/ Министерство здравоохранения 2152932 , Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская: rot. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^0 ^ No o Z t / - территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004- 07509215-2011, сопровождаемого сведениями о производителе АО «Уральский приборостроительный завод», Россия и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что в связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, вьщанного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административньк правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

'Л

«г
Qe ре Министерство здравоохранения
2152932 4 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OS OF datz № Ohy И Е территориальных 3 Ha № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004- 07509215-2011, сопровождаемого сведениями о производителе АО «Уральский приборостроительный завод», Россия и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12446 от 04.09.2015, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация