22S7308 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O ^ cj - / /У На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздуш ной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009», партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО «МК ВИТА-ПУЛ», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ш 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
о'г Ы- ^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н ого с в е д е и и я /п а р а м е т докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я :
ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е Л о Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 1 8 3 о т 2 2 .0 4 .2 0 1 0 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )

Н аим енование Пакеты бумажные «Клинипак» для На групповой упаковке:
м ед и ц и н ск о го медицинской Клинипак. Пакеты бумажные.
и зд е л и я н а воздушной и паровой стерилизации ТУ 9398-019-52582566-2009 гр уп п о во й по ТУ 9398-019-52582566-2009 упаковке М аркировка Маркировка изделия должна Отсутствует обозначение и зд ел и я содержать номер технических технических условий на изделии Н ом ер условий т ех н и ч еск и х ТУ 9398-019-52582566-2009 условий М аркировка Маркировка изделия должна Отсутствует наименование содержать наименование страны- страны-изготовителя изготовителя

Т и п /м о д ел ь Модель 100 X 200 мм Сведения отсутствуют

С р о к го д н о ст и 36 месяцев со дня производства На групповой упаковке:
60 месяцев

2287398
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
ene (bor: 5 38; (495 574 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 157 территориальных органов
& Росздравнадзора 16.05 MOG № ОТ - 1409/99 Г :
Ha Ne от Медицинским организациям О недоброкачественном a Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009», партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО «МК ВИТА-ПУЛ», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | il f/f М.А.Мурашко |