2296126 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 6 и м 9 №0 ^ и - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2807 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. ЮС,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от /'^ S 6 /
YJ
6Е Healthcare 3000 N, Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка; FM I34098 1 апреля 2019 г,
Кому: Заведующему отделением анестезиологии Директору по биомедицинской / клинической технике Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Наркозные аппараты Aisys CS^ с программным обеспечением версии 11 и наркозные аппараты Aisys, доработанные до версии программного обеспечения 11 с опцией End Tidal Control (когда происходит автоматический выход из режима Et Control во время процедуры Pause Gas, подача анестетика отключена и общий расход свежего газа составляет 10 л/мин, что приводит к быстрому уменьшению концентрации анестетика).

Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.

Проблема Наркозные аппараты Aisys CS‘ с программнь1м обеспечением версии 11 и наркозные аппараты Aisys, безопасности доработанные до версии программного обеспечения 11, могут, в тех редких случаях, когда выполняется нетипичная последовательность действий, не обеспечить подачу анестетика заданной концентрации в режиме End Tidal Control (Et Control), если произойдет автоматический выход из режима Et Control в ходе выполнения процедуры Pause Gas Flow (Приостановка газопотока). После автоматического выхода в этой ситуации, если врач снова введет систему в режим Et Control, подача анестетика не будет работать.
Режим подачи Fresh Gas Control (Контроль свежего газа) при этом не затрагивается.

Если возникает данная ситуация, наркозный аппарат не уведомляет пользователя об ошибке немедленно, и подача анестетика остается выключенной, пока система находится в режиме Et Control, несмотря на то, что настройка анестетика показывает значение, отличное от выключения. При этом условии расход свежего газа меняется на 10 л/мин, что приводит к выдуванию анестетика из дыхательной системы, вызывая недостаточную его подачу. Концентрация газообразного анестетика может стать недостаточной, из-за чего пациент может прийти в сознание. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемь!.

Инструкции по Вы можете продолжить эксплуатацию наркозного аппарата.
безопасности Если возникнет описанная выше проблема, воспользуйтесь одним из приведенных ниже методов для ее разрешения:
Вариант 1: Выйдите из режима Et Control в режим Fresh Gas Control, который позволяет вручную контролировать потоки свежего газа и концентрацию анестетика, Вариант 2: Снова войдите в режим Et Control и запустите и остановите процедуру Pause Gas Flow, или Вариант 3: Выключите и снова включите наркозный аппарат.

Информация о Все доработанные наркозные аппараты Aisys (т.е., аппарать! Aisys, доработанные до версии неисправной программного обеспечения 11SP01 или 11SP02) и HapKosHbte аппараты Aisys CS^ с программным продукции обеспечением версии 11SP01 или 11SP02 (GTIN; 840682102292) и опцией Et Control.

Примечание: Версии программного обеспечения, отличные от 11SP01 и 11SP02. не затронуты. Наркозные аппараты без опции Et Control не затронуты.

FMI34098 FSN Russian Rev6 1/3
20800 04.04.2019  Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектнь1е изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление. Если ваше подразделение еще не получило исправление из исх. №
34094, эти обновления будут включены в данную коррекцию.

После того как представитель компании GE обновит вашу систему, установив версию ПО Aisys CS2 11 SP03, все имеющиеся в подразделении носители с более ранними версиями программного обеспечения Aisys CS2 11 должны быть уничтоженьг
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 {495} 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCentei (а’яе.со т
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у бас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI34098.PSN_Russian, Rev6 2/3 20800 04!04.i2019 . ' ■ Д

GE Healthcare Исх. №GEHC: 34098

ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 34098.

Имя клиента/получателя;

Улица и номер дома:

Город, область, страна, индекс;

Адрес электронной почты: ____

Номер телефона; _____

I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением,
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись: _________________________________________________

ФИО (печатными буквами);

Должность; _____

Дата (ДД/ММ/ГГГГ); _____

FMI34098 FSN Russian Rev6 3/3
2Q800 о Ш . : 2019

@ Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям и территориальных 3.08 KONG № С - ТИ of органов Росздравнадзора На № ee | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления О здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского — изделия «Аппарат — наркозно-дыхательный Aisys C82 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10C,12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко