iW J Министерство здравоохранения 2152920 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянокш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: ^495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 6 . 0 5 ^иСУГ^ №
Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный ТУ 9393-006-16758213-2012», размер 90 см х 300 см, дата изготовления 2016, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13505 от 07.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно .статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регист рационной Сравниваемы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия № Ф СР 2012/13505 от 07.06.2012, срок дейст вия не ограничен)

Наименование Отрезы марлевые медицинские по Марля. Марлевый медицинского изделия ТУ 9393-006-16758213-2012 медицинский отрез нестерильный ТУ 9393-006- 16758213-2012» Наименование не соответствует.
О бозначение типа Тип 1, тип 2 Указание типа отсутствует.
Невозможно установить к какому типу относятся образцы медицинского изделия.
М аркировка На маркировке должен быть Указание о ГОСТ 16427-93 указан ГОСТ 16427-93. на маркировке отсутствует.

Дата изготовления (год и месяц). На маркировке индивидуальной упаковки указан только год: 2016.
Д лина от резов (300±5) мм. А - 272 см; В - 271 см;
С - 278 см; D - 276 см;
Е - 280 см.
Длина образцов не соответствует.

ИМИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
OS, OF СЯ № Okt - AITE и
Медицинским организациям
На № от
[ | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марля. Марлевый медицинский отрез нестерильный ТУ 9393-006-16758213-2012», размер 90 cm x 300 см, дата изготовления 2016, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13505 от 07.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса