GS6_2.2.1 или IGS6_3.1.1)
Контактная Бели у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Teл.■^7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; C|S,S.en/jceCen^ier@ge.corn

FMI12279,FSN_Rys$ian_Rev6 1/3
20800 О Ш .2019  Заверяе1и Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Суважением,

Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI12279_FSN_Russian_Rev6 2/3
20800 04.04.2019  GE Healthcare Исх. № СЕНС: 12279

ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 12279.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город область, страна, индекс:

Адрес электронной почты:

Номер телефона;

I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением,
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись: ___________________________________________________________ _____________________________________________

ФИО (печатными б у к в а м и ) :__________________________________________________________________________________________________________

Должность: ____________________________________________________________________________ __________ ___________________

Д а т а { Д Д / М М / Г Г Г Г ) : __________________________________________________________________________________________________________

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
Recall 12279 reply foгтСДае сопч
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

*

FMI12279 FSN Russian Rev6 3/3

.04.2019

Министерство здравоохранения
2296125 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
43.05.5019 № Ok u- 1787 77 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № P3H 2013/458 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка ангиографическая Innova IGS с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Cuctem3 Эс.Си.Эс.», Франция, регистрационное удостоверение от 28.05.2018 № РЗН 2013/458, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10С,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко