'«SB»-' J Министерство здравоохранения 215292S Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИРШТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Белье операционное одноразовое. Простьши двуслойные неадгезивные. Простынь «Фолиодрейп Протект»/РоИобгаре Protect sheet», размер 75x90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Роесийской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегиетрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной Сравниваемы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия № Ф СЗ 2008/01649 от 08.05.2008, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А. В, С)

А -75,5x87,4;
Габарит ны е р а зм ер ы 75 X 90. В - 75,4 X 88,6;
(Д X Ш), см С - 75,6 X 88,2.

А -5 6,4 ;
В - 56,2;
Удельная плотность, г/м^ 54.
С - 5 5 ,3 .

А -396;
Впитывание (нетканое В -380;
>500.
полотно), % С - 402.

А -103,9;
В -101,5;
П рочност ь на р а зр ы в в С -10 7,1.
продольном направлении во влаж ных условиях, Н, MD-77N/50MM. Во влажном состоянии:
(для образца р а зм ер о м А -120,2;
200 X 50 мм) В - 99,4;
С - 9 5 ,2 .

А -49,7;
В -5 0,5;
П рочност ь на р а зр ы в в С - 3 9 ,3 .
поперечном направлении во C D - 1 7 N/50 мм.
влаж ных условиях, Н, Во влажном состоянии;
(для образца разм ером А -5 2,6 ;
200 X 50 мм) В-45,1;
С -55,0.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения 7 {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 2505. СЯ № СУТИ И р р На № _ от Медицинским организациям Го недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь «Фолиодрейп Протект»/ЕоПодгаре Protect sheet», размер 75х90 см, ГОТ 626340283, использовать до 2021-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. ^

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко