РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1136/17 от 11.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1136/17 от 11.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта "ДЕСЕНСЕТИН" по ТУ 9391-010-67200978-2011
Производитель: ООО "ТехноДент"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13181 от 29.09.2016
Письмо № 02И-1136/17 от 11.05.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости отзыва отдельных партий медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость №1», произведенного ООО «ТехноДент».
Отзыву подлежат партии 09 (дата изготовления 06.15, срок годности до 06.18) и 13 (дата изготовления 10.15, срок годности до 10.18). Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «ТехноДент» по телефонам: (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94.
Отзыву подлежат партии 09 (дата изготовления 06.15, срок годности до 06.18) и 13 (дата изготовления 10.15, срок годности до 10.18). Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «ТехноДент» по телефонам: (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94.
Л '
B j Министерство здравоохранения 2153002 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, ], Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора > o Z -u - На№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий производитель отзывает из обращения отдельные партии медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость № 1», партия 09 (дата изготовления 06.15, использовать до 06.18) и партия 13 (дата изготовления 10.15, использовать до 10.18), производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/13181 от 11.03.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И -677/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, тел. (4722) 20-28-59, 20-28-95,20-28-94.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора/
от ^ О ^ — - /< / 3 -^
ООО «ТехноДент»
Г\
Tfehno 308570, Россия, Белгородская область, поселок Северный, ул. Березовая, д. 1/6 ИНН 3123223010, КПП 310201001, р/с № 40702810100304734592 в ВОРОНЕЖСКОМ ФИЛИАЛЕ ЗАО ЮНИКРЕДИТ БАНК, БИК 042007709, D ent к/с N2 30101810100000000709 Тел.: (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94
Исх. № 84 от 10.04.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 04-61871/16 от 21.12.2016 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективносга и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «ДЕСЕНСЕТИН» по ТУ 9391-010-67200978-2011, Жидкость №1» партии №09, использовать до 06.18, и №13, использовать до 10.18, производства ООО «ТехноДент», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13181 от 11.03.2012 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «ТехноДент» информирует об отзыве серий 09 и 13, срок годности до 06.17 и 10.18 соответственно, указанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной серии медицинского изделия и заменой на новую серию, ООО «ТехноДент» берет на себя.
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
С уважением, генеральный директ М.А. Савченко
B j Министерство здравоохранения 2153002 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, ], Москва, ] 09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора > o Z -u - На№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий производитель отзывает из обращения отдельные партии медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость № 1», партия 09 (дата изготовления 06.15, использовать до 06.18) и партия 13 (дата изготовления 10.15, использовать до 10.18), производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/13181 от 11.03.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И -677/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, тел. (4722) 20-28-59, 20-28-95,20-28-94.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора/
от ^ О ^ — - /< / 3 -^
ООО «ТехноДент»
Г\
Tfehno 308570, Россия, Белгородская область, поселок Северный, ул. Березовая, д. 1/6 ИНН 3123223010, КПП 310201001, р/с № 40702810100304734592 в ВОРОНЕЖСКОМ ФИЛИАЛЕ ЗАО ЮНИКРЕДИТ БАНК, БИК 042007709, D ent к/с N2 30101810100000000709 Тел.: (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94
Исх. № 84 от 10.04.2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) № 04-61871/16 от 21.12.2016 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективносга и безопасности медицинского изделия по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «ДЕСЕНСЕТИН» по ТУ 9391-010-67200978-2011, Жидкость №1» партии №09, использовать до 06.18, и №13, использовать до 10.18, производства ООО «ТехноДент», регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13181 от 11.03.2012 (далее - медицинское изделие), производитель - ООО «ТехноДент» информирует об отзыве серий 09 и 13, срок годности до 06.17 и 10.18 соответственно, указанного медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.
Все затраты, связанные с возвратом указанной серии медицинского изделия и заменой на новую серию, ООО «ТехноДент» берет на себя.
ООО «ТехноДент» берет на себя обязательства выполнить в соответствии со статьей 38 Федерального закона № 184-ФЗ от 15.12.2002 г. «О техническом регулировании» все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации, а также предупредительные действия - для предотвращения в дальнейшем возможных сбоев в технологическом процессе при изготовлении данного медицинского изделия.
С уважением, генеральный директ М.А. Савченко
Министерство здравоохранения | | | | | | | | |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
44 O5 JOE № O64 - 1184 / JH. органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий производитель отзывает из обращения отдельные партии медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость №1», партия 09 (дата изготовления 06.15, использовать до 06.18) и партия 13 (дата изготовления 10.15, использовать до 10.18), производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/1318] от 11.03.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И-677/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, тел. (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94.
Приложение на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
44 O5 JOE № O64 - 1184 / JH. органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в связи с проведением коррекционных мероприятий производитель отзывает из обращения отдельные партии медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость №1», партия 09 (дата изготовления 06.15, использовать до 06.18) и партия 13 (дата изготовления 10.15, использовать до 10.18), производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/1318] от 11.03.2012, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И-677/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, тел. (4722) 20-28-59, 20-28-95, 20-28-94.
Приложение на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1136/17 от 11.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
