РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1118/17 от 05.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1118/17 от 05.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями (см. Приложение на 9 листах)
Производитель: Дрегер Медикал Системз, Инк.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12389 от 23.07.2012
Письмо № 02И-1118/17 от 05.05.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о мониторах пациента серии Infinity, производимых компанией «Дрегер Медикал Системс, Инк.», США. Данные изделия имеют регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12389, срок действия которого не ограничен.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанных мониторов и принять соответствующие меры, указанные в письме ООО «Дрегер». Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны выполнить мероприятия в соответствии с установленными порядками, предусмотренными административным регламентом.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Дрегер» по указанным контактам.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия указанных мониторов и принять соответствующие меры, указанные в письме ООО «Дрегер». Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны выполнить мероприятия в соответствии с установленными порядками, предусмотренными административным регламентом.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Дрегер» по указанным контактам.
e l iW Министерство здравоохранения 2152925 Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № с и и - органов Росздравнадзора На № о т ________ _
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2012/12389
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности йри использовании медицинского изделия «Мониторы пациента серии Infinity, G принадлежностями; варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL, Infinity Kappa, Infinity М300», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 23.07.2012 ФСЗ 2012/12389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107076, Москва, Электрозаводская ул., д.ЗЗ, стр. 4., тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Diager
Коктакгы:
Телефон Всем пользователям DrSger +7 495 775-15-20(22) Infinity® Delta Family c мониторами Delta, Факс Delta XL и Kappa c версией ПО VF10.0 +7 495 775-15-21 E-mall
service.russia@draeger.com
Март 2017
Уведомление по проблеме безопасности!
Серия мониторов пациента Drager Infinity® Deita, включающая Deita, Deita XL и Kappa c версией ПО VF10.0
Различные сигналы тревог высокого и среднего приоритета не воспроизводятся при использовании мониторов совместно с модулями Scio, Scio Four Scio Four Oxi plus, Scio Four Oxi, Scio Four pius
Уважаемые клиенты,
В рамках послепродажного контроля нам стало известно об инциденте, связанном с монитором In fin ity Deita с установленным ПО версии VF10.0, когда не сработало оповещение о тревоге низкой концентрации 02, несмотря на то, что модулем Scio было зафиксировано значение концентрации ниже установленного предела тревоги.
О пострадавших пациентах при этом не сообщалось. На более ранних версиях ПО такая проблема не наблюдалось.
По нашей информации. Вам был отгружен как минимум один монитор серии Infinity® Delta Family с установленным ПО версии VF10.0.
В случае использования монитора совместно с модулем Scio, следующие сигналы тревог не будут воспроизводиться (#- установленное значение предела тревоги):
i02>#
i02<#
i[agent] > #
i[agent] < #
Inspired MAC High etN20 > 82%.
0 0 0 < д р °'в р > Фактический адрес Oragerweilt AG & Со. KGaA Orager Safety AG & Co. KGaA MolsUnger Allee 53-55 RevalstraOe 1 Юридический адрес .Преображенская площадь, д.в. 23558 LObeck, Оегпшлу 23560 LObeck, Germany Электрозаводская ул..д.ЗЗ, Бизнес Цешр ПРЕ08, блок кБ», Почтовый адрес сгр. 4. 12 этаж 23542 LObeck, Germany Москва, Росс)<я, 107076 Москва, Россия, 107061 Tel ♦49 451 882-0 Tei ♦49451682-0 Fax ♦49451 882-2080 Fax ♦49 451882-2080 Тел.: ♦ 7 495 776-1&-20Р2) Сервисный центр;
Факс ♦7 495775.16-21 Электрозаводская ул., д.33, стр.4 InfOittdraeoer.cem lnfoiBdraeoer.com www.draeaer.nl Москва, Россия, 107076 www.draejier.CQm уууууу.дгавзаг.сот ОгЗяег
С т р .2 /2
Несмотря на то, что сигналы тревог не воспроизводятся, измеренные параметры будут отображаться верно.
Не используйте модули Scio совместно с мониторами серии Delta версии ПО VF10.0 без дополнительного наблюдения за состоянием пациента!
В качестве временного решения, мы можем предложить Вам бесплатное понижение версии ПО до наиболее стабильной версии (VF9.1). Для этого Вам необходимо направить нам заполненную форму (Лист 3).
На данный момент компания Drager разрабатывает новую версию ПО VF10.1 для устранения вышеописанных неисправностей. После официального релиза сотрудник компании ООО «Дрегер» свяжется с Вами для установки новой версии ПО. Мониторы, версия ПО которых была понижена до VF9.1, также могут быть обновлены до версии VF10.1.
Убедительно просим Вас передать эту информацию инженерам по медицинскому оборудованию и/или руководителям отделений!
В случае, если у Вас нет модулей Scio, никаких действий не требуется!
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
В случае возникновения атитесь в компанию ООО «Дрегер».
С уважением, Директор сервисного Сафронов А.Ю.
Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@draeqer.com +7(495)7751520 доб. 233
Приложение: 1л.
Приложение.
Drager Customer Reply and Order Card Зшшшипм^10мат^йста^эп^заяв1^го1пп^а^^
D Кому: Менеджеру по качеству. Стебаковой E.BJ R Л Fax: +7495 775- 15-21 G Phone: +7495 775- 15-20 E R E-mail; elena.stebakova@draeger.com
Важное сообщение, касающееся безопасности. Серия мониторов пациента ОгЗдег Infinity® Delta, включающая Delta, Delta XL и Kappa с версией ПО VF10.0 (пожалуйста, заполните) С ЛПУ:
и S Клиент:
т о Телефон: Fax:
м E-mail:
Е R Адрес:
D Адрес 2:
А Т А Город: Страна; Российская Федерация
Настоящим мы подтверждаем получение от компании Drager Важного сообщения, касающегося безопасности Drager Infinity® Delta Family с мониторами Delta, Delta XL и Kappa c версией n o VF10.0
Мы подтверждаем, что нам был отгружен как минимум один модуль Scio.
Просьба провести переустановку версии ПО с версии VF10.0 на VF9.1 на имеющемся у нас оборудовании Delta, Delta XL и Карра
(пожалуйста, заполните печатны ми буквами и подпиш ите)
Должность:
Ф.И.О:
Подпись: Дата:
Уведомление по проблеме безопасности_Приложение_Зстр.бос
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2012/12389
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности йри использовании медицинского изделия «Мониторы пациента серии Infinity, G принадлежностями; варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL, Infinity Kappa, Infinity М300», производства «Дрегер Медикал Системз, Инк», США, регистрационное удостоверение от 23.07.2012 ФСЗ 2012/12389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107076, Москва, Электрозаводская ул., д.ЗЗ, стр. 4., тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Diager
Коктакгы:
Телефон Всем пользователям DrSger +7 495 775-15-20(22) Infinity® Delta Family c мониторами Delta, Факс Delta XL и Kappa c версией ПО VF10.0 +7 495 775-15-21 E-mall
service.russia@draeger.com
Март 2017
Уведомление по проблеме безопасности!
Серия мониторов пациента Drager Infinity® Deita, включающая Deita, Deita XL и Kappa c версией ПО VF10.0
Различные сигналы тревог высокого и среднего приоритета не воспроизводятся при использовании мониторов совместно с модулями Scio, Scio Four Scio Four Oxi plus, Scio Four Oxi, Scio Four pius
Уважаемые клиенты,
В рамках послепродажного контроля нам стало известно об инциденте, связанном с монитором In fin ity Deita с установленным ПО версии VF10.0, когда не сработало оповещение о тревоге низкой концентрации 02, несмотря на то, что модулем Scio было зафиксировано значение концентрации ниже установленного предела тревоги.
О пострадавших пациентах при этом не сообщалось. На более ранних версиях ПО такая проблема не наблюдалось.
По нашей информации. Вам был отгружен как минимум один монитор серии Infinity® Delta Family с установленным ПО версии VF10.0.
В случае использования монитора совместно с модулем Scio, следующие сигналы тревог не будут воспроизводиться (#- установленное значение предела тревоги):
i02>#
i02<#
i[agent] > #
i[agent] < #
Inspired MAC High etN20 > 82%.
0 0 0 < д р °'в р > Фактический адрес Oragerweilt AG & Со. KGaA Orager Safety AG & Co. KGaA MolsUnger Allee 53-55 RevalstraOe 1 Юридический адрес .Преображенская площадь, д.в. 23558 LObeck, Оегпшлу 23560 LObeck, Germany Электрозаводская ул..д.ЗЗ, Бизнес Цешр ПРЕ08, блок кБ», Почтовый адрес сгр. 4. 12 этаж 23542 LObeck, Germany Москва, Росс)<я, 107076 Москва, Россия, 107061 Tel ♦49 451 882-0 Tei ♦49451682-0 Fax ♦49451 882-2080 Fax ♦49 451882-2080 Тел.: ♦ 7 495 776-1&-20Р2) Сервисный центр;
Факс ♦7 495775.16-21 Электрозаводская ул., д.33, стр.4 InfOittdraeoer.cem lnfoiBdraeoer.com www.draeaer.nl Москва, Россия, 107076 www.draejier.CQm уууууу.дгавзаг.сот ОгЗяег
С т р .2 /2
Несмотря на то, что сигналы тревог не воспроизводятся, измеренные параметры будут отображаться верно.
Не используйте модули Scio совместно с мониторами серии Delta версии ПО VF10.0 без дополнительного наблюдения за состоянием пациента!
В качестве временного решения, мы можем предложить Вам бесплатное понижение версии ПО до наиболее стабильной версии (VF9.1). Для этого Вам необходимо направить нам заполненную форму (Лист 3).
На данный момент компания Drager разрабатывает новую версию ПО VF10.1 для устранения вышеописанных неисправностей. После официального релиза сотрудник компании ООО «Дрегер» свяжется с Вами для установки новой версии ПО. Мониторы, версия ПО которых была понижена до VF9.1, также могут быть обновлены до версии VF10.1.
Убедительно просим Вас передать эту информацию инженерам по медицинскому оборудованию и/или руководителям отделений!
В случае, если у Вас нет модулей Scio, никаких действий не требуется!
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
В случае возникновения атитесь в компанию ООО «Дрегер».
С уважением, Директор сервисного Сафронов А.Ю.
Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@draeqer.com +7(495)7751520 доб. 233
Приложение: 1л.
Приложение.
Drager Customer Reply and Order Card Зшшшипм^10мат^йста^эп^заяв1^го1пп^а^^
D Кому: Менеджеру по качеству. Стебаковой E.BJ R Л Fax: +7495 775- 15-21 G Phone: +7495 775- 15-20 E R E-mail; elena.stebakova@draeger.com
Важное сообщение, касающееся безопасности. Серия мониторов пациента ОгЗдег Infinity® Delta, включающая Delta, Delta XL и Kappa с версией ПО VF10.0 (пожалуйста, заполните) С ЛПУ:
и S Клиент:
т о Телефон: Fax:
м E-mail:
Е R Адрес:
D Адрес 2:
А Т А Город: Страна; Российская Федерация
Настоящим мы подтверждаем получение от компании Drager Важного сообщения, касающегося безопасности Drager Infinity® Delta Family с мониторами Delta, Delta XL и Kappa c версией n o VF10.0
Мы подтверждаем, что нам был отгружен как минимум один модуль Scio.
Просьба провести переустановку версии ПО с версии VF10.0 на VF9.1 на имеющемся у нас оборудовании Delta, Delta XL и Карра
(пожалуйста, заполните печатны ми буквами и подпиш ите)
Должность:
Ф.И.О:
Подпись: Дата:
Уведомление по проблеме безопасности_Приложение_Зстр.бос
» тт
Министерство здравоохранения Российской Федерации .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS.O8. L077 № Зе - 7118 / 7H органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |
ганам авления О новых данных по безопасности Ор а yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ry к > ФСЗ 2012/12389 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями; варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL, Infinity Kappa, Infinity M300», производства «Дрегер Медикал Cuctem3, Инк», США, регистрационное удостоверение от 23.07.2012 C3 2012/12389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Дрегер» (107076, Москва, Электрозаводская ул., д.33, стр. 4., тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Дрегер», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя и Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации .
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS.O8. L077 № Зе - 7118 / 7H органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |
ганам авления О новых данных по безопасности Ор а yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ry к > ФСЗ 2012/12389 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Мониторы пациента серии Infinity, с принадлежностями; варианты исполнений: Infinity Delta, Infinity Delta XL, Infinity Gamma XL, Infinity Kappa, Infinity M300», производства «Дрегер Медикал Cuctem3, Инк», США, регистрационное удостоверение от 23.07.2012 C3 2012/12389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «Дрегер» (107076, Москва, Электрозаводская ул., д.33, стр. 4., тел. +7(495) 775-15-20, факс +7(495) 775-15-21).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Дрегер», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя и Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1118/17 от 05.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
