РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1123/17 от 05.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1123/17 от 05.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Пластина опорная», типоразмер V-220М, ТУ 9438-003-49340894-2004
Производитель: ЗАО «КИМПФ»,
Письмо № 02И-1123/17 от 05.05.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Пластина опорная», типоразмер V-220M, производства ЗАО «КИМПИФ». Данное изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении, однако из-за несоответствия типоразмера и конструкции на него не распространяется действие этого удостоверения.
В связи с этим, мы призываем все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что несоблюдение требований законодательства может повлечь за собой серьезные последствия.
В связи с этим, мы призываем все субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующие территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует выполнить мероприятия в соответствии с административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что несоблюдение требований законодательства может повлечь за собой серьезные последствия.
! II J м w Министерство здравоохранения Российской Федерации 2152936
Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных n /r d jQ ^ : r м о л и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Пластина опорная», типоразмер V-220M, ТУ 9438-003-49340894-2004, производства ЗАО «КИМПФ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типоразмера и конструкции на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, выданного на медицинское изделие «Набор фиксаторов и изделий никелид-титановых с саморегулирующей компрессией для стабилизации грудинореберного комплекса при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки в комплекте с инструментами для их установки НФСК-"КИМПФ" по ТУ 9438-003-49340894-2004», производства ЗАО «КИМПФ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскйх изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответ(;твиигР ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Ф едерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио Руководителя Д .В . Пархоменко
Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных n /r d jQ ^ : r м о л и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Пластина опорная», типоразмер V-220M, ТУ 9438-003-49340894-2004, производства ЗАО «КИМПФ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типоразмера и конструкции на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, выданного на медицинское изделие «Набор фиксаторов и изделий никелид-титановых с саморегулирующей компрессией для стабилизации грудинореберного комплекса при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки в комплекте с инструментами для их установки НФСК-"КИМПФ" по ТУ 9438-003-49340894-2004», производства ЗАО «КИМПФ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскйх изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответ(;твиигР ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Ф едерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио Руководителя Д .В . Пархоменко
ea” рн
Министерство здравоохранения i Mt | | |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OS OF LOfE № OL -77 8 7 органов Росздравнадзора
На № OT 7
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
` Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Пластина опорная», типоразмер V-220M, ТУ 9438-003-49340894-2004, производства ЗАО «КИМПИФ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении No P3H 2014/1538 от 07.04.2014, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типоразмера и конструкции на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, выданного на медицинское изделие «Набор фиксаторов и изделий никелид-титановых с саморегулирующей компрессией для стабилизации грудинореберного комплекса при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки в комплекте с инструментами для их установки НФСК-"КИМПФ" по ТУ 9438-003-49340894-2004», производства ЗАО «КИМПФ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствиих.с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Министерство здравоохранения i Mt | | |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OS OF LOfE № OL -77 8 7 органов Росздравнадзора
На № OT 7
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
` Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Пластина опорная», типоразмер V-220M, ТУ 9438-003-49340894-2004, производства ЗАО «КИМПИФ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении No P3H 2014/1538 от 07.04.2014, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием типоразмера и конструкции на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1538 от 07.04.2014, выданного на медицинское изделие «Набор фиксаторов и изделий никелид-титановых с саморегулирующей компрессией для стабилизации грудинореберного комплекса при коррекции воронкообразной деформации грудной клетки в комплекте с инструментами для их установки НФСК-"КИМПФ" по ТУ 9438-003-49340894-2004», производства ЗАО «КИМПФ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствиих.с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Скачать документ: Письмо 02И-1123/17 от 05.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
