Министерство здравоохранения 2296135
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G х 1 1/2” (0,7 мм X 40 мм)», REF 10.100.015, LOT СН5-20180405, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-125/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НикКомед» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение ^ , к письму Росздравнадзора , от Н и к К о м е л

Тел.; +7(8793)38-25-28 В Федеральную службу по надзору в info@nikkomed.ru сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ООО «НикКомел» Генеральный директор Субъектам обращения медицинских изделий Исх. №23 от «25» февраля 2019 г.

Ииформшшопиое письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий.
В связи с публикацией на сайте Росздравна,'пора « сети Интернет по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/unrcg информационного письма ХуО1И -125/19 от 16.01.2019 г.
о недоброкачественном медицинском изделии «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G х 1 Уз" (0.7 мм х40 мм)», REF 10.100.015. LOT СН5-20180405, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05672 от 11,08.2015, Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоответствий.
В связи с этим, руководствуясь Федеразьным законом №184-ФЗ «О техническом ре1улировании», сообщаем об отзыве вышеуказанного медицинского изделия.

Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью граждан отсугствует. безопасность медицинского изделия подтверждена результатами экспертизы.

При получении данного сообщения субъектам обращения необхолимо предпринять следующие действия:
1. Проверить наличие указанной серии медицинского изделия.
2. В случае обнар^окения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобрегено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное HiACJine.
3. 11роинформирова1ь своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28. e-mail: info@nikkomed.ru.

Генеральный директор ООО «НикКомед» С.А. Домнышев

С|аар<м1илм'ими край, [. IltnHifiiKai, ул. Крмп.1оаа.
K.'t.:4U70]«U^«4U200VU2O hVc.: MIOUIIOJO'^OIOOOOM'
(>Mepa.ibMaiiit a a p tirT o p ( .Л. ,1вмны|ига ННПШШ1054 Г'|аФ .Ч к1 ||Л О и>Н И Ь Ч Н К ',> Т а .« ./Ф а « : .4< |7aj> it.2S-W КПП 2Мг010О| lilll.'0 40T« 2t0 T |пГо'в n ik k em H .n i 19164 29.03.2019

MO
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ь территориальных ©9. 05.269 № Окл4- FP 9 органов Росздравнадзора .
На № от ИЯМ Г. Об отзыве партии | ISAC KEM OPRARISAN
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «НикКомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G x 1 1/2" (0,7 мм Х 40 мм)», REF 10.100.015, LOT СН5-20180405, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-125/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НикКомед» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко